Афлумед с сорбитолом порошок для приг. раствора внутр.: N10

Один пакет содержит:

Действующие вещества: 500 мг парацетамола, 20 мг фенирамина малеата, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида, 50 мг аскорбиновой кислоты.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам (Е 951), сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (ВНА) (Е 320) (см. раздел 4.4).

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.

Афлумед с сорбитолом показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для кратковременного симптоматического лечения инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп), сопровождающихся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.

Режим дозирования

Дозировка данного лекарственного препарата определяется по содержанию парацетамола (1 пакет содержит 500 мг парацетамола).

Взрослые:

По 1 пакету каждые 4 – 6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов). Однократная доза не должна превышать 1 пакет.

Дети:

Детям старше 12 лет по 1 пакету каждые 4 – 6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов). Однократная доза не должна превышать 1 пакет.

Минимальный интервал между приёмами – 4 часа. Максимальная суточная доза парацетамола 4000 мг/день.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Используется минимальная дозировка при максимальном интервале времени.

Дети:

Клиренс креатинина меньше, чем 10 мл/мин: минимальный интервал между приемом 8 часов

Взрослые:

Клиренс креатинина от 10 до 50 мл/мин: минимальный интервал между приемом 6 часов.

Клиренс креатинина меньше, чем 10 мл/мин: минимальный интервал между приемом 8 часов.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Используйте с осторожностью. Ограниченная по времени низко дозированная терапия, как правило, хорошо переносится при заболеваниях печени. Сообщений о случаях гепатотоксичности при ежедневных дозировках парацетамола меньше 4000 мг/день не поступало. Необходимо избегать использования при хронической печёночной недостаточности.

Корректировки дозы

Не превышать 4 г парацетамола в течение 24-часового периода.

Диализ

Дети и взрослые:

Прерывистый гемодиализ или перитонеальный диализ: минимальный интервал между приёмами – 8 часов.

Способ применения

Внутрь.

Непосредственно перед употреблением содержимое пакета растворить в 1 стакане кипяченой горячей воды и выпить горячим.

Афлумед с сорбитолом можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, следует верифицировать диагноз.

Афлумед с сорбитолом не применяют для облегчения боли, не связанной с простудными заболеваниями, так как содержит компоненты, которые в сумме устраняют симптомы простуды.

Не рекомендуется применять препарат дольше 7 дней.

гиперчувствительность к действующим веществам парацетамолу, фенирамину, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте или к любому их вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; тяжелые нарушения функции печени и почек; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; тяжелая форма артериальной гипертензии; феохромоцитома; тиреотоксикоз; аденома предстательной железы с накоплением остаточной мочи; гемолитическая анемия; закрытоугольная глаукома; алкоголизм; эпилепсия; бронхиальная астма; беременность и период грудного вскармливания; одновременный прием с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2-х недель после отмены ингибиторов МАО; детям младше 12 лет.

Следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях:

• Почечная недостаточность
• Печеночная недостаточность
• Острый гепатит
• Сердечно-сосудистых заболеваниях
• Непроходимости привратника желудка и двенадцатиперстной кишки (пилородуоденальная обструкция)
• Стенозная язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• Хронический дефицит питания и обезвоживание

Не следует одновременно применять иные лекарственные препараты, содержащие парацетамол, поскольку при передозировке существует риск тяжелого поражения печени.

Во время лечения препаратом Афлумед с сорбитолом следует избегать употребления спиртных напитков, поскольку алкоголь в сочетании с парацетамолом может привести к нарушению функции печени.

Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам, страдающим алкогольной зависимостью.

Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, которые влияют на функцию печени.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата, если:

• Пациент страдает заболеваниями органов дыхания, в частности бронхиальной астмой, эмфиземой или хроническим бронхитом.
• Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата или они сопровождаются высокой температурой, появлением сыпи или постоянной головной боли, если лихорадка продолжается в течение более 3 дней. Эти симптомы могут быть признаками более серьезного заболевания.

Длительное применение обезболивающих, особенно сочетание разных анальгетиков может привести к необратимому повреждению почек с развитием почечной недостаточности. Постоянный прием анальгетиков при головной боли может привести к возникновению стойкой некупирующейся головной боли (лекарственная головная боль).

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.

Пациентам с фенилкетонурией не рекомендуется употреблять препарат из-за наличия в его составе аспартама, содержащего фенилаланин.

Рекомендуется воздержаться от приема препарата в период лечения ингибиторами моноаминооксидазы. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Усиливает действие седативных средств, этанола. Этанол усиливает седативное действие фенирамина. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременный прием парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) потенциально могут увеличить риск почечных побочных эффектов, вызываемых НПВП.

Фенилэфрин может иметь нежелательное взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы, α и β-блокаторами, антигистаминами типа фенотиазин, бронхолитическими адреномиметиками, трициклическими антидепрессантами, гуанетидином или атропином, дигиталисом, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, стимуляторами центральной нервной системы и теофиллином. Может наблюдаться повышенный прессорный эффект в сочетании с окситоксическими средствами. При использовании некоторых анестезирующих средств общего действия редко возможно развитие аритмии.

Антигистамины первого поколения, такие как фенирамин, могут увеличить эффект депрессантов центральной нервной системы (ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, алкоголя, препаратов против болезни Паркинсона, барбитуратов, транквилизаторов и наркотиков).

Фенирамин замедляет действие антикоагулянтов и вступает во взаимодействие с прогестероном, резерпином и тиазидными диуретиками. Пероральные контрацептивы могут снижать эффективность антигистаминов.

Совместный прием с глюкокортикостероидами увеличивает риск повышения внутриглазного давления.

Средства, которые замедляют опорожнение желудка (например, пропантелин), уменьшают скорость всасывания. Средства, которые ускоряют опорожнение желудка (например, метоклопрамид), увеличивают скорость всасывания.

Хлорамфеникол: период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз из-за действия парацетамола.

Салициламид: салициламид продлевает период полувыведения парацетамола и увеличивает образование токсичных для печени метаболитов.

Хлорзоксазон: одновременное применение парацетамола и хлорзоксазона повышает гепатотоксичность обоих веществ.

Одновременное применение зидовудина и парацетамола приводит к усилению нейтропении.

Действие производных кумарина может усиливаться.

Препарат противопоказан в период беременности и кормящим матерям.

Парацетамол и фенирамин – категория А (по классификации FDA): лекарственные средства, которые были приняты большим количеством беременных женщин и женщин детородного возраста без каких-либо проверенных увеличений частоты пороков развития или других прямых, или косвенных вредных воздействий на плод.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных с парацетамолом не выявили какого-либо риска для беременности или развития эмбриона плода.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования с использованием фенирамина у беременных женщин не проводились, хотя было описано, что у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних двух недель беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия (РЛФ).

Использование при лактации

Препарат не рекомендуется во время кормления грудью. Парацетамол выделяется с грудным молоком. Исследования у человека с парацетамолом не выявили риска при кормлении грудью.

Фенирамин и другие антигистаминные препараты могут подавлять лактацию и могут выделяться в грудное молоко.

Фенилэфрин выделяется с грудным молоком и категорически противопоказан кормящим матерям.

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств фенирамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьёзно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

Информация о возможных нежелательных реакциях представлена по системно-органным классам и в соответствии с частотой встречаемости.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто:

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота.

Редко:

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангиоотек.

Нарушения со стороны нервной системы: повышенная нервозность, бессонница, головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия.

Желудочно-кишечные нарушения: сухость во рту, запор, диарея, дискомфорт в желудке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенная активность печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, эритема, крапивница.

Общие расстройства: общее недомогание.

Очень редко:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Частота неизвестна:

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

У небольшой части пациентов (5-10%) с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте наблюдается астма или другие проявления так называемой невосприимчивости ацетилсалициловой кислоты, при которых может возникнуть реакция на парацетамол (анальгетическая астма).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а, отдел фармаконадзора: тел./факс: +375(17) 242-00-29, адреса электронной почты: rcpl@rceth.by, rceth.by@rceth.by. http://www.rceth.by

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Прием внутрь 7,5-10 г парацетамола у взрослых и 150-200 мг/кг массы тела у детей вызывает острое токсическое действие на клетки печени, вызывая некроз. У восприимчивых пациентов, например, при злоупотреблении алкоголем или у пациентов с пониженным содержанием глутатиона, токсическое действие парацетамола возможно даже при низких дозах. Концентрации в плазме > 200 мкг/мл через 4 ч, > 100 мкг/мл через 8 ч, > 50 мкг/мл уже через 12 ч и > 30 мкг/мл через 15 ч приводят к повреждению печени с летальным исходом в результате печеночной комы. Гепатотоксичность напрямую связана с концентрациями в плазме.

Симптомы:

Первая фаза: тошнота, рвота, боли в животе, анорексия, недомогание.

Вторая фаза: субъективное улучшение, увеличение печени, повышение содержания трансаминаз, повышение уровня билирубина, увеличение протромбинового времени.

Третья фаза: значительное увеличение содержания трансаминаз, желтуха, гипогликемия, печеночная кома.

Симптомы, обусловленные наличием фенирамина и фенилэфрина: сонливость, затем возбуждение, особенно у детей, нарушение зрения, тошнота, рвота, головные боли, нарушения кровообращения, кома, судороги, артериальная гипертензия и брадикардия.

Терапия:

Эффективная терапия должна быть начата незамедлительно при подозрении на отравление. Необходимо принятие следующих мер: промывание желудка в течение первых часов передозировки, с последующим введением активированного угля. Пероральное введение N-ацетилцистеина. В ситуациях, когда пероральное введение антидота невозможно или трудноосуществимо (например, из-за сильной рвоты, помутнения сознания), его можно вводить внутривенно. Концентрацию парацетамола в плазме следует измерять не ранее чем через 4 ч после приема препарата. Следует осуществлять контроль дыхания и кровообращения (не использовать адреналин!). При судорогах можно применять диазепам.

Фармакотерапевтическая группа: Парацетамол в комбинации со средствами (исключая психотропные препараты)

Код АТХ: N02BE51

Механизм действия

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим, противоаллергическим действием.

Фармакодинамические эффекты

Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Болеутоляющий механизм действия за счет ингибирования синтеза простагландинов проявляется в первую очередь в центральной, но также и в периферической нервной системе. Жаропонижающее действие подавляет эффект эндогенных пирогенов в центре регулирования температуры гипоталамуса. Парацетамол не обладает выраженными противовоспалительными свойствами и не влияет на гемостаз или слизистую оболочку желудка.

Фенирамина малеат является блокатором Н₁-рецепторов, обладает противоаллергическим эффектом: снижает выраженность экссудативных местных проявлений инфекции, купирует слезотечение, уменьшает зуд в глазах и в носу, устраняет ринорею.

Фенилэфрина гидрохлорид обладает симпатомиметическим эффектом: снижает гиперемию и отечность, вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

Аскорбиновая кислота помогает восполнять потребности в аскорбиновой кислоте, которые увеличиваются во время лихорадки и гриппа.

Парацетамол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 30-60 минут. При применении терапевтических доз период полувыведения составляет примерно 1-4 часа. Биотрансформация происходит главным образом посредством конъюгационных реакций в печени. Однако, в зависимости от уровня концентрации в плазме крови, парацетамол также подвергается частичному деацетилированию или гидроксилированию. За 24 часа 90-100% примененной дозы выводится через почки в виде глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеиновых конъюгатов (3%).

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1-2,5 часа. Период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83% дозы при внутреннем применении выводится с мочой в неизменном состоянии или в виде метаболитов.

Фенилэфрин имеет ограниченную биодоступность в связи с недостаточной абсорбцией в желудочно-кишечном тракте и пресистемным эффектом в кишечнике и печени, которые вызваны действием моноаминоксидазы.

Аскорбиновая кислота легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется в тканях тела, 25% связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты выводится с мочой.

информация отсутствует

Лимонная кислота безводная, Аспартам (Е951), Сорбитол (Е 420)

Ароматизатор «Апельсин»

Состав ароматизатора «Апельсин»

Мальтодекстрин, Модифицированный крахмал (Е-1450), Бутилгидроксианизол (ВНА) (Е 320), Ароматическая композиция

Не применимо

2 года

Хранить в защищённом от влаги месте при температуре не выше 25°С.

По 5,0 г порошка в пакете из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен), запаянный с четырех сторон.

По десять пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Нет особых требований к утилизации.

без рецепта 

Республика Беларусь

Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,

222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.

Тел/факс: 8(01770)2-30-72; тел: 8(01770)6-19-39.

Адрес электронной почты: info@med-interplast.com

Претензии потребителей направлять по адресу держателя регистрационного удостоверения