Девясил с витамином С сироп 200мл, 250мл: N1

Действующие вещества: экстракт корневищ и корней девясила жидкий водный (1׃10) и аскорбиновая кислота.

В 200 мл сиропа содержится 93,06 г экстракта корневищ и корней девясила жидкого водного (1׃10) и 0,77 г аскорбиновой кислоты.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол (Е420), калия сорбат (Е202).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Сироп.

Густая, однородная, непрозрачная жидкость, светло-коричневого цвета с характерным для растительного экстракта корневищ и корней девясила запахом. Допускается в процессе хранения образование осадка.

В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей.

Режим дозирования 

Взрослые

По 10 мл сиропа (2 ложки дозирующие) 3 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

• От 12 лет: по 10 мл сиропа (2 ложки дозирующие) 2 раза в сутки.

Способ применения 

Для приема внутрь. Принимать за полчаса до еды.

Перед употреблением взбалтывать.

Для дозирования сиропа следует использовать входящую в состав упаковки ложку дозирующую 5 мл.

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного препарата.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Гиперчувствительность к растениям семейства астровых (сложноцветных), таким как арника, ромашка, амброзия, пижма, полынь, астра, хризантема.
• Сахарный диабет и состояния, сопровождающиеся повышенным содержанием сахара в крови.
• Повышенная свертываемость крови.
• Склонность к тромбозам.
• Тромбофлебит.
• Тяжелые заболевания почек.
• Беременность и период лактации.
• Детский возраст до 12 лет.
  

Лекарственный препарат Девясил с витамином С содержит аскорбиновую кислоту. Лекарственный препарат принимать с осторожностью при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Лекарственный препарат не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими аскорбиновую кислоту. Лекарственный препарат не следует принимать пациентам с повышенным содержанием железа в организме.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. 

Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз и ЛДГ).

В связи с содержанием аскорбиновой кислоты необходимо соблюдать осторожность пациентам с мочекаменной болезнью, гемохроматозом, сидеробластной анемией, талассемией, гипероксалурией, прогрессирующими злокачественными заболеваниями.

Лекарственный препарат Девясил с витамином С содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

В связи с содержанием сорбитола лекарственный препарат может оказывать легкое слабительное действие.

Если во время приема лекарственного препарата симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния (повышается температура, развиваются нарушения дыхания, появляется кашель с гнойной мокротой и др.), необходимо прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к врачу.

Дети

В связи с отсутствием достаточных данных лекарственный препарат Девясил с
витамином С противопоказан для применения у детей до 12 лет. Применение у детей старше 12 лет возможно только после консультации врача.

В состав лекарственного препарата Девясил с витамином С входит аскорбиновая кислота.

Аскорбиновая кислота: повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов Fe (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином.

Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты.

Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

При одновременном применении аскорбиновой кислоты и изопреналина уменьшается хронотропное действие изопреналина.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных препаратов (нейролептиков) – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Не рекомендуется одновременное применение с противокашлевыми лекарственными препаратами, а также с лекарственными препаратами, уменьшающими образование мокроты.

Беременность и лактация

Безопасность применения экстракта корневищ и корней девясила во время беременности и лактации не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных принимать лекарственный препарат Девясил с витамином С во время беременности и лактации противопоказано.

Фертильность

Сведения о влиянии данного препарата на мужскую или женскую фертильность отсутствуют.

Исследования влияния препарата Девясил с витамином С на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: кожная сыпь, гиперемия кожи, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: нарушение обмена цинка, меди.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: при длительном применении больших доз (более 1000 мг аскорбиновой кислоты) – головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: при применении в высоких дозах – дистрофия миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: при длительном применении больших доз – снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий), тромбоз, артериальная гипертензия.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; при длительном применении больших доз – тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг аскорбиновой кислоты в сутки); при длительном применении больших доз – гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия, гемолиз эритроцитов (может развиться у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. 

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а,

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375(17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Симптомы

Симптомы передозировки возникают при применении более 1000 мг аскорбиновой кислоты в сутки (более 250 мл препарата Девясил с витамином С). Возможно развитие следующих симптомов: головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг аскорбиновой кислоты в сутки – 150 мл препарата Девясил с витамином С). Передозировка аскорбиновой кислотой приводит к снижению проницаемости капилляров, повышению АД, гиперкоагуляции, развитию микроангиопатий, изменению лабораторных показателей: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

Передозировка экстрактом корневищ и корней девясила приводит к развитию рвоты, диареи, болей спастического характера и симптомов паралича кишечника.

В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое.

Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами. Отхаркивающие препараты.

Код АТХ: R05СА.

Механизм действия

Фармакологические свойства корневищ и корней девясила обусловлены наличием эфирного масла (содержащего сесквитерпеновые лактоны), инулина, слизей, терпеноидов и других биологически активных веществ. Экстракт корневищ и корней девясила оказывает отхаркивающее действие.

Аскорбиновая кислота участвует во многих окислительно-восстановительных реакциях, способствует повышению неспецифической резистентности организма, уменьшению проницаемости капилляров.

Фармакокинетика экстракта корневищ и корней девясила не изучена, так как лекарственное средство содержит различные биологически активные вещества.

Аскорбиновая кислота всасывается на всем протяжении желудочно-кишечного тракта, преимущественно в тонком кишечнике. Время достижения Сmax после приема внутрь – 4 часа. С увеличением дозы до 200 мг и более всасываемость аскорбиновой кислоты уменьшается. Всасывание также может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в виде кислоты аскорбиновой и метаболитов. При назначении высоких доз скорость выведения усиливается.

Сорбитол (Е420)

Калия сорбат (Е202)

Вода очищенная

Не применимо.

18 месяцев. Использовать в течение 10 суток после вскрытия бутылки.

Хранить при температуре ниже 25 0С. 

По 200 мл сиропа в бутылках из полиэтилентерефталата с колпачками полимерными винтовыми с предохранительным кольцом. На бутылку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем и ложкой дозирующей 5 мл помещают в пачку картонную.

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Без рецепта врача.

Открытое акционерное общество «Экзон»

Республика Беларусь, 225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202

тел./факс: +375 1644 2 00 02, 2 00 03

адрес электронной почты: bm@ekzon.by