Рэникзон таблетки жевательные 680мг/80мг: N24

Общее описание 

Кальция карбонат, магния карбонат основной, тяжелый.

1 таблетка содержит

действующие вещества: кальция карбонат - 680 мг,

магния карбонат основной, тяжелый - 80 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: каждая таблетка содержит 475 мг сахарозы.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Таблетки жевательные.

Таблетки, плоскоцилиндрические, с фаской, белого или почти белого цвета с небольшими сероватыми вкраплениями.

Рэникзон показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет.

Применяется при изжоге и кислотном рефлюксе.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: разовая доза 1-2 таблетки при болях, или от 4 до 8 таблеток в день. При сильных болях доза может быть увеличена на короткое время до 11 таблеток в день.

Продолжительность приема лекарственного препарата не должна превышать 10 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов корректировки дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией почек стоит избегать применение максимальных суточных доз и длительного применения препарата.

Дети

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 12 лет. Режим дозирования для детей совпадает с режимом дозирования у взрослых. 

Способ применения 

Таблетку следует разжевывать или держать во рту до полного рассасывания.

- Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата.

- Детский возраст до 12-ти лет.

- Нефрокальциноз. 

- Тяжелая почечная недостаточность. 

- Гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипофосфатемия. 

- Наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. 

- Миастения. 

- Кишечная непроходимость.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу при наличии одного или более из следующих симптомов: потеря веса, затрудненное глотание или постоянный дискомфорт в области желудка; нарушения пищеварения, которые появились впервые или изменились; наличие заболевания почек (данная информация необходима для мониторинга уровня кальция в сыворотке).
В случае, если после 10 дней лечения расстройства сохраняются или происходит их обострение, необходимо провести обследование для выяснения причин и пересмотра тактики лечения.
Длительное применение высоких доз может привести к побочным эффектам, таким как гиперкальциемия, гипермагниемия и синдром Бернетта, связанным с осложнениями со стороны почек, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Если препарат назначают пациентам с почечной недостаточностью, необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови.
Во время приема препарата не следует употреблять большое количество молока и молочных продуктов.
Длительное использование может увеличить риск образования камней в почках.

Побочные эффекты наблюдались чаще при приеме в сочетании с тиазидными диуретиками или у пациентов, принимающих большие количества молока или молочных продуктов, особенно при длительном применении.
В случае приема более 4 – 8 таблеток в день необходимо максимально ограничить продолжительность лечения, после исчезновения симптомов прием лекарственного препарата следует прекратить.

Препарат содержит сахарозу, пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахарозы – изомальтозы не следует принимать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка содержит 475 мг сахарозы.

Дети

Применение препарата детьми в возрасте до 12 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества исследований.

Рэникзон может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами
При одновременном приеме снижается всасывание в ЖКТ других лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. В качестве меры предосторожности целесообразно принимать Рэникзон отдельно от других лекарственных средств.
Рекомендуется принимать лекарственное средство за 2 часа до или после приема других лекарственных препаратов: антигистаминные, Н2-блокаторы; атенолол, метопролол, пропранолол; хлорохин; циклины; дифлунизал; дигоксин; дифосфонаты; фексофенадин; железо (соли); фторхинолоны; натрия фторид; глюкокортикостероиды (описано для преднизолона и дексаметазона); индометацин; кайексалат; кетоконазол; нейролептики фенотиазинового ряда; пенициллиамин; фосфаты; тироксин, ацетилсалициловая кислота, ионообменные смолы, сердечные гликозиды, эстрамустин, этамбутол, изониазид, линкозамиды, лансопразол, стронций.
Следует соблюдать осторожность при приеме с тиазидными диуретиками.
Увеличивается почечная экскреция салицилатов за счет ощелачивания мочи.

Беременность и кормление грудью

Достоверные данные о тератогенезе у животных отсутствуют. При назначении в высоких дозах и длительном введении карбоната кальция было выявлено развитие аномалий в виде оссификаций. При назначении в рекомендуемых дозах людям данные о возникновении пороков развития или эмбриотоксических эффектов не обнаружены. Тем не менее, данные о случаях приема лекарственного препарата беременными женщинами недостаточны для исключения возможного риска. Поэтому назначение препарата женщинам во время беременности может рассматриваться только в случае абсолютной необходимости.
При назначении лекарственного препарата беременной женщине следует учитывать, что соли магния могут вызывать развитие диареи, при приеме солей кальция в высокой дозе в течение длительного времени существует риск гиперкальциемии с кальцинозом внутренних органов, в том числе почек.
В период грудного вскармливания назначение лекарственного препарата возможно при условии соблюдения рекомендаций по применению. При приеме необходимо соблюдать осторожность.

Фертильность

Сведения о влиянии на мужскую или женскую фертильность отсутствуют.

Сведения о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но 1/1000, но 1 /10000, но

Со стороны иммунной системы: очень редко аллергические реакции – высыпания, крапивница, отек Квинке и анафилаксия.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - тошнота, рвота, расстройство желудка и понос.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - у пациентов с нарушением функции почек длительный прием больших доз препарата может привести к проявлению реакций, связанных с передозировкой – гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что может спровоцировать возникновение симптомов со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, запор) и мышечную  слабость.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечная слабость.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - потеря вкуса, головная боль.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - азотемия.
Побочные реакции, связанные с молочно-щелочным синдромом: частота неизвестна - астения и кальциноз.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. 

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а,

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375(17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Преимущественно у пациентов с нарушением функции почек продолжительный прием больших доз препарата может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу. В таком случае следует прекратить прием препарата и принять достаточное количество жидкости. В тяжелых случаях передозировки (например, молочно-щелочной синдром) следует проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться дополнительные меры по восстановлению водного баланса.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие комбинации антацидных средств.
Код АТС: А02АХ.

Механизм действия

Лекарственный препарат содержит антацидные вещества: кальция карбонат и магния карбонат. Принцип действия местный, не зависит от поступления действующих веществ в системный кровоток. Кальция карбонат оказывает нейтрализующее действие на кислоту. Данный эффект усиливается добавлением магния карбоната, который также имеет нейтрализующее действие.

Абсорбция и распределение

В результате взаимодействия препарата Рэникзон с желудочным соком в желудке образуются растворимые соли кальция и магния.
Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата и индивидуальных особенностей. Максимальный уровень абсорбции – 10 % кальция и 15-20 % магния. 

Элиминация

У здоровых лиц небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится через почки. При нарушении функции почек уровень концентрации кальция и магния в плазме может возрастать. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые выводятся с калом.

Данные, полученные в ходе стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала,  репродуктивной и онтогенетической токсичности кальция карбоната и магния карбоната не указывают на наличие опасности для человека при применении в терапевтических дозах. 

Сахароза 

Кальция стеарат

Картофельный крахмал

Тальк

Левоментол

Не применимо.

3 года

Хранить при температуре не выше 25 0С. 

По 12 таблеток жевательных в каждой контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

Особые требования отсутствуют. 

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в соответствии с установленными национальными законодательными требованиями.

Без рецепта врача.

Открытое акционерное общество «Экзон»

Республика Беларусь, 225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202

тел./факс: +375 1644 2 00 02, 2 00 03

адрес электронной почты: bm@ekzon.by