Аскорбиновая кислота таблетки жевательные 25мг: N10, N20

2.1 Общее описание 

Аскорбиновая кислота

2.2 Качественный и количественный состав

Каждая таблетка содержит аскорбиновой кислоты – 25 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: сахар белый, глюкоза моногидрат.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Таблетки жевательные.

Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, плоскоцилиндрические, с фаской.

Профилактика и лечение авитаминоза С. Состояния повышенной потребности в аскорбиновой кислоте: период интенсивного роста, несбалансированное питание, повышенные умственные и физические нагрузки, период реконвалесценции после тяжелых заболеваний, лихорадочных состояний на фоне острых респираторных заболеваний, острые респираторно-вирусные инфекции, длительно текущие хронические инфекции.

Взрослым с целью профилактики назначают по 2-4 таблетки (50-100 мг) в сутки.

Лечебная доза: по 2-4 таблетки (50-100 мг) 3-5 раз в сутки.

Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты для взрослых составляет 900 мг.

Курс лечения определяется врачом в зависимости от характера заболевания, переносимости лекарственного средства и эффективности терапии. 

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов корректировки дозы не требуется. Поскольку потребление витамина С в рационе у пожилых людей может быть меньше, у них повышен риск развития дефицита витамина С.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией почек стоит избегать применение максимальных суточных доз и длительного применения препарата.

Дети

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет.

С целью профилактики: детям от 3 до 10 лет назначают по 1 таблетке (25 мг) в сутки, детям от 11 до 14 лет – по 2 таблетки (50 мг) в сутки, детям старше 14 лет по 2-4 таблетки                          (50-100 мг) в сутки.

Лечебные дозы для детей назначает врач.

Способ применения 

Для приема внутрь. После еды, предварительно разжевывая.

- Гиперчувствительность к аскорбиновой кислоте и другим компонентам лекарственного препарата (см. раздел 6.1);

- тромбофлебит и склонность к тромбозам;

-  сахарный диабет;

- гипероксалурия, нефролитиаз;

- гемохроматоз;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел 4.4);

- детский возраст до 3 лет.

Соблюдать осторожность при назначении аскорбиновой кислоты пациентам с повышенной свертываемостью крови, гемохроматозом, сидеробластной анемией, серповидноклеточной анемией, талассемией, гипероксалурией, почечнокаменной болезнью, полицитемией, лейкемией.

У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

При приеме больших доз и длительном применении лекарственного препарата следует контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы.

Пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы не следует принимать этот препарат (может вызвать гемолиз эритроцитов).

Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа, усиливает тканевую токсичность железа особенно для сердечной мышцы. У пациентов с идиопатическим гемохроматозом и талассемией, получавших дефероксамин, после приема аскорбиновой кислоты зафиксированы случаи развития кардиомиопатии и застойной сердечной недостаточности. В данных ситуациях аскорбиновую кислоту следует назначать с осторожностью, необходим мониторинг сердечной функции.

Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз и лактатдегидрогеназы).

Лекарственный препарат не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими аскорбиновую кислоту. 

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Применение аскорбиновой кислоты у пациентов с быстро прогрессирующими и интенсивно метастазирующими злокачественными новообразованиями может усугубить течение процесса.

Одновременное применение аскорбиновой кислоты с антацидами, содержащими алюминий, может увеличивать выведение алюминия с мочой. 

Одновременный прием антацидов и аскорбиновой кислоты в течение длительного периода может привести к увеличению почечного клиренса и дефициту аскорбиновой кислоты при резкой отмене препарата.

Большие дозы аскорбиновой кислоты связаны с образованием камней оксалата кальция в почках.

Применение аскорбиновой кислоты в терапевтических дозах может искажать результаты тестов для определения глюкозурии, концентрации мочевой кислоты и креатинина.

Витамин С может искажать результаты оценки концентрации мочевой кислоты методом с фосфовольфроматом или уриказой с восстановлением меди и креатинина в недопротеинезированной сыворотке.

Длительное применение жевательных таблеток (от 2 недель и более) может вызвать повреждение зубной эмали.

Для пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что каждая таблетка содержит 2,133 г сахара и 0,75 г глюкозы.

Лекарственный препарат содержит глюкозу и сахарозу, поэтому его не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

Дети

Применение лекарственного препарата детьми в возрасте до 3 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества исследований в данной возрастной группе.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов Fe (переводит трехвалентное железо в двухвалентное).

Может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Совместный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты. Тем не менее, почечная экскреция салицилатов не изменяется, и противовоспалительное действие аспирина не уменьшается.

Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

При одновременном применении аскорбиновой кислоты и изопреналина уменьшается хронотропное действие изопреналина.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейро-лептиков) ― производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Препараты хинилинового ряда (фторхинолоны и др.), кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.

Одновременное применение дисульфирама и аскорбиновой кислоты в высоких дозах или длительно может нарушать взаимодействие дисульфирам-алкоголь.

Аскорбиновая кислота в высоких дозах может увеличивать экскрецию мексилитина.

Совместное использование с фосфатом натрия целлюлозы может привести к превращению аскорбиновой кислоты в оксалаты.

Аскорбиновая кислота может искажать результаты биохимических определений креатинина, мочевой кислоты и глюкозы в образцах крови и мочи.

Беременность и кормление грудью

При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода и ребенка. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II – III триместрах беременности – около 60 мг.

Минимальная ежедневная потребность в период грудного вскармливания – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита витамина С у грудного ребенка (рекомендуется не превышать кормящей матерью максимум ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).

Фертильность

Сведения о влиянии на мужскую или женскую фертильность отсутствуют.

Лекарственный препарат не влияет в терапевтических дозах на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но 1/1000, но 1 /10000, но

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна - тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна – анафилактический шок.

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна - повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы вплоть до появления сахарного диабета.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна – гипокалиемия, гипервитаминоз, при длительном применении больших доз ― задержка натрия (Na+) и жидкости, нарушение обмена цинка (Zn2+), меди (Cu2+).

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна - головная боль, повышенная возбудимость, нарушения сна.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна - дистрофия миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна – при длительном применении больших доз: гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий, повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна - при приеме в дозе свыше 1000 мг – изжога, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки ЖКТ, спазмы желудка.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна – кожные высыпания, отек Квинке, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительных путей

Частота неизвестна - умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сут), повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна - ощущение жара.

Сообщение о нежелательных реакциях 

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. 

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а,

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375(17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

При длительном применении лекарственного препарата в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, нарушение функции почек, повышение артериального давления (АД).

Симптомы: диарея, тошнота, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипергликемия.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, щелочное питье, прием активированного угля или других сорбентов, симптоматическая терапия.

Фармакотерапевтическая группа: Витамины. Аскорбиновая кислота. Код АТХ: А11GА01.

Механизм действия

Аскорбиновая кислота (витамин С) не образуется в организме человека, а поступает только с пищей, является кофактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования – переносит электроны на ферменты, снабжая их восстановительным эквивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (пострансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза картинина), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, в детоксикации многочисленных ксенобиотиков микросомальной системой печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина.

Аскорбиновая кислота участвует в метаболизме фенилаланина, тирозина, утилизации углеводов, синтезе липидов и белков, а также в сохранении целостности кровеносных сосудов.

Витамин С необходим для биосинтеза нейротрансмиттера 5-гидрокситриптамина из триптофана и карнитина из лизина и метионина.

Витамин С играет важную роль в метаболизме ионов металлов, а также необходим для нормальной функции лейкоцитов.

Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в процессинге окситоцина, антидиуретического гормона и холицитокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках.

Восстанавливает Fe3+ до Fe2+ в кишечнике, способствуя его всасыванию.

Основная роль в тканях – участие в синтезе коллагена, протеогликанов и других органических компонентов межклеточного вещества зубов, костей и эндотелия капилляров.

Аскорбиновая кислота участвует во многих окислительно-восстановительных реакциях, оказывает неспецифическое общестимулирующее влияние на организм. Повышает адаптационные способности организма и его сопротивляемость к инфекциям; способствует процессам регененерации.

Сахар и глюкоза, входящие в состав препарата, являются источником энергии для организма.

Абсорбция 

Аскорбиновая кислота адсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (преимущественно в тощей кишке). С увеличением дозы до 200 мг всасывается до 140 мг (70 %); при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается (50 – 20 %). Связь с белками плазмы – 25 %.  Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и 1 2-перстной кишки, запор или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбиновой кислоты в кишечнике.

Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно                   10 – 20 мкг/мл, запасы в организме – около 1,5 г при приеме ежедневных рекомендуемых доз и 2,5 г при приеме 200 мг/сут. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) после приема внутрь – 4 ч.

Распределение

Аскорбиновая кислота легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем – во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Биотрансформация

Аскорбиновая кислота метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.

Элиминация

Аскорбиновая кислота выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизменном виде и виде метаболитов.

При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.

Данные, полученные в ходе стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Сахар белый

Глюкоза моногидрат

Кальция стеарат

Картофельный крахмал

Ароматизатор «Лимон» (мальтодекстрин, вкусоароматический компонент).

Не применимо.

18 месяцев. 

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 0С

По 10 таблеток помещают в упаковку блистерную из полимерных материалов; упаковку блистерную из полимерных материалов помещают в пленку полимерную с последующим запаиванием концов пленки и вместе с соответствующим количеством листков-вкладышей помещают в ящик из гофрированного картона.

По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой;            4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Особые требования отсутствуют. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в соответствии с установленными национальными законодательными требованиями.

Без рецепта врача.

Открытое акционерное общество «Экзон»

Республика Беларусь, 225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202

тел./факс: +375 1644 2 00 02, 2 00 03

адрес электронной почты: bm@ekzon.by

Дата первой регистрации: 26.08.2004.

Дата государственной перерегистрации: 28.07.2009, 05.04.2011, 28.03.2014.

Дата подтверждения государственной регистрации: 01.03.2019.