Ибупрофен-Акос таблетки покрытые оболочкой 400мг N20

Действующее вещество: ибупрофен.

Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.

Вспомогательные вещества, наличие которых нужно учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

• ИБУПРОФЕН показан только для кратковременного применения и предназначен для взрослых и детей с 12 лет:
• при головной боли,
• мигрени,
• зубной боли,
• болезненных менструациях,
• невралгии,
• боли в спине,
• мышечной боли,
• ревматической боли и боли в суставах (капсулит, бурсит, тендинит, теносиновит),
• при простудных заболеваниях.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли (при травмах мягких тканей, таких как вывихи и растяжения) и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Только для кратковременного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Взрослым и детям старше 12 лет: внутрь по 1 таблетке (400 мг) до 3 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску серьезных последствий нежелательных реакций. При необходимости применения НПВП следует использовать наименьшую эффективную дозу и как можно более короткий срок. Во время приема НПВП необходимо регулярно контролировать состояние пациента на предмет кровотечений в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

При нарушении функции почек или печени дозировка лекарственного препарата должна оцениваться индивидуально.

Пациенты с нарушением почек

Пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью (см. раздел 4.4.) и пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел 4.3.).

Пациенты с нарушением печени

Для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (см. раздел 4.4.) и пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией (см. раздел 4.3.).

Таблетки следует запивать водой.

Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 часов.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг (3 таблетки).

Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 12 до 18 лет составляет 800 мг (2 таблетки).

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Способ применения

Для приема внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

• Гиперчувствительность к ибупрофену и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
• Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).
• Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
• Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.
  
• Цереброваскулярное или иное кровотечение.
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
• Беременность (см. раздел 4.6.).
  

Нежелательные реакции можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 4.2.).

Как и другие НПВП, ибупрофен может скрывать признаки инфекции.

Следует избегать применения ибупрофена одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска образования язв или кровотечений (см. раздел 4.3.).

Лекарственно-индуцированную головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств, следует предполагать у пациентов, которые испытывают частые или ежедневные головные боли несмотря на (или из-за) регулярного приема анальгетиков. Пациентов с головной болью, вызванной чрезмерным использованием лекарственных препаратов, не следует лечить путем увеличения дозы анальгетика. В таких случаях прием анальгетиков следует прекратить.

Одновременное употребление чрезмерного количества алкоголя с НПВП, включая ибупрофен, может увеличить риск нежелательных реакций со стороны ЖКТ, таких как желудочно-кишечные кровотечения или поражение центральной нервной системы, возможно, из-за аддитивного эффекта.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел 4.3.).

Дети и подростки

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация

Случаи желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при использовании всех НПВП в любой момент во время лечения, независимо от наличия предупреждающих симптомов или предшествующих серьезных желудочно-кишечных явлений.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. раздел 4.3.), а также у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы.

У таких пациентов следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также у пациентов, которым требуется одновременный прием низких доз аспирина или других препаратов, способных повысить риск развития желудочно-кишечных заболеваний (см. раздел 4.5.).

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в частности пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), а именно, на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например, аспирин (см. раздел 4.5).

При возникновении кровотечений или язв в ЖКТ у пациентов, принимающих ибупрофен, лечение следует отменить. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, так как эти заболевания могут обостриться (см. раздел 4.8.).

Респираторные заболевания и реакции гиперчувствительности

Необходимо соблюдать осторожность при назначении ибупрофена пациентам, страдающим или имеющим в анамнезе бронхиальную астму, хронический ринит или аллергические заболевания, поскольку, сообщалось, что НПВП могут вызывать у таких пациентов бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек.

Сердечная, почечная и печеночная недостаточность

Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и ускорить развитие почечной недостаточности. Привычный одновременный прием различных аналогичных обезболивающих препаратов еще больше увеличивает этот риск. Наибольшему риску развития данной реакции подвержены пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, принимающие диуретики и пожилые люди. Для таких пациентов следует использовать наименьшую эффективную дозу, в течение как можно более короткого периода времени и контролировать функцию почек, особенно у пациентов, длительно получающих лечение (см. также раздел 4.3.).

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью или гипертонией, так как сообщалось об отеках, связанных с приемом ибупрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо соответствующее наблюдение и консультации, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках на фоне терапии НПВС.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом, эпидемиологические исследования не дают оснований полагать, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг/сут) связаны с повышенным риском артериальных тромботических событий.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III по NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки, а высоких доз (2400 мг/день) следует избегать. Следует также тщательно рассмотреть вопрос о начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/день).

Были получены сообщения о случаях развития синдрома Коуниса у пациентов, получавших ИБУПРОФЕН-АКОС. Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром) – это группа сердечно-сосудистых симптомов, вызванных высвобождением медиаторов воспаления вследствие аллергической реакции, связанных со спазмом коронарных артерий, которая может привести к инфаркту миокарда.

Нарушения функции почек

Следует с осторожностью начинать лечение ибупрофеном у пациентов со значительным обезвоживанием. Существует риск развития почечной недостаточности, особенно у обезвоженных детей, подростков и пожилых людей.

Как и другие НПВП, длительный прием ибупрофена приводил к некрозу почечных сосочков и другим патологическим изменениям почек. Почечная токсичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. У таких пациентов прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и, в свою очередь, почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. Наибольшему риску развития этой реакции подвержены пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, а также пожилые пациенты. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением до состояния, предшествующего лечению.

Почечный канальцевый ацидоз и гипокалиемия могут возникать после острой передозировки и у пациентов, а также длительно принимающих препараты, содержащих ибупрофен в высоких дозах (обычно более 4 недель), в том числе в дозах, превышающих рекомендуемую суточную дозу.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита (см. раздел 4.8.).

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Были получены сведения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая эксфолиативный дерматит, эритему мультиформную, синдром Стивенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз и DRESS синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть жизнеугрожающими или смертельным, связанные с применением ибупрофена (см. раздел 4.8.). Большая часть этих реакций возникала в течение первого месяца.

Если признаки и симптомы предполагают развитие этих реакций, ибупрофен должен быть немедленно отменен и рассмотрено альтернативное лечение, если необходимо. В исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожных покровов и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Маскировка симптомов сопутствующих инфекций

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекции. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии, приобретенной в сообществе, и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен назначают для снятия жара или боли в связи с инфекцией, рекомендуется наблюдение за инфекцией. Во внебольничных условиях пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, как и другие НПВП, может нарушать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у нормальных людей.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, принимающих ибупрофен, наблюдался асептический менингит. Хотя, он чаще возникает у пациентов с системной красной волчанкой и сопутствующими заболеваниями соединительной ткани, о нем сообщалось и у пациентов, не имеющих основного хронического заболевания.

Нарушение фертильности у женщин

Применение ибупрофена может ухудшить фертильность женщины и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены ибупрофена.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
• Другие НПВП, в частности селективные ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2): следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности варфарина и тромболитических препаратов.
• Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически – в дальнейшем.

Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

• Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
• Мифепристон: прием НПВП следует назначать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов (у пациентов с вирусом иммунодефицита человека) с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
• Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности.
• Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.
• Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышения плазменной концентрации ибупрофена.
• Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.
• Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.
• Пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины: усиление действия препаратов.
• Антациды и колестирамин: снижение абсорбции.
• Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.
• Эстрогены, этанол: повышенный риск возникновения побочных эффектов.
• Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

• С осторожностью применять одновременно со следующими экстрактами лекарственных растений:

  Гинкго билоба может усиливать риск кровотечения при приеме НПВС. Ингибиторы СYР2С9: Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрата СYР2С9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами СYР2С9) было показано увеличение экспозиции S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100%. При одновременном приеме сильнодействующих ингибиторов CYP2C9, особенно при приеме высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом, следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена.

  
  

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, возникновения врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный риск возникновения пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%.

Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь до и после имплантации и случаям гибели эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, было зарегистрировано увеличение частоты различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Ибупрофен не следует применять в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если ибупрофен использует женщина, которая планирует беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно короче.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующее влияние на плод:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

На мать в конце беременности и новорожденного:

• возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах препарата;
• угнетение сокращений матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому в последнем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано.

  Грудное вскармливание

  В ограниченных исследованиях было показано, что ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в очень низкой концентрации (0,0008 % материнской дозы), неблагоприятное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.

  Фертильность

  Имеются некоторые данные о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать снижение репродуктивной функции у женщин за счет влияния на овуляцию. При отмене препарата этот эффект обратим (см. раздел 4.4).

  
  

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Желудочно-кишечные расстройства

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер. Могут возникать пептические язвы, перфорация или кровотечения в ЖКТ, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей (см. раздел 4.4.). После приема ибупрофена отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение колита и болезни Крона (см. раздел 4.4.). Реже наблюдались гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка и перфорация желудочно-кишечного тракта.

Нарушения иммунной системы

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВП. Это могут быть (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, включающая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные кожные заболевания, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко многоформенную эритему, буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Сердечные и сосудистые заболевания

При приеме НПВП отмечались отеки, гипертония и сердечная недостаточность. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел 4.4.).

Инфекции и инвазии

Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидной шеи, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации (см. раздел 4.4.).

Описаны случаи обострения инфекционных воспалений при одновременном применении НПВП. Если во время приема Ибупрофена появляются или усиливаются признаки инфекции, пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжелые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).

* В постмаркетинговом исследовании сообщалось о развитии ренального тубулярного ацидоза и гипокалиемии, как правило, после длительного применения компонента ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17 231-85-14

Факс: +375 17 252-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко – возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение

Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом электрокардиограммы (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты.

Код АТХ: М01АЕ01.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы НПВП, обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее) и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 часов.

Абсорбция

Абсорбция – высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с последующим быстрым распространением по всему организму. После приема препарата натощак ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 10 минут, максимальная концентрация (Cmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 35-40 минут. Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (TCmax).

Биотрансформация

Связь с белками плазмы крови около 99%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени.

Элиминация

Выводится почками – 90% (в неизмененном виде не более 1 %) и в меньшей степени с желчью. Период полувыведения у здоровых субъектов и лиц с заболеваниями печени и почек составляет 1,8-3,5 часа, а связывание с белками плазмы крови составляет около 99%.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), который в рамках обычных исследований на животных моделях воспаления доказал свою эффективность посредством ингибирования синтеза простагландинов. При применении у человека ибупрофен оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее действие), противовоспалительное действие, уменьшает отек. Кроме того, ибупрофен обратимо тормозит АДФ и коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов.

Почечная недостаточность

Период полувыведения у здоровых субъектов и лиц с заболеваниями почек составляет 1,8-3,5 часа, а связывание с белками плазмы крови составляет около 99%.

Печеночная недостаточность

Период полувыведения у здоровых субъектов и лиц с заболеваниями печени составляет 1,8-3,5 часа, а связывание с белками плазмы крови составляет около 99%.

Лица пожилого возраста

У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле препарата по сравнению с более молодыми людьми.

Дети

Детский возраст не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.

Другие особые группы

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

• Повидон 90 F
• Целлюлоза микрокристаллическая
• Тальк
• Кросповидон (тип В)
• Кальция стеарат
• Кремния диоксид коллоидный безводный
• Кукурузный крахмал
• Гидроксипропилметилцеллюлоза (тип замещения 2910, вязкость 6 cps)
• Титана диоксид
• Пропиленгликоль
• Макрогол 4000.

Не применимо.

3 года

При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (пачка картонная).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Особые требования отсутствуют.

По рецепту 

Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез»), Россия.

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

e-mail: info@binnopharmgroup.ru