Аскорбиновая кислота с глюкозой таблетки 200мг/1754мг: N15

2.1 Общее описание 

Аскорбиновая кислота, глюкоза моногидрат.

2.2 Качественный и количественный состав

1 таблетка содержит:

Действующие вещества: аскорбиновая кислота – 200 мг, глюкоза моногидрат – 1754 мг.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Таблетки жевательные.

Профилактика и лечение гипо- и авитаминоза С. Состояния повышенной потребности в аскорбиновой кислоте: период интенсивного роста, несбалансированное питание, повышенные умственные и физические нагрузки, период реконвалесценции после тяжелых заболеваний, лихорадочных состояний на фоне острых респираторных заболеваний, острые респираторно-вирусные инфекции, длительно текущие хронические инфекции.

Режим дозирования

Лечебная доза: взрослым следует принимать по 1-2 таблетки (200-400 мг аскорбиновой кислоты) в день, которые разделяют на 1-2 приема.

Максимальная суточная доза у взрослых составляет 700 мг.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от характера заболевания и определяются врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов корректировки дозы не требуется. Поскольку потребление витамина С в рационе у пожилых людей может быть меньше, у них повышен риск развития дефицита витамина С.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией почек стоит избегать применение максимальных суточных доз и длительного применения препарата.

Дети

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 14 лет. 

Лечебная доза: детям с 14 лет по 1 таблетку (200 мг аскорбиновой кислоты) в день.

Способ применения 

Лекарственный препарат необходимо применять внутрь после еды, предварительно разжевать.

- Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата.

- Сахарный диабет.

- Склонность к тромбозам.

- Тромбофлебиты.

- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью применять при: гипероксалатурии, почечной недостаточности, гемохроматозе, талассемии, полицитемии, лейкемии, сидеробластной анемии, серповидноклеточной анемии, прогрессирующих злокачественных заболеваниях.

Одновременное использование лекарственного средства со щелочным питьем (минеральные воды) уменьшает всасывание витамина С.

Кислота аскорбиновая может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Пациентам с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса.

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов, необходимо следить за функцией почек и артериальным давлением.

При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать.

Дети

Применение препарата детьми в возрасте до 14 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества исследований в данной возрастной группе.

Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает всасывание пенициллина, железа, усиливает эффект побочного действия салицилатов (риск возникновения кристаллурии). 

При одновременном применении низких доз витамина С и витаминов В1, В2, и Вс определяется взаимное усиление терапевтического действия. Витамин Р (рутин) значительно улучшает усвоение витамина С. Следует избегать одновременного применения аскорбиновой кислоты с терапевтическими дозами витаминов В12, РР, В6, с эуфиллином, препаратами железа и меди.

Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.

При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Беременность и кормление грудью

При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода и ребенка.

Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты. 

Дополнительная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во второй половине беременности м в период кормления составляет 30 мг.

Данная лекарственная форма не предназначена для применения в период беременности и кормления грудью.

Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита витамина С у грудного ребенка (рекомендуется не превышать кормящей матерью максимум ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).

Фертильность

Сведения о влиянии на мужскую или женскую фертильность отсутствуют.

Сведения о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но 1/1000, но 1 /10000, но

Со стороны центральной нервной системы: частота неизвестна – головная боль, чувство усталости, при длительном применении больших доз – повышение возбудимости ЦНС, нарушения сна.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сутки), при длительном применении больших доз - гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - тромбоз, при применении в высоких дозах повышение артериального давления, развитие микроангиопатий, миокардиодистрофия.

Аллергические реакции: частота неизвестна кожная сыпь, редко - анафилактический шок.

Лабораторные показатели: частота неизвестна - тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

Прочие: частота неизвестна - гиповитаминоз, ощущение жара, при длительном применении больших доз – задержка натрия (Nа+) и жидкости, нарушение обмена цинка (Zn2+), меди (Cu2+).

Сообщение о нежелательных реакциях 

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. 

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а,

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375(17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Передозировка способствует повышенному тромбообразованию. Продолжительное, бесконтрольное применение лекарственного средства может привести к угнетению инсулярного аппарата поджелудочной железы, вызывает значительное изменение в обмене веществ. Это необходимо учитывать, назначая кислоту аскорбиновую больным сахарным диабетом. 

Симптомы передозировки: при применении более 1000 мг – головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз, повреждение гломерулярного аппарата почек, умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сут), снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Фармакотерапевтическая группа: Витамины. Аскорбиновая кислота в комбинации с другими средствами. Код АТХ: А11GВ.

Механизм действия

Аскорбиновая кислота является кофактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования – переносит электроны на ферменты, снабжая их «восстановительным эквивалентом». Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (пострансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза картинита), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме лекарственного средства в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина.

Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в процессинге окситоцина, антидиуретического гормона и холицистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках.

Восстанавливает Fe3+ до Fe2+ в кишечнике, способствуя его всасыванию.

Основная роль в тканях – участие в синтезе коллагена, протеогликанов и других органических, компонентов межклеточного вещества зубов, костей и эндотелия капилляров.

Аскорбиновая кислота участвует во многих окислительно-восстановительных реакциях, оказывает неспецифическое общестимулирующее влияние на организм. Повышает адаптационные способности организма и его сопротивляемость к инфекциям; способствует процессам регенерации.

Глюкоза – вещество, которое влияет на обменные процессы, принимает участие в углеводном и энергетическом обмене, служит источником энергии в организме.

Абсорбция 

Аскорбиновая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (преимущественно в тощей кишке). С увеличением дозы до 200 мг всасывается до 140 мг (70 %); при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается (50-20 %). Связь с белками плазмы – 25 %. Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, запор или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбиновой кислоты в кишечнике.

Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно                10 - 20 мкг/мл, запасы в организме – около 1,5 г при приеме ежедневных рекомендуемых доз и 2,5 г при приеме 200 мг/сут. Время достижения максимальной концентрации (Тсᶺ) после приема внутрь - 4 ч.

Глюкоза легко всасывается.

Распределение

Аскорбиновая кислота легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем – во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Биотрансформация

Аскорбиновая кислота метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.

Основными путями метаболизма глюкозы является гликолиз и аэробное окисление с образованием углекислого газа и воды с высвобождением АТФ и других макроэргических соединений.

Элиминация

Аскорбиновая кислота выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.

При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.

Данные, полученные в ходе стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Картофельный крахмал

Тальк

Кальция стеарат.

Не применимо.

24 месяца.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 0С. 

По 15 таблеток помещают в упаковку блистерную из полимерных материалов. 

Упаковку блистерную, помещенную в пленку полимерную, вместе с соответствующим количеством листков-вкладышей помещают в групповую упаковку - ящик с перегородками из гофрированного картона.

Особые требования отсутствуют. 

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в соответствии с установленными национальными законодательными требованиями.

Без рецепта врача.

Открытое акционерное общество «Экзон»

Республика Беларусь, 225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202

тел./факс: +375 1644 2 00 02, 2 00 03

адрес электронной почты: bm@ekzon.by

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

23/05/1784

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 27.08.2010.

Дата государственной перерегистрации: 24.08.2015.

Дата подтверждения государственной регистрации: 29.09.2020.