Залин дуо гель для наружного применения 50мг/г+10мг/г 30г N1

1 г геля содержит:

50 мг бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного),

10 мг клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата).

Полный перечень вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

Гель для наручного применения 50 мг/г+10 мг/г.

Зеркалин ДУО предназначен для местного лечения акне легкой и средней степени тяжести, особенно с воспалительными поражениями, у взрослых и подростков 12 лет и старше. (см. разделы 4.4 и 5.1)

Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Только для наружного применения.

Режим дозирования

Взрослые и подростки (12 лет и старше).

Гель Зеркалин ДУО наносят один раз в день, вечером, на весь пораженный участок.

Пациентов необходимо уведомить, что чрезмерное нанесение геля не повысит эффективность препарата, но может увеличить риск возникновения раздражения кожи.

Если возникнет чрезмерная сухость или шелушение кожи, следует уменьшить частоту применения геля или временно прекратить его применение (см. раздел 4.4).

Воздействие на воспаленные и невоспаленные поражения можно увидеть уже в течение 2-5-й недели лечения (см. раздел 5.1).

У пациентов с акне безопасность и эффективность геля, состоящего из 10 мг/г клиндамицина + 50 мг/г бензоила пероксида безводного, не исследовались в клинических испытаниях длительностью более 12 недель. Продолжительность лечения гелем Зеркалин ДУО не должна превышать 12 недель непрерывного применения.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность геля, состоящего из 10 мг/г клиндамицина + 50 мг/г бензоила пероксида безводного, не установлена у детей младше 12 лет, поэтому не рекомендуется применять гель Зеркалин ДУО у данной категории населения.

Пожилые пациенты

Нет отдельных рекомендаций.

Способ применения

Гель Зеркалин ДУО наносится тонким слоем после бережного очищения кожи мягким средством и полного высыхания. Если гель не втирается легко в кожу, значит, нанесено слишком большое количество геля.

После нанесения геля необходимо вымыть руки.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или некоторым из вспомогательных веществ, указанных в разделе 6.1.

Повышенная чувствительность к линкомицину.

1 г геля содержит:

50 мг бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного),

10 мг клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата).

Полный перечень вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

Официальные исследования лекарственного взаимодействия с гелем, состоящим из клиндамицина 10 мг/г + бензоила пероксида безводного 50 мг/г, не проводились.

Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании местных антибиотиков, лечебного или абразивного мыла или очищающих средств, мыла и косметичесикх препаратов, которые сильно сушат кожу, а также продуктов с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих веществ, поскольку может возникнуть кумулятивный раздражающий эффект.

Гель Зеркалин ДУО не следует применять в сочетании с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином.

Установлено, что клиндамицин обладает свойствами нейромышечного блокатора, который может усилить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при их одновременном применении.

Следует избегать одновременного применения геля Зеркалин ДУО и третиноина, изотретиноина и тазаротена, поскольку бензоила пероксид может снижать их эффективность и усиливать раздражение. Если необходимо комбинированное лечение, препараты следует применять их в разное время суток (например, один - утром, а другой - вечером).

Одновременное местное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, с препаратами, содержащими сульфонамид, может вызвать временное изменение цвета кожи и волосков на лице (желтый/оранжевый).

Беременность

Недостаточно данных о применении комбинации клиндамицин + бензоила пероксид безводный у беременных. Исследования репродуктивной функции/развития плода с применением комбинации клиндамицин + бензоила пероксид безводный или только бензоила пероксида на животных не проводились. Информация о раздельном применении клиндамицина или бензоила пероксида у беременных ограничена. Согласно данным по применению клиндамицина во время первого триместра беременности у ограниченного числа беременных женщин, не отмечалось неблагоприятное воздействие клиндамицина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

Репродуктивные исследования на крысах и мышах, в которых изучались подкожные и пероральные дозы клиндамицина, не выявили снижение фертильности или повреждение плода из-за клиндамицина.

Безопасность применения комбинации клиндамицин + бензоила пероксид безводный при беременности у людей не установлена. Следовательно, гель Зеркалин ДУО может быть назначен беременным только после того, как врач тщательно оценит соотношение риска и пользы.

Кормление грудью

Применение комбинации клиндамицин + бензоила пероксид безводный во время кормления грудью не исследовано. Чрескожная абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида низкая, однако неизвестно, проникает ли клиндамицин или бензоила пероксид в грудное молоко после применения геля Зеркалин ДУО. Сообщалось об обнаружении клиндамицина в молоке после его перорального и парентерального применения. Поэтому женщины в период кормления грудью могут использовать гель Зеркалин ДУО только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск для ребенка.

Если гель Зеркалин ДУО применяют в период кормления грудью, его нельзя наносить на область груди, во избежание случайного проглатывания геля грудным ребенком.

Фертильность

Нет данных о воздействии комбинации клиндамицин + бензоила пероксид безводный на фертильность у людей.

Зеркалин ДУО оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы как при применении геля, содержащего клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г в комбинации, так и при местном применении отдельных действующих веществ (бензоила пероксид или клиндамицин).

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией MedDRA по системам органов и частоте возникновения. Частоты определяются как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), менее часто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

* В месте применения

**На основании постмаркетинговых отчетов. Поскольку данные отчеты поступили от неопределенного количества населения и зависят от дополнительных факторов, невозможно достоверно оценить их частоту, однако системные реакции встречаются редко.

Помимо нежелательных реакций, перечисленных в таблице выше, в основном исследовании местного применения геля, содержащего клиндамицин 1%/бензоила пероксид 3%, также часто сообщалось о реакции фоточувствительности в месте применения.

Кроме того, помимо нежелательных реакций, о которых сообщалось выше, в исследованиях, проведенных с местным применением только клиндамицина, часто сообщалось о головной боли и боли в месте применения.

Местная переносимость

В ходе пяти клинических исследований с гелем, содержащим клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, все пациенты были классифицированы по эритеме лица, шелушению, ощущению жжения и сухости по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень и 3 = тяжелая степень. Процент пациентов, у которых присутствовали симптомы до лечения (в начале) и во время лечения, следующий:

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственного препарата, через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Чрезмерное применение геля Зеркалин ДУО может вызвать раздражение тяжелой степени. В этом случае необходимо прекратить его использование и подождать, пока кожа восстановится.

Как правило, местно нанесенный бензоила пероксид не всасывается в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта.

Чрезмерное применение клиндамицина при местном нанесении может привести к всасыванию количества, достаточного для развития системного эффекта.

При случайном проглатывании геля Зеркалин ДУО могут наблюдаться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, аналогичные тем, которые возникают при системном применении клиндамицина.

Необходимы соответствующие симптоматические меры для устранения раздражения, вызванного чрезмерным применением геля.

При случайном проглатывании требуется клиническая помощь.

Фармакотерапевтическая группа: Лекарственные препараты для лечения акне. Противомикробные средства для лечения акне. Код ATX: D10AF51.

Клиндамицин — линкозамидный антибиотик, обладающий бактериостатическим действием на грамположительные аэробы и широкий спектр анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с субъединицей 23S бактериальных рибосом и ингибируют ранние стадии синтеза белков. Клиндамицин оказывает преимущественно бактериостатическое действие, хотя в высоких концентрациях может оказывать и легкое бактерицидное действие на чувствительные штаммы.

Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин. Активность клиндамицина клинически продемонстрирована в отношении комедонов у пациентов с акне, в концентрациях, достаточных против большинства штаммов Propionibacterium acnes. Клиндамицин in vitro ингибировал все испытуемые культуры Propionibacterium acnes (МИК 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина уменьшилось количество свободных жирных кислот на коже примерно с 14% до 2%.

Бензоила пероксид оказывает легкое кератолитическое действие на комедоны на всех стадиях их развития. Это окислитель, оказывающий бактерицидное действие на Propionibacterium acnes, микроорганизм, который, как считается, способствует развитию акне. Более того, это также себостатик, действующий против чрезмерного производства кожного сала, возникающего при акне.

Гель Зеркалин ДУО обладает мягкими кератолитическими и антибактериальными свойствами, что обеспечивает действие, особенно в отношении воспалительных поражений обыкновенных акне легкой и средней степени тяжести.

Распространенность приобретенной устойчивости к конкретному виду может иметь географические различия и может меняться с течением времени. Желательно быть осведомленными о местных данных об устойчивости, особенно в случаях лечения тяжелых инфекций.

Включение бензоила пероксида снижает вероятность появления микроорганизмов, устойчивых к клиндамицину.

Сочетание обоих действующих веществ в одном препарате приемлемо и обеспечивает комплаенс пациента.

Клиническая эффективность и безопасность

В пяти рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях с участием 1318 пациентов применяли гель, содержащий комбинацию клиндамицин + бензоила пероксид безводный, 396 — бензоила пероксид, 349 — клиндамицин и 177 — растворитель. Терапию применяли один раз в день в течение 11 недель, а оценку состояния пациентов и подсчет поражений проводили на 2-й, 5-й, 8-й и 11-й неделях.

В таблице приведено среднее процентное значение уменьшения количества поражений после 11 недель.

*Основное исследование;

Статистически значимые различия выделены жирным шрифтом.

Во всех пяти исследованиях снижение общего количества поражений было значительно выше при использовании геля, содержащего комбинацию клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, чем при использовании геля, содержащего клиндамицин или растворитель. Улучшение отмечалось постоянно выше при использовании геля, содержащего клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, чем при использовании геля, содержащего только бензоила пероксид, но разница в отдельных исследованиях не показала статистической значимости.

Для лечения воспалительных поражений гель, содержащий клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, в четырех из пяти исследований оказался значительно эффективнее, чем применение клиндамицина в отдельности, а в трех из пяти исследований значительно превосходил применение бензоил пероксида в отдельности. В четырех из пяти исследований гель, содержащий клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, применяемый для лечения невоспалительных поражений оказался значительно эффективнее, чем монотерапия клиндамицином, и действовал эффективнее, чем при применении бензоила пероксида по отдельности.

В трех из пяти исследований общее улучшение состояния при акне, по оценке врача, было значительно выше при применении геля, содержащего клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, чем при применении бензоила пероксида или клиндамицина в отдельности.

Эффект на воспалительные поражения был заметен со второй недели лечения. Эффект на невоспалительные поражения отмечался более вариабельным, при этом эффективность обычно наблюдалась после 2-5 недель лечения.

При исследовании максимальной чрескожной абсорбции геля, содержащего клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, в течение четырехнедельного периода лечения средние уровни клиндамицина в плазме были незначительными (0,043% от примененной дозы).

Присутствие бензоила пероксида в составе препарата не влияло на чрескожную абсорбцию клиндамицина.

Исследования с радиоизотопами показали, что всасывание бензоила пероксида через кожу происходит только после его превращения в бензойную кислоту. Бензойная кислота главным образом конъюгируется с гиппуровой кислотой, которая выводится через почки.

Клиндамицин и бензоила пероксид безводный

В ходе двухлетнего исследования канцерогенности на мышах местное применение геля, содержащего клиндамицин + бензоила пероксид безводный, не выявило доказательств повышенного риска развития рака по сравнению с контрольной группой.

Незначительное уменьшение среднего времени до образования опухоли наблюдалось по сравнению с контрольной группой после одновременного воздействия геля, содержащего клиндамицин + бензоила пероксид безводный, и искусственного солнечного света в исследовании фотококанцерогенности на мышах. Клиническое значение результатов данного исследования неизвестно.

Исследования кожной токсичности повторных доз геля, содержащего клиндамицин + бензоила пероксид безводный, у двух видов животных в течение периода до 90 дней не выявили никаких токсических эффектов, кроме незначительного местного раздражения.

Исследование глазной переносимости показало, что гель, содержащий клиндамицин + бензоила пероксид безводный, может вызвать легкое раздражение.

Бензоила пероксид

В исследованиях токсичности на животных бензоила пероксид показал хорошую переносимость в случаях местного применения.

Хотя было обнаружено, что высокие дозы бензоила пероксида вызывают разрывы цепей ДНК, имеющиеся данные исследований мутагенности, канцерогенности и фотококанцерогенности показывают, что бензоил пероксид не является канцерогенным или фотоканцерогенным.

Данные о репродуктивной токсичности отсутствуют.

Клиндамицин

Исследования in vitro и in vivo не выявили мутагенный потенциал клиндамицина. Долгосрочные исследования канцерогенного потенциала клиндамицина на животных не проводились. Кроме того, доклинические данные, основываясь на стандартных исследованиях токсичности однократных и повторных доз, а также репродуктивной токсичности, не выявили особой опасности для человека.

карбомер

диметикон

динатрия лаурилсульфосукцинат

динатрия эдетат

глицерол

полоксамер 182

кремния диоксид, коллоидный, гидратированный

натрия гидроксид

вода очищенная

Не применимо.

2 года.

Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки (тубы) – 2 месяца

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

После вскрытия хранить при температуре не выше 25°С.

30 г геля в алюминиевой тубе, закрытой белым пластиковым колпачком, в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Любые остатки антибиотиков необходимо утилизировать в соответствии с национальными правилами.

без рецепта 

АО «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ», Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.