Инструкция по медицинскому применению для специалиста
1. Наименование лекарственного препарата
2. Качественный и количественный состав
| Спрей назальный | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| оксиметазолина гидрохлорид | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид (в виде 17% раствора ) — 1,471 мг (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): динатрия эдетата дигидрат; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата моногидрат; повидон К29–32; бензалкония хлорид (в виде 17% раствора); макрогол 1450; бензиловый спирт; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (авицел RC-591); ароматизатор лимонный; вода очищенная |
3. Лекарственная форма
Спрей назальный. Белая или почти белая гелеобразная суспензия с характерным цитрусовым запахом.
4. Клинические характеристики
4.1. Показания к применению
Лекарственный препарат Африн показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет:
- - острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
- - острый аллергический ринит;
- - обострение вазомоторного ринита;
- - для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;
- - для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
4.2. Дозировка и способ применения
Интраназально.
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его калибровку путем нажатия на головку распылителя несколько раз.
Взрослые.
По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–2 раза в день.
Дети старше 12 лет.
Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых. Препарат Африн противопоказан для применения у детей до 12 лет.
Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.
При частом и длительном применении препарата ощущение заложенности носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
4.3. Противопоказания
- - гиперчувствительность к оксиметазолину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- - атрофический (сухой) ринит;
- - закрытоугольная глаукома;
- - состояние после трансcфеноидальной гипофизэктомии;
- - хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
- - воспаление кожи и слизистой оболочки в области преддверия носа.
4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях: наличие у пациента повышенного внутриглазного давления, хронической сердечной недостаточности, острых сердечно-сосудистых заболеваний или острой левожелудочковой недостаточности, тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии, заболевания коронарных артерий (в т.ч. стенокардии), аритмии, хронической почечной недостаточности, гиперплазии предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), выраженного атеросклероза, гипертиреоза, сахарного диабета, феохромоцитомы, тахикардии, порфирии; во время беременности и в период лактации (более подробная информация — см. «Применение при беременности и кормлении грудью»), пациенты, находящиеся на терапии ингибиторами МАО в т.ч. в течении 2 нед после их отмены, трициклическими антидепрессантами, а также другими препаратами, повышающими АД, бромокриптином. Избегать попадания в глаза.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.
При одновременном применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, ингибиторов МАО (включая период 14 дней после их отмены) — повышение АД.
Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. При применении в период беременности не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация. При применении в период грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
4.7. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Африн не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, безопасность дорожного движения и работу с механизмами.
После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
4.8. Побочные действия
Резюме нежелательных реакций
Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируются от пациента к пациенту.
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто — отек Квинке, зуд.
Психические нарушения:
редко — тревога, раздражительность, нарушение сна (у детей), бессонница;
очень редко — беспокойство, усталость, сонливость, седативный эффект, галлюцинации (особенно у детей), судороги.
Нарушения со стороны нервной системы:
редко — головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко — нарушение зрения (при попадании в глаза).
Нарушения со стороны сердца:
редко — повышение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко — остановка дыхания (у детей);
редко — после того как пройдет эффект от применения препарата, чувство заложенности носа (реактивная гиперемия); нечасто — жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, чихание, носовое кровотечение; частота неизвестна — сухость слизистых оболочек полости рта и горла, увеличение объема секрета, выделяющегося из носа, экзантема.
Желудочно-кишечные нарушения:
редко — тошнота.
Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: 8-800-550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел.: +7 (7172) 235-135.
e-mail: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь. РУП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: + (375) 17-242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел.: +996-312-21-92-78.
e-mail: dlsmi@pharm.kg
https://pharm.kg
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна, АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон горячей линии: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
https://pharm.am
4.9. Передозировка
Симптомы: расширение или сужение зрачка, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры тела, спазмы, тахикардия, аритмия, повышение АД, одышка, остановка сердца, галлюцинации, психические расстройства, судороги, отек легких, угнетение ЦНС (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение АД, остановка дыхания и кома).
Лечение: симптоматическое; при тяжелой передозировке — интенсивная терапия; при случайном приеме внутрь — промывание желудка, активированный уголь. Могут использоваться неселективные адреноблокаторы, например фентоламин, чтобы снизить повышенное АД.
5. Фармакологические свойства
5.1. Фармакодинамические свойства
Препарат Африн представляет собой альфа-адреностимулирующее средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к уменьшению их отека и улучшению носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке).
Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).
При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. По данным клинических исследований у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12–70 лет, показано, что применение назального спрея оксиметазолина 0,05% сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней. За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия (авицел RC-591) и повидона К29–32), Африн после введения в носовые ходы становится более вязким и удерживается на слизистой оболочке носа более эффективно, чем обычный водный раствор, поэтому не вытекает из носа и не стекает в горло.
По данным клинических исследований, действие лекарственного препарата начинается в течение 1 мин и продолжается до 12 ч.
5.2. Фармакокинетический свойства
Абсорбция и распределение. При применении в виде назального спрея оксиметазолин практически не определяется в плазме крови.
Биотрансформация и элиминация. T1/2 оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% — с калом.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Данные отсутствуют
6. Фармацевтические характеристики
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Вспомогательные вещества (полный перечень): динатрия эдетата дигидрат; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата моногидрат; повидон К29–32; бензалкония хлорид (в виде 17% раствора); макрогол 1450; бензиловый спирт; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (авицел RC-591); ароматизатор лимонный; вода очищенная
6.2. Несовместимость
Данные отсутствуют
6.3. Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
6.5. Вид и содержимое упаковки
Спрей назальный. По 15 мл спрея в герметично закрытом непрозрачном флаконе из ПЭВП вместимостью 20 мл с дозирующим устройством мелкого распыления и защитным колпачком, обтянутым термоусадочной пленкой для контроля первого вскрытия.
По 1 фл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним
Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей. Если симптомы усиливаются или улучшения не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление симптомов заложенности носа.
При необходимости продолжения лечения свыше 7 дней необходима консультация с врачом.
Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и нежелательные реакции со стороны кожи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Африн не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, безопасность дорожного движения и работу с механизмами. После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
6.7. Условия отпуска
Без рецепта
7. Владелец регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения. Швейцария, Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе, 84, 4052, Базель.
Тел.: (+41 58) 272-72-72; факс: (+41 58) 272-72-73.
e-mail: reception.basel@bayer.com
Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу:
- на территории Российской Федерации и Республики Армения: АО «БАЙЕР». 107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2, Россия.
Телефон: (495) 231-12-00;
- на территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики: ТОО «Байер КАЗ». 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, оф. 301, Казахстан.
Tел.: (727) 258-80-40;
- на территории Республики Беларусь. 220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, пом. 54, Беларусь.
Тел.: (+375 17) 239-54-20.
Инструкция по медицинскому применению для пациента
Содержание
1) Что из себя представляет препарат Африн и для чего его применяют
2) О чем следует знать перед применением препарата Африн
3) Применение препарата Африн
4) Возможные нежелательные реакции
5) Хранение препарата Африн
6) Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат
Препарат Африн, спрей назальный, содержит действующее вещество оксиметазолина гидрохлорид. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов в слизистой оболочке носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к уменьшению их отека и облегчению носового дыхания.
За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической, и кармеллозы натрия, и повидона-К29-32) препарат Африн после введения в носовые ходы становится более вязким (превращается в гель) и удерживается на слизистой оболочке носа более эффективно, чем обычный водный раствор.
По данным клинических исследований лекарственный препарат начинает действовать в течение 1 минуты и действие продолжается до 12 часов.
2. О чем следует знать перед применением
Противопоказания
Не применяйте препарат Африн:
- если у Вас аллергия на оксиметазолин или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас атрофический (сухой) ринит;
- если у Вас закрытоугольная глаукома;
- если Вам проводили транссфеноидальную гипофизектомию;
- если у Вас были хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
- если у Вас воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Африн® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если у Вас есть:
- повышенное внутриглазное давление,
- хроническая сердечная недостаточность,
- острые сердечно-сосудистые заболевания или острая левожелудочковая недостаточность (проявляющаяся в виде одышки, быстрой утомляемости и т. д.),
- артериальная гипертензия (повышение артериального давления),
- стенокардия (чувство дискомфорта или сжимающая боль в грудной клетки
- аритмия (нарушение сердечных сокращении),
- хроническая почечная недостаточность,
- гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи),
- выраженный атеросклероз,
- гипертиреоз (повышение уровня гормонов щитовидной железы),
- сахарный диабет,
- феохромоцитома (гормонально-активная опухоль),
- тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений),
- порфирия (нарушение пигментного обмена),
- необходимость приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (в т. ч. в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены) и трициклических антидепрессантов, а также других препаратов, повышающих артериальное давление и бромокриптина;
- если Вы беременны или кормите грудью (более подробная информация описана в подразделе «Беременность и грудное вскармливание»).
Необходимо избегать попадания препарата в глаза.
Дети и подростки
Препарат Африн не предназначен для применения у детей младше 12 лет.
Другие препараты и препарат Африн
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.
При одновременном применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, ингибиторов моноаминоксидазы (включая период 14 дней после их отмены) возможно повышение артериального давления.
Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств удлиняет их действие.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Безопасность препарата у беременных женщин и в период лактации не установлена, поэтому, если Вы беременны или кормите грудью, препарат можно принимать только по рекомендации врача.
Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии (повышение артериального давления) или признаков снижения плацентарного кровотока (нарушения кровообращения в плаценте, выявленные при ультразвуковом исследовании или другим способом). Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Африн при правильном применении и в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако, при возникновении таких побочных эффектов, как головокружение, следует воздержаться от подобных видов деятельности.
Препарат Африн содержит бензалкония хлорид
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать локальные кожные реакции.
3. Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день.
Применение у детей и подростков
Дети старше 12 лет
Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.
Препарат Африн® противопоказан для применения у детей до 12 лет.
Не рекомендуется превышать указанную дозу.
Путь и способ введения
Применяется интраназально. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем нажатия на головку распылителя несколько раз.
Во время использования держите флакон в вертикальном положении.
Продолжительность терапии
Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если Вы применили препарат Африн больше, чем следовало
При значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны: расширение или сужение зрачка, тошнота, рвота, цианоз (синюшная окраска кожи и/или слизистых оболочек), повышение температуры тела, спазмы, тахикардия увеличение частоты сердечных сокращений), аритмия (нарушение частоты, ритмичности и последовательности сокращений сердца), повышение артериального давления, одышка, остановка сердца, галлюцинации, психические расстройства, судороги, отек легких, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений), снижение артериального давления, остановка дыхания и кома).
При случайном приеме внутрь проводят промывание желудка и назначают активированный уголь.
Если Вы приняли слишком много препарата Африн, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой флакон, упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарата Вы применили.
Если Вы забыли применить препарат Африн
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Как долго применять препарат Африн
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Африн® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
- судороги (особенно у детей),
- галлюцинации (особенно у детей),
- остановка дыхания (у детей).
Другие нежелательные реакций
Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- отек Квинке (отечность губ, век, слизистой рта, гортани и др.),
- зуд,
- жжение или сухость слизистых оболочек полости носа,
- чихание,
- носовое кровотечение
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- тревога,
- раздражительность
- нарушение сна (у детей),
- бессонница
- головная боль,
- головокружение,
- нарушение зрения (при попадании в глаза),
- повышение артериального давления,
- ощущение сердцебиения,
- тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений),
- чувство заложенности носа, возникающее после того, как пройдет эффект от применения препарата (реативная гиперэмия)
- тошнота.
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
- беспокойство,
- усталость,
- сонливость,
- седативный эффект.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:
- сухость слизистых оболочек полости рта и горла
- увеличение объема секрета, выделяющегося из носа,
- экзантема (кожная сыпь)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас при применении препарата Африн® возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Это также относится к нежелательным реакциям, не перечисленным в настоящем листке-вкладыше.
Вы можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
-
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz.
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: + 375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при
Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: + 996 312 21 92 78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.
Габриеляна» АОЗТ
Телефон горячей линии: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности
препарата.
5. Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Африн содержит
Действующим веществом является оксиметазолина гидрохлорид; 1 мл спрея содержит 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетата дигидрат, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, повидон-К29-32, бензалкония хлорид (в виде раствора 17 %), макрогол-1450, бензиловый спирт, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (авицел RC-591), ароматизатор лимонный, вода очищенная.
Внешний вид препарата Африн и содержимое упаковки
Спрей назальный.
Белая или почти белая гелеобразная суспензия с характерным цитрусовым запахом.
По 15 мл спрея в герметично закрытый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности вместимостью 20 мл с дозирующим устройством мелкого распыления и защитным колпачком, обтянутым термоусадочной пленкой для контроля первого вскрытия. По 1 флакону в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения:
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.
Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
Производитель:
Делфарм Монреаль Инк., 3535, рут Трансканадиен, Пойнт-Клэр, Квебек, Канада, Аш9Эр 1Бэ4.
Delpharm Montreal Inc., 3535, Route Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 1B4.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
На территории Российской Федерации и Республики Армения:
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Телефон: +7 495 231 12 00
https://www.bayer.ru
На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:
ТОО «Байер КАЗ»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан Телефон: +7 727 258 80 40
https://www.bayer.ru
На территории Республики Беларусь:
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь Телефон: +375 17 239 54 20
https://www.bayer.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org
Фармако-терапевтическая группа
СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ НОСА
СРЕДСТВА ДЛЯ УСТРАНЕНИЯ ВОСПАЛИТЕЛЬНОГО ОТЕКА (ДЕКОНГЕСТАНТЫ) И ДРУГИЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В РИНОЛОГИИ
Симпатомиметики
Условия отпуска из аптек
Форма выпуска
Заявитель
Регистрационное удостоверение
Оригинальное/генерик
Оценка препарата (нет оценок)
Цифровой помощник врача
в соблюдении рекомендаций пациентом
Бесплатное приложение «Органайзер приёма лекарств», для помощи пациентам точно соблюдать назначенное вами лечение
