Гентамицин мазь 1мг/г 25г N1

Одна туба 25 г содержит действующее вещество: гентамицин (в виде гентамицина сульфата) – 25 мг.  

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

Мазь для наружного применения.  

Мазь от белого до желтого цвета.

Мазь Гентамицин применяется при отсутствии альтернативных средств и доказанной чувствительности для кратковременного лечения ограниченных поверхностных гентамицин-чувствительных бактериальных инфекций кожи:  

• первичные инфекции кожи: импетиго, поверхностный фолликулит, фурункулез;  

• вторичные инфекции кожи: инфекционный экзематоидный дерматит, инфицированный себорейный дерматит, инфицированные ссадины и бактериальные суперинфекции при грибковых и вирусных поражениях кожи, инфицированное акне;  

• в хирургии: лечение инфицированных кист кожи и кожных абсцессов после вскрытия и дренирования;  

• инфицированные варикозные язвы, инфицированные поверхностные ожоги;  

• инфицированные небольшие раны и порезы.  

Мазь помогает удерживать влагу и полезна при инфекции на сухой экзематозной или псориатической коже.

Наружно.  

У взрослых и детей старше 3-х лет.

Способ применения  

Мазь наносят на пораженный участок кожи после удаления гноя и некротических масс тонким слоем 2-3 раза в день, при ожогах 2-3 раза в неделю. Продолжительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 7-10 дней. Рекомендуется наносить мазь на сухую кожу.  

Для лечения дерматологических заболеваний мазь наносят тонким слоем на пораженный участок, либо наносят на марлевую повязку с последующей аппликацией на пораженный участок кожи.  

При наличии экссудата раны и эрозии предварительно промывают растворами фурацилина (1:5000), перекиси водорода (3%).  

При использовании повязок мазь применяется один раз в день. При контагиозном импетиго перед применением мази следует удалить корки, чтобы обеспечить максимальный контакт между антибиотиком и инфекцией. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать дальнейшей контаминации пораженной кожи.

Дети  

Данные по безопасности и эффективности применения у детей отсутствуют, поэтому лечение детей рекомендуется, если потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски.

• гиперчувствительность к гентамицину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;  

• сопутствующее системное введение аминогликозидов (см. раздел 4.4);  

• почечная недостаточность (см. раздел 4.4);  

• беременность (первый триместр);  

• детский возраст до 3-х лет.

Гентамицина сульфат является бактерицидным средством, которое не эффективно при вирусных или грибковых кожных заболеваниях. Лечение следует проводить под контролем антибиотикограммы препарата, поскольку местное применение антибиотиков, включая гентамицин, может приводить к росту нечувствительных возбудителей, включая грибы. В этом случае, а также в случае возникновения раздражения кожи, аллергической реакции или суперинфекции, лечение гентамицином должно быть прервано и проведена соответствующая терапия. Если в течение 1 недели отсутствует терапевтический эффект, следует пересмотреть лечение. Гентамициновую мазь не рекомендуется использовать при сопутствующем системном введении аминогликозидов, а также у пациентов с почечной недостаточностью, так как повышается риск токсических эффектов аминогликозидов. Местное применение гентамицина в терапии кожных инфекций сопровождается риском аллергических реакций, частота которых составляет около 1,4%. Риск сенсибилизации возрастает с увеличением длительности применения. Наблюдается групповая сенсибилизация у гентамицина и других аминогликозидов, таких как неомицин и канамицин. При лечении обширных участков кожи, особенно в течение длительного периода или при наличии повреждений кожи, системная абсорбция гентамицина может быть увеличена. В этих условиях, особенно у детей, необходимо соблюдать осторожность, так как повышается риск системных нежелательных реакций гентамицина. При необходимости нанесения на большие поверхности кожи с осторожностью препарат используют при неврите слухового нерва. В связи с наличием у аминогликозидов при системном воздействии блокирующих нервно-мышечных эффектов, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с миастенией, болезнью Паркинсона и другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, а также при одновременном использовании других препаратов с нервно-мышечным блокирующим эффектом. Мазь не предназначена для нанесения на слизистые оболочки, включая слизистую глаз. Из-за наличия в составе белого мягкого парафина и жидкого парафина, гентамициновая мазь может привести к снижению прочности на разрыв презервативов из латекса, тем самым уменьшая безопасность их использования. Это необходимо учитывать при использовании гентамициновой мази в области гениталий или анальной зоне. Особенности применения у пожилых пациентов Применение у пожилых пациентов требует осторожности и своевременной оценки состояния функции почек.

Не следует назначать одновременно с другими антибиотиками, имеющими ото- и нефротоксическое действие (стрептомицин, канамицин, флоримицин, мономицин, ристамицин), с фуросемидом. Активность гентамицина снижается при наличии ионов Na+, K+, Ca++, Mg++, а также ряда анионов (сульфаты, фосфаты, нитраты и др.).  

Имеются данные о синергизме комбинаций гентамицина с диоксидином. Возможно совместное применение с кортикостероидами.  

In vitro аминогликозиды инактивируются пенициллинами и цефалоспоринами вследствие взаимодействия с В-лактамным кольцом. Гентамицин несовместим с гепарином, растворами co щелочным рН и c лекарственными препаратами, нестабильными при кислом рН.  

Гентамицин несовместим с амфотерицином В, сульфадиазином и бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами) из-за возможной взаимной инактивации.  

Мазь не следует наносить одновременно с другими дерматологическими средствами.  

При одновременном применении препаратов с нервно-мышечным блокирующим эффектом рекомендуется соблюдать осторожность, так как гентамицин может усиливать их действие.

Беременность  

Поскольку безопасность применения у беременных полностью не доказана, не рекомендуется применять в больших количествах и длительно.  

Гентамицин проникает через гематоплацентарный барьер и достигает тканей плода.  

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность гентамицина.  

Гентамициновую мазь не следует использовать в первом триместре беременности. Во ІІ-ІІІ триметрах применение гентамициновой мази возможно тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация  

Гентамицин выделяется в небольших количествах с грудным молоком. Из-за отсутствия абсорбции препарата из ЖКТ, возникновение побочных эффектов при грудном вскармливании маловероятно.

В связи с возможностью развития нежелательных реакций при применении препарата, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Возможные нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам и частоте встречаемости.  

Категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия).  

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна – после обширного применения в случае распространенных дефектов кожи нельзя исключить возможность абсорбции и связанных с ней ото- и вестибулярно-токсических явлений, особенно при выраженной почечной недостаточности.  

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – местные симптомы раздражения (жжение, покраснение, зуд) или контактные аллергические реакции; частота неизвестна - фотосенсибилизация.  

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – после обширного применения в случае распространенных дефектов кожи возможна абсорбция и связанные с ней нефротоксические явления, в частности, в случае тяжелой почечной недостаточности.  

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – нарушение грануляции раны.  

В случае развития грибков или нечувствительных бактерий показана терапия с противогрибковыми или соответствующими антибактериальными средствами.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях  

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата c целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», [http://www.rceth.by](https://www.google.com/url?sa=E&q=http%3A%2F%2Fwww.rceth.by)).

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, при обширных поражениях кожи возможно нефротоксическое (протеинурия, азотемия и др.) и ототоксическое (вестибулярные нарушения, редко – снижение слуха) действие, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, изменения клеточного состава периферической крови.  

В случае случайного перорального приема мази никаких действий не требуется, поскольку энтеральный гентамицин всасывается лишь минимально.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные средства для лечения заболеваний кожи. Прочие антибиотики для наружного применения.  

ATX: D06AX07.  

Международное непатентованное название: Gentamicin.  

Гентамицин характеризуется широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus spp., в том числе в отношении множественноустойчивых штаммов. Препарат не действует на анаэробные бактерии, грибы, вирусы. Оказывает бактерицидное действие. Активно проникая через клеточную мембрану бактерий, связывается с 30S субъединицей бактериальных рибосом и угнетает синтез белка возбудителя.

После местного применения мази, поглощение гентамицина с неповрежденной поверхности кожи составляет около 0,5%. При нанесении на поврежденную кожу легко всасывается, системная абсорбция с раневой или ожоговой поверхности возрастает и может достигать 1,5 мкг гентамицина с 1 см² обработанной поверхности. Эта доза препарата может дать концентрации гентамицина в сыворотке крови до 1 мкг/мл, что составляет около 10% от минимальных токсических уровней. При ожоговых травмах уровни в сыворотке после местной терапии гентамицином составляли от 3 до 4,3 мкг/мл.  

Продолжительность действия после однократного применения – 8-12 часов.  

Гентамицин выводится почками в неизмененном виде, преимущественно за счет клубочковой фильтрации.

информация отсутствует

Парафин твердый  

Парафин жидкий  

Парафин мягкий белый.

Гентамицин несовместим c гепарином, растворами co щелочным рН и c лекарственными препаратами, нестабильными при кислом рН.  

Гентамицин несовместим с амфотерицином В, сульфадиазином и бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами) из-за возможной взаимной инактивации.  

Мазь не следует наносить одновременно с другими дерматологическими средствами.  

При одновременном применении препаратов с нервно-мышечным блокирующим эффектом рекомендуется соблюдать осторожность, так как гентамицин может усиливать их действие.

3 года.  

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

По 25 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Нет особых требований к утилизации.  

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

По рецепту.

РУП «Белмедпрепараты»,  

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,  

тел./факс: (+375 17) 220 37 16,  

e-mail: [medic@belmedpreparaty.com](https://www.google.com/url?sa=E&q=mailto%3Amedic%40belmedpreparaty.com)