Аскорбиновая кислота с глюкозой таблетки 50мг/438мг: N10

Действующие вещества: аскорбиновая кислота, глюкозы моногидрат.

Каждая таблетка содержит 50 мг аскорбиновой кислоты и 438 мг глюкозы моногидрата, что эквивалентно 398 мг глюкозы.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Таблетки жевательные.

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Профилактика и лечение гипо- и авитаминоза С. Состояния повышенной потребности в аскорбиновой кислоте: период интенсивного роста, несбалансированное питание, повышенные умственные и физические нагрузки, период реконвалесценции после тяжелых заболеваний, лихорадочных состояний на фоне острых респираторных заболеваний, острые респираторно-вирусные инфекции, длительно текущие хронические инфекции.

Профилактическая доза: взрослым следует принимать по 1-2 таблетки (50-100 мг аскорбиновой кислоты) в день.

Лечебная доза: взрослым следует принимать по 1-2 таблетки (50-100 мг аскорбиновой кислоты) 3-5 раз в день.

Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты у взрослых составляет 700 мг, что соответствует 14 таблеткам. В 14 таблетках содержится 5572 мг глюкозы (398 мг глюкозы в 1 таблетке), см. раздел 4.4.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от характера заболевания и определяются врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов корректировки дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией почек стоит избегать применение максимальных суточных доз и длительного применения препарата.

Дети

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 лет. 

Профилактическая доза: детям в возрасте от 6 до 14 лет - по 1 таблетке (50 мг аскорбиновой кислоты) в день, для детей старше 14 лет режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Лечебная доза: детям от 6 до 10 лет - по 2 таблетки (100 мг аскорбиновой кислоты)                     2 - 3 раза в день, детям в возрасте от 10 до 14 лет - по 2 - 3 таблетки (100 - 150 мг аскорбиновой кислоты) 2 - 3 раза в день.

Способ применения 

Лекарственный препарат необходимо применять внутрь после еды, предварительно разжевать.

- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

- Детский возраст до 6-ти лет (см. раздел 4.4).

- Склонность к тромбозам.

- Тромбофлебиты.

- Сахарный диабет (см. раздел 4.4).

- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел 4.4).

- Глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. раздел 4.4).

С осторожностью применять при: почечной недостаточности, почечнокаменной болезни, гемохроматозе, талассемии, полицитемии, лейкемии, сидеробластная анемии, серповидноклеточная анемии, прогрессирующих злокачественных заболеваниях.

Одновременное использование лекарственного средства со щелочным питьем (минеральные воды) уменьшает всасывание витамина С.

Кислота аскорбиновая может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

При состояниях, которые могут сопровождаться гипергликемией, аскорбиновую кислоту можно принимать только по рекомендации врача и в минимальных дозировках.

Пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы не следует принимать этот препарат (может вызвать гемолиз эритроцитов).

Пациентам с повышенным содержанием железа в организме следует принимать аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Одновременное применение аскорбиновой кислоты с дефероксамином усиливает экскрецию железа. У пациентов с идиопатическим гемохроматозом и талассемией, получавших дефероксамин, после приема аскорбиновой кислоты зафиксированы случаи развития и застойной сердечной недостаточности. В данных ситуациях аскорбиновую кислоту следует назначать с осторожностью, необходим мониторинг сердечной функции.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса.

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов, необходимо следить за функцией почек и артериальным давлением.

Большие дозы аскорбиновой кислоты связаны с образованием камней оксалата кальция в почках.

При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Если лекарственный препарат применять длительно (более двух недель) это может повредить зубы.

Дети

Применение препарата детьми в возрасте до 6 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества исследований в данной возрастной группе.

Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает всасывание пенициллина, железа, усиливает эффект нежелательного действия салицилатов (риск возникновения кристаллурии). Использование оральных контрацептивов снижает уровень витамина С в организме.

При одновременном применении низких доз витамина С и витаминов В1, В2, и В6 определяется взаимное усиление терапевтического действия. Витамин Р (рутин) значительно улучшает усвоение витамина С. Следует избегать одновременного применения аскорбиновой кислоты с терапевтическими дозами витаминов В12, РР, В6,             с эуфиллином, препаратами железа и меди.

Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.

При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Беременность и кормление грудью

При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода и ребенка.

Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты. 

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II – III триместрах беременности – около 60 мг.

Минимальная ежедневная потребность в период грудного вскармливания – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита витамина С у грудного ребенка (рекомендуется не превышать кормящей матерью максимум ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).

Фертильность

Сведения о влиянии на мужскую или женскую фертильность отсутствуют.

Сведения о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но 1/1000, но 1 /10000, но

Эндокринные нарушения:

Частота неизвестна – угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия).

Нарушения метаболизма и питания:

Частота неизвестна – при длительном применении больших доз – нарушение обмена цинка (Zn2+), меди (Cu2+).

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота неизвестна – при длительном применении больших доз (более 1000 мг) – головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница.

Нарушения со стороны сосудов:

Частота неизвестна – при длительном применении больших доз – снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Желудочно-кишечные нарушения:

Частота неизвестна – при приеме внутрь – раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, при длительном применении больших доз – тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки ЖКТ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна – кожная сыпь, гиперемия кожи.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна – умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сутки), при длительном применении больших доз – гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частота неизвестна – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. 

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а,

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375(17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Передозировка аскорбиновой кислоты способствует повышенному тромбообразованию. Продолжительное, бесконтрольное применение лекарственного средства может привести к угнетению инсулярного аппарата поджелудочной железы, вызывает значительное изменение в обмене веществ. Это необходимо учитывать, назначая кислоту аскорбиновую больным сахарным диабетом. 

Симптомы передозировки: при применении более 1000 мг аскорбиновой кислоты – головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация  слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз, повреждение гломерулярного аппарата почек, умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сут), снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Лечение: отмена препарата. Показана симптоматическая терапия.

Фармакотерапевтическая группа: Аскорбиновая кислота в комбинации с другими средствами. Код АТХ: А11GВ.

Механизм действия

Аскорбиновая кислота является кофактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования – переносит электроны на ферменты, снабжая их «восстановительным эквивалентом». Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (пострансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза картинита), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме лекарственного средства в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина.

Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в процессинге окситоцина, антидиуретического гормона и холицистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках.

Восстанавливает Fe3+ до Fe2+ в кишечнике, способствуя его всасыванию.

Основная роль в тканях – участие в синтезе коллагена, протеогликанов и других органических, компонентов межклеточного вещества зубов, костей и эндотелия капилляров.

Аскорбиновая кислота участвует во многих окислительно-восстановительных реакциях, оказывает неспецифическое общестимулирующее влияние на организм. Повышает адаптационные способности организма и его сопротивляемость к инфекциям; способствует процессам регенерации.

Глюкоза – вещество, которое влияет на обменные процессы, принимает участие в углеводном и энергетическом обмене, служит источником энергии в организме.

Абсорбция 

Аскорбиновая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (преимущественно в тощей кишке). С увеличением дозы до 200 мг всасывается до 140 мг (70 %); при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается (50-20 %). Связь                 с белками плазмы – 25 %. Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, запор или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбиновой кислоты в кишечнике.

Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно              10-20 мкг/мл, запасы в организме – около 1,5 г при приеме ежедневных рекомендуемых доз и 2,5 г при приеме 200 мг/сут. Время достижения максимальной концентрации (Тmax ) после приема внутрь - 4 ч.

Глюкоза легко всасывается.

Распределение

Аскорбиновая кислота легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Биотрансформация

Аскорбиновая кислота метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.

Основными путями метаболизма глюкозы является гликолиз и аэробное окисление с образованием углекислого газа и воды с высвобождением АТФ и других макроэргических соединений.

Элиминация

Аскорбиновая кислота выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.

При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.

Данные, полученные в ходе стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Картофельный крахмал

Тальк

Кислота стеариновая

Не применимо.

2 года

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из материала комбинированного на основе бумаги, ламинированного полиэтиленом.

Особые требования отсутствуют. 

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в соответствии с установленными национальными законодательными требованиями.

Без рецепта врача.

Открытое акционерное общество «Экзон»

Республика Беларусь, 225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202

тел./факс: +375 1644 2-00-02, 2-00-03

адрес электронной почты: bm@ekzon.by

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 29 августа 2013 г.

Дата последнего подтверждения регистрации: 15 августа 2018 г.