Ибуфен гель 100мг/г 50г: N1

Общее описание

Ибупрофен

Качественный и количественный состав

1 г геля содержит

действующее вещество: ибупрофена лизиновой соли 100 мг

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1 настоящего приложения.

Гель для наружного применения.

Светло-желтый или желтый, легко опалесцирующий гель с характерным запахом.

Гель Ибуфен® применяется для местного основного и вспомогательного лечения при:

• мышечных болях;
• дегенеративных заболеваниях суставов (остеоартроз);
• воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника
• отеке и воспалении околосуставных мягких тканей (суставной сумки, сухожилия, связок, суставной капсулы, сухожильного влагалища);
• плечелопаточном периартрите (синдром «замороженного плеча»), боли в пояснице, люмбаго;
• травмах (в том числе и спортивных) без нарушения целостности мягких тканей (ушиб, растяжение связок, сухожилий).
  

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет:

Полоску геля длиной около 3 см наносят на область поражения и тщательно втирают легкими движениями до полного впитывания 3 раза в день.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения

Для наружного применения.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 или к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
• Аллергические заболевания кожи.
• Инфекционные заболевания с изменениями на коже.
• Ожоги.
• Нарушения целостности кожных покровов.
• Бронхоспазм, ринит и крапивница в анамнезе, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• Беременность и период лактации.
• Нет достаточных показаний к применению лекарственного препарата Ибуфен® гель у детей младше 12 лет, поэтому не рекомендуется применять лекарственный препарат детям до 12 лет без назначения врача.
  

Общее описание

Ибупрофен

Качественный и количественный состав

1 г геля содержит

действующее вещество: ибупрофена лизиновой соли 100 мг

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1 настоящего приложения.

Лекарственное взаимодействие ибупрофена при наружном применении не известно, однако нельзя полностью исключить взаимодействия, такого как при приеме внутрь.

После приема внутрь ибупрофена, как и других НПВП, возможно взаимодействие с препаратами, понижающими кровяное давление.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту возникновения нежелательных реакций.

Ибупрофен может являться антагонистом необратимого ингибирования агрегации тромбоцитов на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой и, поэтому, может ограничивать выраженность кардиопротективного эффекта данного препарата у пациентов, характеризующихся повышенным риском сердечно-сосудистой патологии.

Применение кортикостероидов в комбинации с НПВП может повышать риск развития изъязвлений желудочно-кишечного тракта.

Поскольку ибупрофен способен вызывать желудочно-кишечное кровотечение, ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения, он должен использоваться с осторожностью, в условиях тщательного наблюдения пациента, в комбинациях с любыми антикоагулянтами (в частности, варфарином) и тромболитическими средствами (в частности, стрептокиназой).

Ибупрофен повышает концентрацию лития в плазме, усиливает токсичность метотрексата и ослабляет действие мочегонных лекарственных средств.

Нельзя применять во время беременности или кормления грудью.

Беременность:

Несмотря на то, что тератогенный эффект не был обнаружен, применения ибупрофена во время беременности следует избегать. Возможна задержка наступления родов и удлинение периода родоразрешения.

Кормление грудью:

Ибупрофен способен проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях, однако его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.

Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов после препарата Ибуфен®.

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (частота неизвестна):

астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка.

Желудочно-кишечные нарушения (частота неизвестна):

боль в животе; диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (частота неизвестна):

сыпь различного характера, зуд, крапивница; ангионевротический отек (отек Квинке); реакции повышенной чувствительности к свету; токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема (редко).

Общие нарушения и реакции в месте введения (частота неизвестна):

кожные реакции (например, покраснение), ощущение ползания мурашек в месте нанесения препарата;неспецифические аллергические и анафилактические реакции.

При длительном применении на большой поверхности тела возможно развитие дополнительных нежелательных реакций, таких как: головная боль, головокружение, изменения в картине крови (гранулоцитопения, агранулоцитоз), гиперурикемия, а со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. В процессе лечения ибупрофеном возможны также нарушения со стороны почек, в частности у пациентов с болезнями почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17)-242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Передозировка после наружного применения маловероятна.

В случае попадания препарата в полость рта возможны симптомы передозировки.

Период полувыведения препарата после передозировки составляет от 1,5 до 3 часов.

Симптомы передозировки при приеме препарата внутрь

У большинства пациентов, принимавших НПВП, наблюдали: тошноту, рвоту, боль в надчревной области, реже диарею. Отмечали также шум в ушах, головную боль и кровотечение из ЖКТ.

В более тяжелых случаях отмечали нарушения со стороны периферической нервной системы в виде сонливости, временного возбуждения, дезориентации или комы.

Периодически наблюдали также судороги, а при тяжелом отравлении метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени (PT/INR).

Отмечалась также острая почечная недостаточность и нарушения со стороны печени.

Констатировали также возможность усиления симптомов астмы у астматиков.

Мероприятия при передозировке

Применяется симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходимо принять меры, направленные на поддержание проходимости дыхательных путей, включая мониторинг работы сердца и жизненных функций до момента достижения стабильного состояния у пациента. Если в течение минувшего часа пациент принял потенциально токсическое количество препарата, необходимо провести стимуляцию рвоты, промывание желудка, активированный уголь, щелочное питье. В случае частых судорожных припадков с увеличивающейся продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует давать лекарственные препараты, расширяющие бронхи.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения; код АТХ: M02AA13

Гель Ибуфен® обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленным подавлением синтеза простагландинов. Подавляет продукцию медиаторов воспаления. Ингибирует циклооксигеназу и блокирует биосинтез простагландинов. Противовоспалительное действие обусловлено нормализацией повышенной проницаемости сосудов, улучшением микроциркуляции, уменьшением либерации гистамина, брадикинина и других медиаторов воспаления, торможением образования АТФ, что обусловливает снижение энергообеспечения воспалительного процесса. Анальгезирующее действие ибупрофена связано со снижением интенсивности воспаления, уменьшением выработки и ослаблением альгогенности брадикинина. Гель Ибуфен® содержит ибупрофен в виде гидротропного соединения с лизином – ибупрофена лизината.

Гидротропные свойства ибупрофена лизината обеспечивают более быстрое высвобождение ибупрофена в более больших количествах, чем при использовании ибупрофена в виде свободной кислоты. Лизин, входящий в состав данного действующего вещества, обеспечивает ускорение проникновения ибупрофена в глубокие слои кожи без увеличения степени общей абсорбции, за счет повышения его растворимости в гидрофильном геле. Эффект наступает по истечении 30 минут и длится несколько часов. В суставных тканях в течение нескольких часов удерживаются терапевтические достоверные концентрации препарата, тогда как в сыворотке крови действующее вещество содержится лишь в незначительном количестве.

Биологическая трансформация ибупрофена происходит в печени, его выделение - в почках.

Из препарата Ибуфен® гель действующее вещество лизиновая соль ибупрофена проникает непосредственно через кожный покров в глубокие тканевые слои, в суставы и синовиальную жидкость, где удерживается в терапевтических концентрациях.

В сыворотке крови после местного применения обнаружено лишь незначительное и не имеющее терапевтического значения количество действующего вещества.

Из компаративных исследовательских работ (доза ибупрофена наружного и энтерального применения) очевидно, следует, что ибупрофен из геля Ибуфен® абсорбируется через кожу в количестве до 5%. Параметры биологической трансформации ибупрофена после наружного и энтерального применения идентичны. При лабораторном хроматографическом исследовании мочи не обнаруживаются различия качества доказуемых в моче метаболитов.

Информация об исследованиях токсичности подтверждает, что ибупрофен хорошо переносится как при местном, так и при пероральном применении. В настоящее время нет опубликованных новых данных по действующему веществу.

• Полиэтиленгликоль 200
• Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
• Пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
• Карбомер 980
• Масло апельсина горького
• Триэтаноламин
• Вода очищенная
  

Не применимо.

2 года

Вскрытую тубу необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Гель упаковывают по 50 г в алюминиевые тубы, укупоренные мембранами и навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с пробойником.

1 тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Без рецепта врача.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша