Метрогил гель 1% 30г: N1

1 грамм геля содержит:

Активное вещество:

Метронидазол ........................10,0 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание однородный гель от бесцветного до желтого цвета.

Розовые угри (в т.ч. постстероидные).

Препарат не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Перед нанесением Метрогил® геля следует использовать мягкое моющее средство. При необходимости после применеия Метрогил® геля может быть использована косметика.

Взрослым и пожилым людям

Для лечения розовых угрей:

Наносить на пораженные участки лица тонким слоем дважды в день в течение 8-9 недель. Дальнейшее применение зависит от тяжести состояния.

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата, а также к производным нитроимидазола.

У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующиеся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил® гель.

Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью.

При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.

Избегать попадания в глаза (может вызывать слезотечение). В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного действия.

При местном применении Метрогила® геля взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время).

Беременность и период лактации

Клинический опыт наружного применения препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Метрогил® гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности применения Метрогил® гель у детей отсутствуют, в связи, с чем препарат не рекомендуется к применению у пациентов данной возрастной категории.

Применение у пожилых лиц

По результатам клинических исследований никаких различий в безопасности или эффективности при применении метронидазола в лекарственной форме гель для наружного применения у лиц старше 65 лет и у молодых пациентов не наблюдалось. Пациентам данной возрастной категории коррекции дозы не требуется, тем не менее, нельзя исключить наличие у некоторых пациентов пожилого возраста повышенной чувствительности к препарату.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование.

При местном применении Метрогил® геля для наружного применения, абсорбция метронидазола минимальная и концентрация в плазме крови незначительная, в связи с чем, риск развития системных побочных эффектов низкий.

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

• -сухость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущения дискомфорта (жжение, боль)
• - слезотечение (при нанесении геля близко к глазам)
• - инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит, заложенность носа
• - инфекции мочевыводящих путей
• - гипертензия
• - головная боль
• - контактный дерматит

Не часто (≥ 1/1000, < 1/100)

• - боль в спине
• - вагинальный микоз
• - базально-клеточная карцинома
• - неоплазма
• - отек лица

Частота неизвестна

• - раздражение кожи, преходящее покраснение кожи лица, чувство покалывания или онемения в конечностях, тошнота, металлический привкус.

Пострегистрационные данные

По данным постмаркетинговых исследований зарегистрированы отдельные случаи периферической нейропатии у больных, применяющих метронидазол, гель для наружного применения. Поскольку данные об этой реакции поступали спонтанно и общее количество пациентов, применяющих препарат неизвестно, достоверно оценить частоту или наличие причинно-следственной связи с препаратом не представляется возможным.

Случаев передозировки препарата в рекомендуемых дозах при данном способе введения не наблюдалось.

Фармакотерапевтическая группа антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии

Код АТХ [D06BX01]

Фармакодинамика

Метронидазол – синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. При наружном применении Метрогил® гель оказывает противоугревое действие, механизм которого неизвестен. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Prevotella) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis).

Метрогил® гель для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Всасывание минимальное, после наружного применения геля в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер.

Максимальная концентрация в плазме крови – до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7,5 мг метронидазола).

информация отсутствует

информация отсутствует

информация отсутствует

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Гель для наружного применения 1%.

По 30 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой мембраной и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

информация отсутствует

Отпуск из аптек без рецепта

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай - 400 030, Индия

Организация, принимающая претензии потребителей:

Представительство в России

121059, г. Москва, ул. Брянская, д. 5

тел: (495) 662-18-11, Факс: (495) 662-18-12

Представитель фирмы Давыдова Е.П.