Бронхоплюс сироп 100мл N1

5 мл сиропа содержит:

сальбутамол (в виде сальбутамола сульфата) 1,0 мг*,

бромгексина гидрохлорид 2,0 мг,

гвайфенезин 50,0 мг,

левоментол 0,5 мг.

эквивалентно содержанию 1,205 мг сальбутамола сульфата.

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата (в 5 мл):

натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) - 7,5 мг,

натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217) - 5,0 мг,

сахар белый кристаллический (сахароза) - 2500,0 мг,

сорбитола раствор некристаллизующийся (Е 420) - 1315,0 мг.

Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе 6.1.

Сироп.

Раствор от бесцветного до коричневато-желтого цвета с запахом ментола. Может наблюдаться небольшая опалесценция.

В составе комбинированной терапии острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом и нарушением образования и выделения мокроты:

• бронхиальная астма,
• острый и хронический бронхит,
• хроническая обструктивная болезнь легких,
• трахеобронхит,
• пневмония.
  

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мл сиропа 3 раза в сутки.

Дети от 2 до 6 лет: по 5 мл сиропа 3 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: по 5-10 мл сиропа 3 раза в сутки.

Применение препарата у детей до 12 лет возможно только после оценки соотношения польза/риск и под наблюдением врача.

Длительность приема определяется в соответствии со степенью тяжести заболевания. При сохранении симптомов в течение 4-5 дней, несмотря на проводимое лечение, следует пересмотреть диагноз и/или тактику лечения.

Следует проинформировать пациента, что при пропуске очередного приема рекомендуется продолжить прием препарата согласно рекомендуемой схеме. Не удваивать дозу препарата.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Для точного дозирования лекарственного средства в упаковке предусмотрен шприц-дозатор объемом 5,0 мл.

При использовании для дозирования лекарственного средства шприца-дозатора:

1. Необходимо снять крышку с флакона, вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш под шприц-дозатор так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже).

2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного средства (схема представлена ниже).

3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой.
4. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственное средство. Не допускается резкое надавливание на поршень. При высвобождении лекарственного средства следует направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки.
5. В случае если необходимая для разового применения доза превышает объем шприца, следует повторить пункты 1-4, так чтобы общий объем принятого внутрь лекарственного средства составлял необходимую для разового применения дозу.
6. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.

Флакон и шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства (см. раздел 6.1).
• Повышенная чувствительность к другим симпатомиметикам.
• Тахиаритмия, миокардит, пороки сердца.
• Некорригированная артериальная гипертензия.
• Сердечная недостаточность.
• Декомпенсированный сахарный диабет.
• Тиреотоксикоз.
• Глаукома.
• Печеночная и/или почечная недостаточность.
• Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения).
• Недавнее желудочное кровотечение в анамнезе.
• Беременность.
• Период лактации.
• Возраст до 2 лет.
  

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваниях в анамнезе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, сахарном диабете, а также при одновременном применении неселективных блокаторов β-адренорецепторов и ингибиторов моноаминооксидазы (MAO).

В связи с подавлением кашлевого рефлекса и риском затруднения отхождения мокроты не рекомендуется совместное применение препарата с противокашлевыми лекарственными средствами.

При назначении препарата следует учитывать риск развития ишемии миокарда, гипокалиемии и гипергликемии, ассоциированных с применением сальбутамола. Сообщалось о единичных случаях возникновения ишемии миокарда, ассоцицированной с применением сальбутамола. Следует проинформировать пациентов с заболеваниями сердца (например, ишемическая болезнь сердца), которые принимают препарат, что в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении заболевания сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Необходимо внимательно оценивать проявление таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут являться следствием как сердечно-сосудистых, так и бронхолегочных функциональных нарушений.

Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия, рекомендуется периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня глюкозы в крови. В результате этого были отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у больных сахарным диабетом.

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих бромгексин. Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).

Не рекомендуется прием препарата пациентам с гипертрофической кардиомиопатией, тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой, а также перед применением наркоза.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях, сопровождающихся нарушениями бронхиальной моторики, что может привести к застою бронхиального секрета и закупорке бронхов.

Во время лечения рекомендуется принимать достаточное количество жидкости. Не рекомендуется запивать препарат щелочным питьем.

Возможно окрашивание мочи в розовый цвет.

Результаты определения 5-гидроксиуксусной и ванилилминдальной кислот в моче (при использовании нитрозонафтольного реактива) могут быть ложноположительными вследствие влияния метаболитов гвайфенезина на цвет (прием гвайфенезина следует прекращать за 48 ч до сбора мочи для данного теста).

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство Бронхоплюс содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217). Эти вещества могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Лекарственное средство Бронхоплюс® содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Пациентам с такими редко встречающимися наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать это лекарственное средство. В 5 мл лекарственного средства содержится 2500,0 мг (2,5 г) сахарозы. Необходимо учитывать это при назначении пациентам с сахарным диабетом. В связи с наличием в составе сиропа сахарозы применение препарата в течение 2 недель и более может вызвать повреждение зубов.

Лекарственное средство Бронхоплюс® содержит сорбитола раствор некристаллизующийся (Е 420). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данное лекарственное средство. Также следует учитывать другие возможные источники поступления сорбитола [например, одновременный прием препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), или поступление с пищей сорбитола (или фруктозы)]. Наличие сорбитола в лекарственных средствах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов, принимаемых одновременно внутрь. Сорбитол может вызвать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и легкий слабительный эффект.

β2-адреномиметические средства, теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с препаратом повышают вероятность развития тахиаритмий.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, мапротилин, метилдопа и эрготамин усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению артериального давления.

Одновременное назначение с антихолинергическими средствами может привести к повышению внутриглазного давления.

Не рекомендуется одновременный прием препарата с общими анестетиками и леводопой, т.к. это может привести к развитию аритмии.

Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Одновременное назначение с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами затрудняет отхождение разжиженной мокроты.

При одновременном назначении препарата с сердечными гликозидами увеличивается риск развития аритмии.

При одновременном приеме с препаратами лития уменьшается вазопрессорная реакция.

Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин) в легочную ткань и слизистую бронхов (окситетрациклин).

Гвайфенезин, входящий в состав препарата, может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

Не рекомендуется применять одновременно с неселективными блокаторами β-адренорецепторов, т.к. они могут ослаблять действие сальбутамола, входящего в состав препарата.

Контролируемых клинических исследований безопасности при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось.

В связи с этим применение препарата во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений); редко – головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушения сна, сонливость, тремор, судороги, гиперактивность.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - мидриаз.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - сердцебиение, аритмии, тахикардия, ишемия миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – периферическая вазодилатация, гипертензия, снижение артериального давления, коллапс.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – расстройства дыхания, усиление кашля, парадоксальный бронхоспазм (как проявление аллергии); частота неизвестна – першение в глотке.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке, диспепсия, рвота, диарея, боли в животе, сухость во рту и в глотке; редко – обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна – тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко – мышечные судороги, ощущение мышечного напряжения, гипокинезия, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – окрашивание мочи в розовый цвет; частота неизвестна - атония мочевого пузыря.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – лихорадка, озноб, повышенная потливость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - гипокалиемия.

Большинство из указанных нежелательных реакций являлись дозозависимыми и носили транзиторный характер.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечашему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Симптомы: тахикардия, тремор, судороги, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, экстрасистолия, гипотензия, боль в груди, гипокалиемия, атаксия, диплопия, сонливость, метаболический ацидоз, частое дыхание, головная боль, сердцебиение, аритмия, гипергликемия, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка, возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства для системного применения. Адренергические и прочие средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Код АТХ: R03CK.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Бронхоплюс® представляет собой комбинированный препарат, содержащий в качестве активных веществ сальбутамол, бромгексин, гвайфенезин и левоментол. Он оказывает бронхолитическое, отхаркивающее, муколитическое и мукокинетическое действие.

Активные компоненты препарата взаимно усиливают мукокинетическое, муколитическое, противовоспалительное, бронхолитическое и отхаркивающее действие друг друга и способствуют активации мукоцилиарного клиренса. Сочетание активных компонентов в составе препарата обеспечивает эффективное воздействие на различные звенья патогенеза заболеваний, ускоряет откашливающее действие препарата и способствует переходу кашля в эффективный (влажный).

Сальбутамол

Бронхолитическое и муколитическое средство. В терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на β2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не влияет на β1-адренорецепторы сердца. Ингибирует высвобождение из тучных клеток гистамина, лейкотриенов, PgD2 и других биологически активных веществ в течение длительного времени.

Подавляет раннюю и позднюю реактивность бронхов. Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждая или купируя спазмы бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Положительно влияет на мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите увеличивает его на 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. Тормозит выброс медиаторов воспаления из тучных клеток и базофилов, в частности анти-IgE-индуцированный выброс гистамина, устраняет антигензависимое подавление мукоцилиарного транспорта и выделение фактора хемотаксиса нейтрофилов. Предупреждает развитие индуцированного аллергеном бронхоспазма.

Бромгексин

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта: альвеолярного, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания, и бронхиального, участвующего в формировании необходимых реологических свойств бронхиального секрета. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения. Участвует в обеспечении мукоцилиарного клиренса.

Гвайфенезин

Муколитическое средство, стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость и увеличивает объем мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты.

Левоментол

Оказывает спазмолитическое действие, мягко стимулирует секрецию бронхиальных желез, обладает слабыми антисептическими свойствами, оказывает успокаивающее действие и уменьшает раздражение слизистой оболочки дыхательных путей. Обладает слабыми местноанестезирующими свойствами.

Сальбутамол

При приеме внутрь абсорбция высокая. Биодоступность перорально вводимого сальбутамола составляет около 50%. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы 10%. Проникает через плаценту. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-о-сульфата эфира. Период полувыведения составляет 3,8-6 ч.

Выводится почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 ч, и с желчью (4%).

Бромгексин

При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. Биодоступность низкая из-за эффекта первичного «прохождения» через печень. Проникает через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер.

В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Период полувыведения составляет 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.

Гвайфенезин

Длительность действия при однократном приеме – 3,5-4 ч.

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта быстрая (через 25-30 минут после приема внутрь). Период полувыведения 1 ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Подвергается метаболизму в печени. Выводится легкими (с мокротой) и почками в виде неактивных метаболитов.

Левоментол

После всасывания метаболизируется в печени и выделяется почками и с желчью в виде глюкуронидов.

Особенности фармакокинетики у отдельных групп пациентов

Возрастные особенности фармакокинетических параметров лекарственного средства не исследовались.

При нарушениях функций печени и/или почек нарушается выведение метаболитов активных компонентов, поэтому применение препарата у данной категории пациентов противопоказано (см. раздел 4.3).

информация отсутствует

Натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сахар белый кристаллический (сахароза), пропиленгликоль, сахарин натрий, сорбиновая кислота, глицерин, лимонная кислота моногидрат, сорбитола раствор некристаллизующийся (Е 420), вода очищенная.

Не применимо.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после вскрытия 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе из литого коричневого стекла объемом 125 мл, укупоренном крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.

Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл, вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.

информация отсутствует

По рецепту врача.

Производитель

ООО «Фармтехнология»

220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон/факс: (017) 309 44 88.

E-mail: ft@ft.by.