Баладекс сироп 150мл N1

Сироп, содержит действующие вещества: теофиллин (Theophyllinum) и гвайфенезин (Guaifenesinum).
5 мл сиропа содержат действующие вещества 50 мг теофиллина (Theophyllinum) и 30 мг гвайфенезина (Guaifenesinum).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Сироп.
Сироп представляет собой прозрачную либо слабо опалесцирующую жидкость, бесцветную или с желтоватым оттенком, с мятным запахом.

Лечение и профилактика симптомов обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме, бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких (хронический бронхит, эмфизема легких).

Режим дозирования и продолжительность лечения определяется врачом.
Перорально.
К упаковке прилагается мерный стаканчик.
Взрослые и дети с массой тела свыше 40 кг 5-10 мл (50-100 мг теофиллина) 2-3 раза в сутки.
Дети с массой тела до 40 кг 11-16,5 мг/кг массы тела теофиллина в сутки, разделенные на 2-3 дозы.

Пациенты пожилого возраста:
У пациентов старше 55 лет в связи со снижением клиренса требуется снижение дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени:
У пациентов с печеночной недостаточностью необходимо тщательное дозирование и частый мониторинг концентрации теофиллина в сыворотке крови (см. Меры предосторожности при применении).

Пациенты с нарушениями функции почек:
При почечной недостаточности у взрослых и детей коррекции дозы не требуется.
Баладекс, сироп не следует применять детям до 6 лет (см. раздел 10. Противопоказания).

• при повышенной чувствительности к теофиллину, ксантинам, гвайфенезину или любому вспомогательному веществу препарата,
• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• при инфаркте миокарда, нарушении сердечного ритма,
• при эпилепсии, гипертиреозе, заболевании почек,
• у детей в возрасте до 6 лет (из-за содержания спирта),
• не применять в комбинации с эфедрином у детей.
  

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам при нарушениях функции печени, почек, распространенном атеросклерозе сосудов, хронической сердечной недостаточности, дыхательной недостаточности, артериальной гипертензии, хроническом алкоголизме, порфирии, ожирении, сепсисе, продолжительной (более 3 дней) лихорадкой, гипертрофии предстательной железы, обструкции мочевыводящих путей, а также лицам старше 55 лет.
Во время лечения необходимо осуществлять клиническое наблюдение и мониторинг концентрации теофиллина в сыворотке у пациентов, если существует вероятность снижения клиренса теофиллина, так как может потребоваться снижение дозы.
Клиренс теофиллина может увеличиваться при курении и употреблении алкоголя.
Ввиду риска передозировки перед применением лекарственного средства следует убедиться, что другие принимаемые препараты не содержат теофиллин и гвайфенезин. Одновременный прием других препаратов от кашля не рекомендован.

Использование других лекарств, содержащих производные ксантина
Никакие другие ксантинсодержащие продукты не должны использоваться, пока пациент использует теофиллин. Если аминофиллин следует вводить пациенту, который уже использует теофиллин, следует проводить постоянный мониторинг концентрации теофиллина в плазме.

Судороги в анамнезе
Альтернативные методы лечения рекомендуются для пациентов с судорогами в анамнезе, так как теофиллин может усиливать возникновение судорог.

Электрошоковая терапия
Особая осторожность требуется пациентам, получающим электросудорожную терапию, поскольку теофиллин может продлевать судороги. Может возникнуть эпилептический статус.

Порфирия или серьезные проблемы с почками
У пациентов с порфирией или тяжелой почечной недостаточностью теофиллин следует применять с осторожностью и применять только при необходимости.

Пожилые пациенты
Использование теофиллина у пожилых пациентов со многими сопутствующими заболеваниями, тяжелыми состояниями и / или проходящими интенсивную терапию связано с повышенным риском интоксикации.
Следовательно, эти пациенты должны контролироваться на предмет определенных уровней лекарственного средства посредством терапевтического лекарственного мониторинга.

Острые заболевания, протекающие с повышением температуры
Лихорадка снижает клиренс теофиллина. Может потребоваться уменьшение дозы, чтобы избежать интоксикации.

Концентрация в плазме
Если рекомендуемая доза недостаточна и возникают побочные эффекты, следует контролировать уровень теофиллина в плазме.

Другие болезни
Следует соблюдать осторожность у пациентов с язвенной болезнью, аритмиями, другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом или гипертонией.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата Баладекс:
Препарат содержит глюкозу, сахарозу и сорбитол. Лица, у которых была выявлена непереносимость некоторых видов сахаров, перед применением препарата должны обратиться к врачу.
Сироп содержит сахарозу в количестве 2,5 г в 5 мл препарата.
Сироп содержит сорбитол в количестве 0,25 г в 5 мл препарата. Калорийность сорбитола 0,6 ккал / 5 мл. Доза сиропа 5 мл составляет 0,295 хлебных единиц.
Сироп содержит 10 мг натрия бензоата в 5 мл препарата.
Препарат содержит этанол 96% (спирт), т.е. до 650 мг на дозу (5 мл), что соответствует 15,43 мл пива, 6,44 мл вина.
Это следует учитывать при применении препарата у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Вредно для страдающих алкогольной болезнью.
Алкоголь, содержащийся в лекарственном средстве, может повлиять на действие других лекарств, применяемых совместно.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл сиропа, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

После приема препарата усиливается действие и повышается риск развития побочных реакций при применении с циметидином, макролидными антибиотиками, клиндамицином, линкомицином, изониазидом, производными хинолона, пероральными противозачаточными средствами, мексилетином, аллопуринолом, фуросемидом, пероральными антикоагулянтами.

• В сочетании с галотаном, симпатомиметиками (например, эфедрин), гликозидами наперстянки, резерпином увеличивается кардиотоксичность.
• Кетамин повышает риск возникновения судорог.
• Никотин, барбитураты, рифампицин, фенитоин снижают концентрацию теофиллина в крови.
• Теофиллин ослабляет действие солей лития, пропранолола, недеполяризующих мышечных релаксантов; усиливает гипогликемию, возникающую при применении гликокортикостероидов, бета- адреномиметиков (сальбутамол, фенотерол) и диуретиков.
• Препараты, защищающие слизистую оболочку, ослабляют действие гвайфенезина.
• Если в течение 24 часов после введения дозы собирается образец мочи, метаболит гвайфенезина может вызвать изменение цвета в лабораторных исследованиях 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) и анилин-миндальной кислоты (VMA).

Увеличение клиренса теофиллина
Следующие препараты могут увеличить клиренс теофиллина, поэтому может потребоваться увеличение дозы для достижения терапевтического эффекта: барбитураты, карбамазепин, литий, фенитоин, рифампицин, примидон, ритонавир, аминоглютетимид и сульфинпиразон.

Снижение клиренса теофиллина
Следующие препараты могут снижать клиренс теофиллина, поэтому может быть необходимо уменьшить дозу, чтобы избежать побочных эффектов: аллопуринол, циметидин, кортикостероиды, дилтиазем, макролидные антибиотики (например, эритромицин), фуросемид, изопреналин, оральные контрацептивы, тиабендазол, хинон, хинон пропранолол, пропафенон, мексилетин, тиклопидин, альфа-интерферон, рофекоксиб, пентоксифиллин, флувоксамин, воксоксазин, дисульфирам, зилеутон, фенилпропаноламин, верапамил и вакцина БЦЖ. Доза теофиллина должна быть уменьшена при одновременном назначении с ципрофлоксацином, с эноксацином и с грепафлоксацином или клинфлоксацином. Другие хинолоны (например, пефлоксацин, пипемидовая кислота) также могут усиливать действие теофиллина. Поэтому при одновременном назначении хинолонов рекомендуется тщательный мониторинг уровня теофиллина.

Изониазид
Уровень теофиллина может увеличиваться или уменьшаться при одновременном назначении с изониазидом. Мониторинг уровня теофиллина рекомендуется.

Диуретики
Теофиллин усиливает действие диуретиков.

Фторхинолоны, имипенем
Существуют доказательства того, что одновременный прием определенных фторхинолонов или имипена с теофиллином может снизить порог судорожного припадка.

Галотан
Введение галотана может вызвать серьезные аритмии у пациентов, получающих теофиллин.

Вакцина
Существуют данные о взаимодействии теофиллина и вакцины против гриппа.

Ранитидин, ацикловир или зафирлукаст
Отдельные случаи симптомов передозировки теофиллина были зарегистрированы одновременно с использованием ранитидина, ацикловира или зафирлукаста.

Гипокалиемия
Другие препараты, содержащие производные ксантина, не должны использоваться одновременно. Ксантины могут усугублять гипокалиемию, вызванную одновременным применением бета2-агонистов, кортикостероидов, некоторых диуретиков и гипоксии. Это особенно важно в случае тяжелой бронхиальной астмы. Рекомендуется мониторинг сывороточного калия.

Флувоксамин
Теофиллин и флувоксамин не следует применять одновременно. Однако при необходимости рекомендуется вдвое уменьшить дозу теофиллина и контролировать концентрацию теофиллина в плазме.

Зверобой (Hypericum perforatum)
Концентрация теофиллина в плазме может быть уменьшена при одновременном применении препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Курение и употребление алкоголя
Употребление алкоголя и курение могут увеличить клиренс теофиллина, поэтому это может потребоваться увеличение дозы теофиллина.

Беременность
Нет адекватных данных о применении теофиллина с гвайфенезином и теофиллина и гвайфенезина отдельно во время беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Нет данных о влиянии гвайфенезина на репродукцию. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Баладекс может применяться в период беременности лишь в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью
Теофиллин выделяется с молоком и может вызвать нежелательные действия у детей, вскармливаемых грудью.
Гвайфенезин также выделяется с молоком в небольших количествах. Отсутствуют достаточные данные о влиянии гвайфенезина на новорожденных / младенцев. В связи с этим применение Баладекса в период кормления грудью не рекомендуется.

Недостаточно информации о влиянии лекарственного средства на фертильность.

Препарат содержит спирт, может влиять на психомоторную функцию и способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат Баладекс, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции. Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарственного средства, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией.

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, стимуляция выделения желудочного сока, возможно ухудшение существующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ночью из-за снижения тонуса нижнего пищеводного сфинктера.
• Со стороны нервной системы: головные боли, беспокойство, головокружение, тремор, возбуждение ЦНС (особенно у детей), клонические и тонические судороги, особенно при значительной передозировке.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение ритма сердца, тахикардия, гипотония, недостаточность кровообращения.
• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (например, зуд и крапивница, сыпь, бронхоспазм), ангионевротический отек, анафилактические реакции.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: увеличение выработки мочи.

Другие побочные реакции: гипокалиемия (пониженная концентрация калия в сыворотке крови) и гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови).
У некоторых лиц во время применения препарата Баладекс могут появиться другие побочные реакции. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности.

Уровни теофиллина в сыворотке крови более 20 мкг/мл считаются токсичными, а от 30 до 40 мкг/мл потенциально смертельными. Самые серьезные симптомы, связанные с передозировкой теофиллина, включают: судороги, тяжелые аритмии с остановкой сердца. При приеме дозы, превышающей рекомендуемую дозу, могут появиться: боль в животе, тошнота, сонливость, судороги, тяжелое нарушение сердечного ритма сердца вместе с остановкой сердца, возможно образование камней в почках.
При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.
При передозировке в зависимости от тяжести симптомов рекомендуется: отмена препарата, содержащего теофиллин, прием активированного угля, промывание желудка, восполнение электролитов, противорвотная и противосудорожная терапия.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного применения. Ксантины.
АТХ код: R03DA54 Theophylline, combinations excl. psycholeptics.

Фармакодинамические свойства
Комбинированный препарат, терапевтический эффект которого обусловлен фармакологическими свойствами входящих в его состав действующих веществ.
Теофиллин - препарат из группы метилксантинов, действие которого, главным образом связано с ингибированием активности фосфодиэстеразы, что приводит к расслаблению гладких мышц бронхов и кровеносных сосудов. Препарат оказывает бронхолитический эффект, улучшает сократительную способность диафрагмы, стимулирует дыхательный центр, препятствует высвобождению медиаторов воспаления. Теофиллин расширяет кровеносные сосуды, однако при пероральном применении его гипотензивный эффект слабо выражен. Теофиллин имеет узкий диапазон терапевтических концентраций, который составляет от 5 до 15 мкг / мл сыворотки.
Гвайфенезин обладает сочетанным муколитическим, отхаркивающим и мукокинетическим действием. Муколитическое действие гвайфенезина основано на снижении поверхностного натяжения, разжижении бронхиального секрета и снижении вязкости мокроты. Гвайфенезин увеличивает секрецию слизи за счет стимуляции секреторных клеток слизистой бронхов и активирует цилиарный аппарат бронхов, что способствует усилению удаления мокроты.

Фармакокинетика теофиллина может существенно варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей, пола, возраста, массы тела пациента и др. Теофиллин полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через 4 часа после приема. Связывание с белками крови составляет около 60 %. Проникает в молоко кормящих грудью женщин. Т1/2 теофиллина составляет у взрослых от 3 до 8 часов (в среднем 7-9 часов), у детей 1,9 – 8 часов, у новорожденных 0,8 – 8 часов.
Период полувыведения может увеличиваться при нарушениях функции печени, почек, сердечной недостаточности, продолжительной лихорадке, лиц старше 55 лет, сокращается у курящих, а также у детей. Теофиллин, в основном метаболизируется в печени (около 90%) до производных мочевой кислоты. Теофиллин и его метаболиты выводятся через почки.
Гвайфенизин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального применения. После введения 600 мг гвайфенезина здоровым взрослым добровольцам максимальная концентрация достигалась примерно через 15 минут и составляла 1,4 мкг/мл. Период полувыведения составляет около 1 часа. Гвайфенизин метаболизируется в печени и выводится из организма с мочой в течение 8 часов, преимущественно в виде неактивного метаболита (ү - (2-метоксифенокси)- молочная кислота).

Доклинические исследования в отношении комбинации теофиллина и гвайфенезина не проводились. Теофиллин, вводимый мышам обоего пола в дозах в 3 раза больше дозы для человека (на основе мг/м²) приводил к нарушению фертильности, о чем свидетельствовало уменьшение количества живых детенышей на помет. При исследовании фертильности также регистрировали системную токсичность у мышей и крыс, включая снижение массы яичек. Установлено отсутствие мутагенного эффекта теофиллина в тесте Эймса, микроядерном тесте и при изучении цитогегентики in vivo и in vitro.

Лимонную кислоту, этанол 96%, глюкозу, глицерин, сахарин натрия, сорбитол жидкий некристаллизующийся, цитрат натрия, бензоат натрия, сахарозу, левоментол, очищенную воду.

информация отсутствует

Срок годности 3 года.
Не применять препарат Баладекс по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки – 28 суток.

Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить препарат в недоступном и незаметном для детей месте.

Упаковка: 150 мл во флаконе из цветного стекла с алюминиевым белым колпачком с логотипом и мерным стаканчиком и с листком-вкладышем в коробке из картона.

информация отсутствует

Лекарственный препарат отпускается по рецепту врача.

Афлофарм Польская Фармация Лтд
ул. Партызанцка 133/151
95-200 Пабьянице, Польша