Бисопролол-ЛФ таблетки покрытые оболочкой 2,5мг N30, N50, N60,

bisoprolol

Бисопролол-ЛФ таблетки покрытые оболочкой 2,5мг N30, N50, N60, - bisoprolol: инструкции по медицинскому применению, аналоги, оценки врачей, оформление рецепта.

Оценка препарата 4.3 (1 оценка)
  • Эффективность 5.0
  • Безопасность 4.0
  • Стоимость 4.0
  • Удобство 4.0
  • Количество оценок 1

Примеры оформления рецепта по торговому наименованию

Rp.: "Bisoprololi-LF" 0,0025  

D.t.d. №60 in tab.

S. По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, запивая водой.  

Пример оформления рецепта по МНН

Rp.: Bisoprololi 0,0025  

D.t.d. №30 in tab.  

S. По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, запивая водой.  

Аналоги
ATX-код
C07AB07

Инструкция по медицинскому применению для специалиста

1. Наименование лекарственного препарата

Бисопролол-ЛФ

2. Качественный и количественный состав

Действующее вещество: Бисопролол (Bisoprolol).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: бисопролола фумарат – 2,5 мг.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклой формы.

4. Клинические характеристики

4.1. Показания к применению

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности (ХСН) с нарушением систолической функции левого желудочка в дополнение к ингибиторам АПФ и диуретикам, а также сердечным гликозидам (если они необходимы) (см. раздел 5.1).

4.2. Дозировка и способ применения

Стандартная схема лечения хронической сердечной недостаточности включает применение ингибитора АПФ (или другого вазодилатирующего средства в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-адреноблокатора, диуретиков и, при необходимости, сердечных гликозидов. В начале лечения бисопрололом пациенты должны находиться в стабильном состоянии (без признаков острой сердечной недостаточности). Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел опыт лечения ХСН. Во время фазы титрования и после нее могут возникать временное ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальная гипотензия или брадикардия.

Режим дозирования
Фаза титрования

Терапия ХСН с применением бисопролола требует обязательного проведения фазы титрования.
Лечение бисопрололом следует начинать с постепенного повышения дозы, согласно представленной ниже схеме:
1,25* мг один раз в сутки в течение 1 недели, в случае хорошей переносимости увеличить дозу до:
2,5 мг один раз в сутки в течение 1 следующей недели, в случае хорошей переносимости увеличить дозу до:
3,75* мг один раз в сутки в течение 1 следующей недели, в случае хорошей переносимости увеличить дозу до:
5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель, в случае хорошей переносимости увеличить дозу до:
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель, в случае хорошей переносимости увеличить дозу до:
10 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей терапии.

  • Следует учитывать, что препарат Бисопролол-ЛФ, 2,5 мг не обеспечивает дозы 1,25 мг и 3,75 мг. При необходимости применения бисопролола в данных дозировках следует применять другие препараты, обеспечивающие требуемую дозу.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
В течение фазы титрования необходим тщательный контроль показателей жизнедеятельности организма (частоты сердечных сокращений, артериального давления) и симптомов прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут проявиться уже в течение первых суток после начала терапии.

Корректировка дозы
В случае плохой переносимости максимальной рекомендуемой дозы следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы.
В случае временного ухудшения течения сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется пересмотреть дозировки препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы бисопролола или его отмена.
После стабилизации состояния пациента всегда следует рассматривать возможность повторного назначения и/или титрования дозы бисопролола с ее повышением.
При принятии решения о прекращении приема бисопролола рекомендуется постепенное снижение дозы, так как резкая отмена лекарственного препарата может привести к острому ухудшению состояния пациента.
Терапия стабильной XCH с применением бисопролола обычно носит длительный характер.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Фармакокинетические исследования бисопролола у пациентов с ХСН с сопутствующим нарушением функции печени или почек не проводились. В связи с этим увеличение дозы бисопролола в данных группах пациентов должно осуществляться с дополнительной предосторожностью.

Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы бисопролола у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети и подростки
Ввиду отсутствия опыта применения бисопролола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется его назначение в педиатрической популяции.

Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетки препарата Бисопролол-ЛФ следует принимать один раз в сутки утром. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.


4.3. Противопоказания

Прием бисопролола противопоказан пациентам c хронической сердечной недостаточностью при:
гиперчувствительности к бисопрололу или другим компонентам лекарственного препарата, перечисленным в разделе 6.1;
острой сердечной недостаточности или эпизодах декомпенсации сердечной недостаточности, требующих проведения внутривенной инотропной терапии;
кардиогенном шоке;
атриовентрикулярной блокаде II-III степени;
синдроме слабости синусового узла;
синоатриальной блокаде;
симптоматической брадикардии;
симптоматической артериальной гипотензии;
тяжелой бронхиальной астме;
тяжелой форме заболеваний периферических артерий или тяжелой форме синдрома Рейно;
нелеченой феохромоцитоме (см. раздел 4.4);
метаболическом ацидозе.



4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Не прерывайте лечение резко и не меняйте рекомендованную дозировку без предварительной консультации с врачом, т.к. это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно у пациентов с ИБС. Если прекращение лечения необходимо, то дозировку следует снижать постепенно.
Контроль за больными, принимающими Бисопролол-ЛФ, должен включать наблюдение за ЧСС и АД (в начале лечения ежедневно, затем 1 раз в 3-4 мес), ЭКГ, содержанием глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (1 раз в 4-5 мес). У пожилых пациентов рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4-5 мес).
Следует обучить больного методике подсчета ЧСС и проинструктировать о необходимости врачебной консультации при ЧСС менее 50 уд/мин.
Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

  • Сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови: симптомы выраженного снижения концентрации глюкозы (гипогликемии) такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость могут маскироваться;
    Строгая диета;

  • Проведение десенсибилизирующей терапии;

  • AV блокада І степени;
    Стенокардия Принцметала;
    Нарушения периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени (в начале терапии может возникнуть усиление симптомов);
    Псориаз (в т.ч. в анамнезе).

Дыхательная система: при бронхиальной астме или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно повышение резистентности дыхательных путей, что требует более высокой дозы бета2-адреномиметиков.

Аллергические реакции: бета-адреноблокаторы, включая препарат Бисопролол-ЛФ, могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций из-за ослабления адренергической компенсаторной регуляции под действием бета-адреноблокаторов. Терапия эпинефрином (адреналином) не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект.

Общая анестезия: при проведении общей анестезии следует учитывать риск возникновения блокады бета-адренорецепторов. Если необходимо прекратить терапию препаратом Бисопролол-ЛФ перед хирургическим вмешательством, это следует делать постепенно, и завершать за 48 часов до проведения общей анестезии. Следует предупредить врача-анестезиолога о том, что вы принимаете препарат Бисопролол-ЛФ.

Феохромоцитома: у пациентов с опухолью надпочечников (феохромоцитомой) препарат Бисопролол-ЛФ может быть назначен только на фоне применения альфа-адреноблокаторов.

Гипертиреоз: при лечении препаратом Бисопролол-ЛФ симптомы гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоза) могут маскироваться.


4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации
Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема при одновременном применении с бисопрололом могут оказывать негативное влияние на сократительную способность миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Антиаритмические лекарственные препараты І класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут потенцировать влияние на атриовентрикулярную проводимость и усиливать отрицательный инотропный эффект.
Антигипертензивные лекарственные препараты центрального действия, такие как клонидин (а также метилдопа, моксонидин и рилменидин) могут привести к ухудшению течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация). Резкая отмена этих лекарственных препаратов, особенно до момента отмены бета-адреноблокаторов, может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.

Комбинации, требующие применения с осторожностью
Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, фелодипин, амлодипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии, при этом нельзя исключить повышение риска дальнейшего нарушения насосной функции сердца у пациентов с имеющейся ХСН.
Антиаритмические лекарственные препараты III класса (например, амиодарон) могут потенцировать влияние на атриовентрикулярную проводимость.
Бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты бисопролола.
Парасимпатомиметики при одновременном применении c бисопрололом могут увеличивать время атриовентрикулярного проведения и повышать риск развития брадикардии.
При одновременном применении инсулина и пероральных противодиабетических средств с бисопрололом гипогликемический эффект повышается. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.
Одновременное применение бисопролола и лекарственных препаратов для проведения общей анестезии может вызывать ослабление рефлекторной тахикардии и повышать риск развития гипотензии (см. раздел 4.4).
Одновременный прием сердечных гликозидов (препараты наперстянки) с бисопрололом может приводить к снижению частоты сердечных сокращений и увеличению времени атриовентрикулярного проведения.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.
Комбинация бета-симпатомиметиков (например, изопреналина, добутамина) c бисопрололом может приводить к снижению эффекта обоих лекарственных препаратов.
Сочетание бисопролола с симпатомиметиками, влияющими на бета- и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин), может способствовать развитию сосудосуживающих эффектов, опосредованных альфа-адренорецепторами, приводя к повышению артериального давления и усугублению перемежающейся хромоты. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.
Одновременное применение бисопролола с антигипертензивными лекарственными препаратами, также, как и с другими лекарственными препаратами с возможным гипотензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), может повышать риск развития гипотензии.

Комбинации, требующие уточнения
Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В) могут усиливать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, но могут также увеличивать риск развития гипертензивного криза.


4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность
Бисопрололу свойственны фармакологические эффекты, которые могут оказывать негативное воздействие на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного. В целом, блокаторы бета-адренорецепторов снижают уровень кровотока в плаценте, что может приводить к задержке роста, внутриутробной гибели плода, выкидышам или преждевременным родам. Нежелательные реакции (например, гипогликемия и брадикардия) могут развиваться как у плода, так и у новорожденного. Если назначение бета-адреноблокатора необходимо, желательно, чтобы это был селективный блокатор бета-1-адренорецепторов.
Бисопролол не следует применять во время беременности, если в этом нет очевидной клинической необходимости.
Если лечение бисопрололом расценивается как необходимое, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток, а также наблюдать за ростом и развитием плода. В случае развития неблагоприятных эффектов в отношении течения беременности и/или состояния плода, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.

Грудное вскармливание
Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием бисопролола не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания.


4.7. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

В исследовании у пациентов с ишемической болезнью сердца бисопролол не продемонстрировал влияния на способность пациентов управлять транспортными средствами. Однако вследствие индивидуальных реакций организма способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать особенно в начале лечения бисопрололом, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

4.8. Побочные действия

Нежелательные реакции, 0 которых сообщалось при применении бисопролола, представлены ниже по системно-органным классам и частоте встречаемости.
Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Психические нарушения: нечасто - нарушения сна, депрессия; редко - ночные кошмары, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; редко - обморок.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко - конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: редко – нарушения слуха.
Нарушения со стороны сердца: очень часто - брадикардия; часто - усугубление ранее наблюдавшихся симптомов сердечной недостаточности; нечасто - нарушение атриовентрикулярной проводимости.
Нарушения со стороны сосудов: часто - чувство холода или онемения в конечностях, артериальная гипотензия; нечасто - ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе; редко – аллергический ринит.
Желудочно-кишечные нарушения: часто желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, рвота, диарея, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит.
Нарушения co стороны кожи u подкожных тканей: редко - реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов, ангионевротический отек; очень редко - алопеция; бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость, судороги мышц.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – эректильная дисфункция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - астения, утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ) в крови.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать 0 подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственного препарата, через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.byrceth@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by


4.9. Передозировка

Симптомы передозировки
При передозировке (например, при приеме суточной дозы 15 мг вместо 7,5 мг) сообщалось о развитии атриовентрикулярной блокады III степени, брадикардии и головокружении. В целом, наиболее частыми симптомами передозировки бета-адреноблокаторов являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. К настоящему моменту было зарегистрировано несколько случаев передозировки бисопрололом (максимальная доза: 2000 мг) у пациентов с артериальной гипертензией и/или ИБС, с развитием брадикардии и гипотензии, при этом все пациенты выздоравливали. Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола существенно варьируется среди отдельных пациентов, и, вероятно, наиболее выражена у пациентов с сердечной недостаточностью. В связи с этим следует начинать лечение данных пациентов с постепенного повышения дозы по схеме, приведенной в разделе 4.2.

Лечение
В случае передозировки необходимо прекратить прием бисопролола и назначить поддерживающую и симптоматическую терапию. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что бисопролол плохо выводится при диализе. На основании ожидаемого фармакологического действия и рекомендаций для других бета-адреноблокаторов, нижеприведенные общие меры следует расценивать как клинически обоснованные.
При брадикардии: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно применять изопреналин или другой лекарственный препарат, обладающий положительным хронотропным действием. В некоторых случаях может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.
При артериальной гипотензии: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и сосудосуживающих лекарственных препаратов, внутривенное введение глюкагона также может оказать положительное действие.
При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, следует назначить инфузионное введение изопреналина. В случае необходимости – постановка искусственного водителя ритма.
При обострении течения сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретиков, лекарственных препаратов, оказывающих положительное инотропное действие, а также вазодилататоров.
При бронхоспазме: назначение бронходилататоров, таких как изопреналин, бета-2-адреномиметики и/или аминофиллин.
При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.


5. Фармакологические свойства

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Бета-адреноблокаторы. Селективные бета-адреноблокаторы.
Код АТХ: С07AB07

Механизм действия
Бисопролол является высокоселективным блокатором бета-1-адренорецепторов, без собственной симпатомиметической и значимой мембраностабилизирующей активности. Он обладает лишь незначительным сродством к бета-2-адренорецепторам гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к бета-2-адренорецепторам, участвующим в ферментативной регуляции метаболизма. Следовательно, бисопролол в целом не влияет на сопротивление дыхательных путей и метаболические процессы, в которые вовлечены бета-2-адренорецепторы. Селективное действие бисопролола на бета-1-адренорецепторы сохраняется и за пределами терапевтического диапазона доз.

Клиническая эффективность и безопасность
В исследование CIBIS II всего было включено 2647 пациентов. 83% из них (n=2202) имели ХСН III функционального класса по классификации NYHA, а 17% (n=445) – XCH IV функционального класса по классификации NYHA. Всем пациентам был поставлен диагноз стабильной симптоматической сердечной недостаточности (фракция выброса <35% на основании данных эхокардиографии). В ходе исследования уровень общей смертности составлял 17,3% в группе плацебо и 11,8% в группе пациентов, принимавших бисопролол (относительное снижение уровня смертности составляло 34%). Наблюдалось снижение частоты внезапной смерти (3,6% и 6,3%, соответственно, относительное снижение составляло 44%) и сокращение числа эпизодов сердечной недостаточности, требующих госпитализации (12% и 17,6%, соответственно, относительное снижение составляло 36%). Кроме этого, было отмечено значительное улучшение клинического статуса пациентов (на основании классификации NYHA). В начале курса лечения и при титровании дозы бисопролола отмечались случаи госпитализации по причине брадикардии (0,53%), артериальной гипотензии (0,23%) и острой декомпенсации (4,97%), но они не были более частыми, чем в группе плацебо (0%, 0,3% и 6,74%, соответственно). Число инсультов с летальным или инвалидизирующим исходом в течение всего периода исследования составило 20 в группе бисопролола и 15 в группе плацебо.
В исследовании CIBIS III участвовали 1010 пациентов в возрасте ≥65 лет с хронической сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (XCH II или III функционального класса по классификации NYHA) и фракцией выброса левого желудочка ≤35%, которые ранее не принимали ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, или блокаторы рецепторов ангиотензина. После первоначальной 6-месячной терапии бисопрололом или эналаприлом пациентам назначали комбинацию бисопролола и эналаприла в течение периода времени от 6 до 24 месяцев.
При применении бисопролола в начальном 6-месячном курсе лечения наблюдалась тенденция к более частому ухудшению течения хронической сердечной недостаточности. Преимуществ начального лечения бисопрололом или начального лечения эналаприлом при анализе популяции, выполнившей протокол исследования, продемонстрировано не было.
Тем не менее, обе стратегии начала лечения ХСН показали сходные значения первичной комбинированной конечной точки, a именно частоты летальных исходов и госпитализаций (32,4% в группе терапии бисопрололом и 33,1% в группе терапии эналаприлом в популяции, выполнившей протокол исследования). Исследование продемонстрировало, что бисопролол может назначаться пациентам пожилого возраста с ХСН легкой или умеренной степени тяжести.
Бисопролол также используется для лечения артериальной гипертензии и ИБС.
При однократном применении у пациентов с ИБС без признаков ХСН бисопролол снижает частоту сердечных сокращений и ударный объем сердца и, как следствие, уменьшает сердечный выброс и потребление кислорода. При длительном назначении бисопролола исходно повышенное общее периферическое сосудистое сопротивление снижается.


5.2. Фармакокинетический свойства

Абсорбция
Бисопролол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, его биодоступность после приема внутрь составляет около 90%.

Распределение
Объем распределения составляет 3,5 л/кг. Уровень связывания бисопролола с белками плазмы крови – около 30%.

Биотрансформация и элиминация
Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50% метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, которые затем выводятся через почки. Оставшиеся 50% выводятся с мочой в неизмененном виде.
Общий клиренс бисопролола составляет 15 л/ч. Период полувыведения из плазмы крови (10-12 ч) обеспечивает 24-часовой терапевтический эффект при приеме один раз в сутки.

Линейность
Фармакокинетика бисопролола является линейной и не зависит от возраста.

Особые группы пациентов
Поскольку выведение через почки и печень происходит в одинаковой степени, корректировка дозы бисопролола для пациентов с нарушениями функции печени или почек не требуется. Фармакокинетика бисопролола у пациентов со стабильной ХСН ис нарушением функции печени или почек не изучалась. У пациентов со стабильной ХCH (III функциональный класс по классификации NYHA) уровень бисопролола в плазме крови был выше по сравнению со здоровыми добровольцами, а период полувыведения был более длительным. Максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляла 64°21 нг/мл при суточной дозе бисопролола 10 мг, период полувыведения составлял 17±5 часов.


5.3. Доклинические данные по безопасности

Анализ доклинических данных не выявил специфических рисков для человека, принимая во внимание результаты фармакологических исследований по безопасности, токсикологических исследований повторяющихся доз, исследований генотоксичности и канцерогенности.
Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол оказывал негативное воздействие на организм матери (наблюдалось уменьшение количества принимаемой пищи и снижение массы тела) и обладал фето-эмбриональной токсичностью (повышалась частота возникновения резорбций плода, наблюдалось снижение массы тела новорожденного, задержка психического развития) при назначении в высоких дозах, но при этом бисопролол не оказывал тератогенного действия.

6. Фармацевтические характеристики

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Ядро таблетки:
магния стеарат
кремния диоксид коллоидный безводный
кросповидон (тип А)
кукурузный крахмал
целлюлоза микрокристаллическая

Состав оболочки Опадрай II белый:
спирт поливиниловый частично гидролизованный
титана диоксид
макрогол 4000/ПЭГ 4000
тальк


6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

6.5. Вид и содержимое упаковки

10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По три, пять или шесть контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток; по две или четыре контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

6.6. Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним

Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

6.7. Условия отпуска

По рецепту врача.

7. Владелец регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301
Тел./факс: (01774)-53801
Электронная почта: office@lekpharm.by
Претензии потребителей направлять по адресу:
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301
Тел./факс: (01774)-53801
Электронная почта: office@lekpharm.bysideeff@lekpharm.by

Фармако-терапевтическая группа

СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТАЯ СИСТЕМА
БЕТА-АДРЕНОБЛОКАТОРЫ
БЕТА-АДРЕНОБЛОКАТОРЫ
Селективные бета-адреноблокаторы

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5мг в контурной ячейковой упаковке №10х3, №10х5, №10х6, №15х2, №15х4

Заявитель

Лекфарм СООО, Республика Беларусь

РУ

20/01/1975

Оригинальное/генерик

генерик
Справочник лекарственных средств с примерами медицинских рецептов и фармакологией

Материалы проекта предназначены для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер. Любая информация проекта не должна использоваться для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств и не при каких обстоятельствах не может служить заменой консультации врача

© ФармКонсилиум, 2025. Все права защищены.