Ибупрофен МАХ таблетки покрытые оболочкой 400мг: N10, N20

Действующее вещество: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг ибупрофена.

Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.

Риска предназначена для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не разделения таблетки на равные дозы.

В качестве противовоспалительного, обезболивающего и жаропонижающего средства для кратковременного купирования легкого и умеренного болевого синдрома, связанного с головной болью, лихорадкой, дисменореей, болью в мышцах, а также для лечения симптомов простуды и гриппа.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Препарат предназначен только для кратковременного применения.

Следует использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если требуется прием препарата более 4 дней при болевом синдроме или более 3 дней при лихорадке и мигрени или симптомы ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.

Взрослые и подростки с массой тела ≥40 кг (в возрасте 12 лет и старше)

Начальная доза составляет 400 мг.

При необходимости прием дозы 400 мг можно повторить (с интервалом не менее 6 ч).

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 таблетки по 400 мг).

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени следует использовать самую низкую эффективную дозу.

Дети

Препарат Ибупрофен МАХ противопоказан подросткам с массой тела менее 40 кг и у детей до 12 лет, см. раздел 4.3.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется. Из-за возможного развития нежелательных реакций (см. раздел 4.4) за пациентами пожилого возраста необходимо особенно тщательное наблюдение.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени снижения дозы не требуется (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, см. раздел 4.3).

Пациенты с нарушением функции печени (см. раздел 5.2)

У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени снижения дозы не требуется (пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, см. раздел 4.3).

Способ применения

Таблетку препарата Ибупрофен МАХ принимают целиком, запивая стаканом воды, во время или после еды.

Если у пациента отмечаются легкие расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется принимать препарат во время еды.

• Гиперчувствительность на ибупрофен (действующее вещество) или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, крапивница или ангионевротический отек) на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ, связанные с терапией НПВП, в анамнезе;
• активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение (2 или более подтвержденных эпизода изъязвления или кровотечения) в анамнезе;
• нарушения свертываемости крови, геморрагический диатез;
• тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (см. раздел 4.4);
• цереброваскулярное или другое активное кровотечение;
• нарушения кроветворения невыясненного генеза;
• тяжелое обезвоживание организма (обусловленное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• третий триместр беременности (см. раздел 4.6);
• детский возраст до 12 лет или подростки с массой тела менее 40 кг.
  

Меры предосторожности

При наличии состояний, указанных в данном разделе, при применении препарата следует соблюдать осторожность:

• системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (из-за повышенного риска развития асептического менингита), см. раздел 4.8;
• наследственные нарушения обмена порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);
• заболевания ЖКТ, хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), так как может наступить ухудшение состояния (см. раздел 4.8);
• отеки, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, так как может произойти ухудшение функции почек и/или задержка жидкости (см. раздел 4.5);
• нарушение функции почек, так как может произойти ухудшение функции почек (см. разделы 4.3 и 4.8);
• нарушение функции печени (см. разделы 4.3 и 4.8);
• непосредственно после проведения обширного оперативного вмешательства;
• у пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, так как у них имеется повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении препарата Ибупрофен МАХ (см. раздел 4.3);
• у пациентов с сенной лихорадкой, полипами носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, так как у них имеется повышенный риск возникновения аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (анальгетическая астма), отеком Квинке, крапивницей (см. раздел 4.3);
• бронхиальная астма (см. разделы 4.3 и 4.8).

У пациентов, страдающих или имеющих в анамнезе бронхиальную астму или аллергические заболевания, может развиться бронхоспазм.

Имеются данные о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/ простагландинов, могут вызывать снижение репродуктивной функции у женщин за счет влияния на овуляцию. При отмене препарата этот эффект обратим (см. раздел 4.6).

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел 4.2, а также разделы «Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации» и «Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты»).

Влияние на ЖКТ

Следует избегать одновременного применения препарата Ибупрофен МАХ с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел 4.5).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста при приеме НПВП наблюдается повышенная частота развития нежелательных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел 4.2).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

Сообщалось о случаях кровотечений, образования язв или перфораций в ЖКТ, способных привести к летальному исходу, при приеме всех НПВП, на 

любом этапе лечения, с наличием или без предшествующих симптомов и серьезных нежелательных реакций со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации ЖКТ выше при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. раздел 4.3), а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с самой низкой дозы препарата.

Для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходим сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других лекарственных препаратов, которые могут увеличить риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, нужно рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с защитными препаратами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. ниже и раздел 4.5).

Пациенты, имеющие в анамнезе нарушения со стороны ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно получающих препараты, способные увеличить риск образования язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел 4.5).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы ЖКТ у пациентов, получающих препарат Ибупрофен МАХ, лечение следует прекратить.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться (см. раздел 4.8).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Следует соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с терапией НПВП.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, результаты эпидемиологических исследований не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (≤1200 мг в день) связаны с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Кожные реакции

При применении нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов редко сообщалось о развитии серьезных кожных 

реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них имели летальный исход (см. раздел 4.8). Наибольший риск развития этих реакций, по-видимому, наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца приема препарата. При первых проявлениях тяжелых кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражение слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности, прием ибупрофена следует прекратить.

В исключительных случаях причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей может быть ветряная оспа. На сегодняшний день нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этой инфекции. Поэтому при ветряной оспе рекомендуется избегать использования ибупрофена.

Другие меры предосторожности

Очень редко могут наблюдаться тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию необходимо прекратить. Должна быть начата необходимая симптоматическая терапия.

При длительном применении ибупрофена необходим периодический контроль функции печени и почек, а также анализа крови, особенно у пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций.

Применение НПВП в течение длительного времени может усугубить головные боли. Если возникает или подозревается такая ситуация, необходимо проконсультироваться у специалиста и прекратить лечение. Головную боль, вызванную чрезмерным употреблением лекарственных препаратов, следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярный прием анальгетиков.

В целом, привычный прием анальгетиков, особенно комбинированное использование различных анальгетиков, может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Риск может повышаться при физическом напряжении, сопровождающимся потерей солей и обезвоживанием. Поэтому таких ситуаций следует избегать.

Применение НПВП может маскировать признаки или симптомы инфекции.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена и следующих препаратов

Ацетилсалициловая кислота

Не рекомендуется одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты из-за потенциального усиления нежелательных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую практику, нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным (см. раздел 5.1).

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Следует избегать одновременного применения нескольких НПВП, так как это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций (см. раздел 4.4).

Ибупрофен следует принимать с осторожностью в комбинации со следующими препаратами

Кортикостероиды

Повышение риска развития язв или кровотечения в ЖКТ (см. раздел 4.4).

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел 4.4). При отсутствии постоянного медицинского наблюдения одновременный прием НПВП с варфарином или гепарином считается небезопасным.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышение риска развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).

Антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики

НПВП могут снижать эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с лекарственными препаратами, ингибирующими циклооксигеназу, может приводить к дополнительному нарушению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности.

Это взаимодействие следует учитывать у пациентов, одновременно принимающих коксибы с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому такую комбинацию следует использовать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентов следует проинформировать о необходимости пить достаточное количество жидкости, а также следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек после начала и затем периодически во время сопутствующей терапии. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды

НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать СКФ и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.

Литий

Замедление выведения лития.

Метотрексат

Замедление выведения метотрексата.

Циклоспорин

Повышенный риск нефротоксичности при приеме НПВП.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Аминогликозиды

Снижение функции почек у предрасположенных лиц, замедление выведения аминогликозидов и повышение их концентрации в плазме.

Пробенецид

Снижение метаболизма и элиминации НПВП и их метаболитов.

Пероральные гипогликемические препараты

Ингибирование метаболизма препаратов сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и усиление гипогликемии.

Зидовудин

Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией, получающих одновременно ибупрофен и зидовудин.

Мифепристон

НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять действие мифепристона.

Такролимус

Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Хинолоновые антибиотики

Данные, полученные на животных, показывают, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, одновременно принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, возникновения врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%.

Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь до и после имплантации и случаям гибели эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, было зарегистрировано увеличение частоты различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Ибупрофен не следует применять в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если ибупрофен использует женщина, которая планирует беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно короче.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующее влияние:

на плод:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

на мать в конце беременности и новорожденного:

• возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах препарата;
• угнетение сокращений матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Поэтому в последнем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано.

Грудное вскармливание

В ограниченных исследованиях было показано, что ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в очень низкой концентрации (0,0008 % материнской дозы), неблагоприятное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.

Фертильность

Имеются некоторые данные о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать снижение репродуктивной функции у женщин за счет влияния на овуляцию. При отмене препарата этот эффект обратим (см. раздел 4.4).

При развитии таких нежелательных реакций при приеме ибупрофена, как утомляемость, сонливость, головокружение и нарушения зрения, следует избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами. Этот эффект потенцируется одновременным употреблением алкоголя (см. раздел 4.4). Однократный прием препарата или его кратковременное применение, как правило, не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Перечисленные ниже нежелательные реакции включают все нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении ибупрофеном, а также при длительной терапии высокими дозами препарата пациентов с ревматическими заболеваниями. Случаи с частотой, выходящей за рамки очень редких сообщений, наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в суточной дозе до 1200 мг для пероральных лекарственных форм и до 1800 мг для суппозиториев.

При рассмотрении следующих нежелательных реакций необходимо учитывать, что их развитие зависит от дозы и индивидуально варьируется.

Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта. Наблюдались случаи развития пептических язв, перфораций, желудочно-кишечных кровотечений, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел 4.4). После применения ибупрофена были отмечены следующие нежелательные реакции: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел 4.4). Менее часто наблюдался гастрит. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы препарата и продолжительности применения.

При применении НПВП сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые могут включать:

а) анафилаксические и неспецифические аллергические реакции;

б) реактивность дыхательных путей, включая бронхоспазм, астму, обострение астмы или одышку;

в) различные кожные реакции, например, в редких случаях – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему), ангионевротический отек, зуд и крапивницу.

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее по времени с приемом НПВП. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.

Если во время применения препарата Ибупрофен МАХ наблюдается возникновение или ухудшение признаков инфекции, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить, есть ли показания для противоинфекционной/антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение сознания. По-видимому, к развитию этого состояния предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия).

Первые симптомы могут включать лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, носовые и кожные кровотечения и кровоподтеки. В этом случае прием ибупрофена следует немедленно прекратить, избегать самостоятельного приема анальгетиков и жаропонижающих средств и обратиться к врачу. При длительной терапии следует регулярно контролировать анализ крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся сыпью на коже и зудом, а также приступы астмы (иногда с артериальной гипотензией).

Пациент должен быть проинструктирован, что при возникновении таких симптомов на фоне приема препарата Ибупрофен МАХ он должен немедленно сообщить об этом врачу и больше не принимать данный препарат.

Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться отеком лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, нарушением дыхания, тахикардией, падением артериального давления, вплоть до угрожающего жизни шока.

При появлении одного из этих симптомов, что может наблюдаться даже при первом применении препарата, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические нарушения

Очень редко: психотические реакции, депрессия, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка и затрудненное дыхание.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, небольшие (скрытые) желудочно-кишечные кровотечения, которые могут привести к анемии.

Нечасто: язвы желудочно-кишечного тракта, иногда с кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел 4.4), гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование кишечных, диафрагмоподобных стриктур.

Пациент должен быть проинструктирован о прекращении приема лекарственного препарата и немедленном обращении к врачу в случае появления сильной боли в верхней части живота, мелены или кровавой рвоты.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.

Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: повреждение ткани почек (некроз почечных сосочков), повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Поэтому при приеме препарата следует регулярно проверять функцию почек.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

В клинических и эпидемиологических исследованиях было показано, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

У детей симптомы передозировки могут развиться при приеме ибупрофена в дозе более 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 ч.

Симптомы

У большинства пациентов, принявших клинически значимую дозу НПВП, могут наблюдаться тошнота, рвота, боль в эпигастрии или, реже, диарея. Также могут возникнуть нистагм, нечеткость зрения, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более серьезном отравлении наблюдаются симптомы интоксикации со стороны центральной нервной системы, проявляющиеся головокружением, сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией, потерей сознания или комой. Иногда у больных развиваются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может увеличиться протромбиновое время/МНО, вероятно, из-за влияния на циркулирующие факторы свертывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с астмой возможно обострение бронхиальной астмы.

Лечение

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое и включает в себя освобождение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и жизненно важных функций до стабилизации состояния. Следует рассмотреть пероральный прием активированного угля или опорожнение желудка, если пациент поступил в течение 1 ч после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбирован, следует применять щелочные препараты, чтобы способствовать выведению кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует применять внутривенно диазепам или лоразепам. При астме следует использовать бронходилататоры.

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ: M01AE01.

Ибупрофен представляет собой производное пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат ингибирует синтез простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль и отек, связанные с воспалением, оказывает жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. В нескольких фармакодинамических исследованиях было показано, что при однократном приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 ч до или в течение 30 мин после приема ацетилсалициловой кислоты с немедленным высвобождением (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект при эпизодическом применении ибупрофена не считается вероятным.

Абсорбция

Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приема Ибупрофен МАХ, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается через 1-2 ч.

При приеме Ибупрофен МАХ, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вместе с пищей максимальная концентрация отмечается через 1-2 ч.

Распределение, биотрансформация и выведение

Связывание ибупрофена с белками плазмы составляет примерно 99%. После перорального приема ибупрофен на 75%-85% выводится почками в течение первых 24 ч (в основном в виде двух метаболитов), остальная часть выводится с фекалиями после экскреции с желчью. Экскреция завершается в течение 24 ч.

Период полувыведения ибупрофена составляет около 2 ч.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

В исследованиях на животных субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в основном проявлялась в виде поражения желудка и возникновения язв.

В исследованиях in vitro и in vivo не было выявлено каких-либо клинически значимых признаков мутагенности ибупрофена. Кроме того, в исследованиях на мышах и крысах не наблюдалось канцерогенных эффектов.

Ибупрофен ингибировал овуляцию у кроликов и нарушал имплантацию у различных видов животных (кроликов, крыс и мышей). В исследованиях репродуктивной токсичности, проведенных на крысах и кроликах, было показано, что ибупрофен проникал через плаценту. При введении доз, токсичных для матери, чаще возникали пороки развития (дефекты межжелудочковой перегородки).

В исследованиях на животных было отмечено, что применение НПВП, которые, как известно, ингибируют синтез простагландинов, может увеличить частоту дистоции и задержки родов.

Вспомогательные вещества:

• магния стеарат,
• кальция стеарат,
• повидон К-25,
• картофельный крахмал,
• опадрай ІІ серии 85F (код 18422, белый) (содержит спирт поливиниловый, частично гидролизованный; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк; окрашивающий пигмент титана диоксид Е 171).
  

Не применимо.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№ 10x1, № 10х2).

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

По рецепту.

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь, Минская обл., 222518, г. Борисов, ул. Чапаева, 64

Тел/факс: +375 (177) 735612, 731156