Цефтазидим порошок для приг. раствора для инъекций 1г: N1, N10, N50, N270

Действующее вещество: цефтазидим

1 флакон содержит цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата с натрия карбонатом для инъекций) – 1,0 г.

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: натрия карбонат

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Белый или светло-желтый порошок.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с момента рождения):

• внутрибольничные пневмонии;
• бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
• бактериальный менингит;
• хронический гнойный средний отит;
• злокачественный наружный отит;
• осложненные инфекции мочевых путей;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• осложненные внутрибрюшные инфекции;
• инфекции костей и суставов;
• перитонит, связанный с диализом, у больных на постоянном амбулаторном перитониальном диализе (ПАПД).

Лечение больных с бактериемией, если установлена или предполагается связь с любой из инфекций, перечисленных выше.

Цефтазидим может использоваться для лечения пациентов с нейтропенической лихорадкой, если предполагается ее связь с бактериальной инфекцией.

Периоперационная профилактика инфекций мочевых путей у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУР).

При выборе Цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, который в основном ограничивается аэробными грамотрицательными бактериями (см. разделы 4.4 и 5.1).

Цефтазидим следует применять совместно с другими антибактериальными препаратами всякий раз, когда возможный диапазон патогенных микроорганизмов не попадает в спектр его активности.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных препаратов.

Режим дозирования

Доза зависит от тяжести, восприимчивости, места и типа инфекции, а также возраста и функции почек пациента.

Дозирование у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более

Таблица 1. Рекомендуемая доза Цефтазидима для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более для прерывистого внутривенного введения и непрерывной инфузии.

¹Применение у взрослых пациентов с нормальной функцией почек дозы 9 г/сут не вызывало побочных эффектов.

* В тех случаях, когда подозревается или подтверждена связь с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания к применению».

Дозирование у детей массой менее 40 кг и грудных детей в возрасте старше 2 месяцев. Дозирование у детей в возрасте младше 2 месяцев.

Таблица 2. Рекомендуемая доза Цефтазидима для детей для прерывистого внутривенного введения и непрерывной инфузии.

¹ У новорожденных и детей младше 2 месяцев период полувыведения Цефтазидима из сыворотки может быть в 3 – 4 раза больше, чем у взрослых.

* В тех случаях, когда подозревается или подтверждена связь с инфекциями, перечисленными в разделе 4.1.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 80 лет в связи со снижением клиренса Цефтазидима суточная доза не должна превышать 3 г.

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет необходимости коррекции дозы при нарушении функции печени в легкой и умеренной форме. Данные исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют (см. раздел 5.2). Рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью.

Пациенты с нарушениями функции почек

Цефтазидим выводится почками в неизменном виде. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить (см. раздел 4.4).

Первоначальная нагрузочная доза составляет 1 г. Рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью. Поддерживающие дозы рассчитываются с учетом клиренса креатинина.

Рекомендуемые поддерживающие дозы Цефтазидима для взрослых и детей при почечной недостаточности путем прерывистой инфузии приведены в таблицах 3 и 4.

Таблица 3. Рекомендуемые поддерживающие дозы Цефтазидима для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг при почечной недостаточности при прерывистой инфузии.

У больных с тяжелыми инфекциями разовая доза должна быть увеличена на 50 % или увеличена частота введения.

У детей клиренс креатинина должен быть рассчитан с поправкой на площадь поверхности тела или с учетом массы тела.

Таблица 4. Рекомендуемые поддерживающие дозы Цефтазидима для детей с массой тела < 40 кг при почечной недостаточности при прерывистой инфузии.

*Клиренс креатинина рассчитывался на основании площади поверхности тела или измерялся.

** Величины сывороточного креатинина являются ориентировочными и могут не точно отражать степень уменьшения почечной функции.

Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Таблица 5. Рекомендуемые поддерживающие дозы Цефтазидима для взрослых и детей с массой ≥ 40 кг при почечной недостаточности при непрерывной инфузии.

Рекомендуется соблюдать осторожность при выборе дозы. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Дети с массой тела < 40 кг

Безопасность и эффективность Цефтазидима в виде непрерывной инфузии у детей с нарушениями функций почек не установлена. Если у детей с почечной недостаточностью используется непрерывная инфузия, клиренс креатинина должен быть скорректирован с учетом площади поверхности тела или массы тела.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Период полуэлиминации во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

Таблица 6. Поддерживающие дозы Цефтазидима при непрерывном вено-венозном гемодиализе.

Таблица 6. Поддерживающие дозы Цефтазидима при непрерывном вено-венозном гемодиализе.

После каждого периода гемодиализа следует повторно ввести поддерживающую дозу Цефтазидима, указанную в таблице 7.

Таблица 7. Поддерживающие дозы Цефтазидима при непрерывной вено-венозной ультрафильтрации.

Для пациентов с почечной недостаточностью при непрерывном артериовенозном гемодиализе или гемофильтрации высокого потока в отделениях интенсивной терапии: 1 г в сутки в виде однократной дозы или в разделенных дозах.

Для гемофильтрации низкого потока используются дозы, рекомендуемые при почечной недостаточности.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе

Цефтазидим может использоваться при перитонеальном диализе и амбулаторном непрерывном перитонеальном диализе (ПАПД).

В дополнение к внутривенному использованию Цефтазидим можно вводить в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Способ применения

Цефтазидим вводят внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно вводится в виде внутривенной прерывистой инъекции или внутривенной непрерывной инфузии. Цефтазидим может быть введен непосредственно в вену или в инфузионную систему, если пациент получает парентеральные жидкости.

Внутримышечный путь введения может применяться только если внутривенное введение невозможно или противопоказано для пациента.

• повышенная чувствительность к цефтазидиму, другим цефалоспоринам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Гиперчувствительность

Как и в случае применения других бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о серьезных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности.

В случае развития выраженной реакции гиперчувствительности при использовании цефтазидима следует немедленно прекратить его введение и принять адекватные меры помощи (введение бета-адреностимуляторов и глюкокортикостероидов).

Перед началом терапии Цефтазидимом рекомендуется уточнить у пациента аллергологический анамнез в отношении Цефтазидима и других цефалоспоринов. Пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на бета-лактамы Цефтазидим следует вводить с особой осторожностью.

Спектр активности

Цефтазидим имеет ограниченный спектр противомикробной активности.

Цефтазидим не должен использоваться для монотерапии при лечении инфекций в том случае, если у пациента не выделен чувствительный к Цефтазидиму возбудитель или нет полной уверенности, что инфекция вызвана таким возбудителем. Данное предупреждение особенно важно при лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов.

Цефтазидим подвергается гидролизу бета-лактамазами расширенного спектра (ESBLs), поэтому врач должен учитывать распространенность ESBL-штаммов микроорганизмов в данном регионе.

Псевдомембранозный колит

Имеются сообщения о развитии антибиотик-обусловленного колита или псевдомембранозного колита от легкой до тяжелой (жизнеугрожающей) степени после применения антибактериальных средств (включая и цефтазидим).

Необходимо тщательно оценивать вероятность развития данного осложнения при лечении Цефтазидимом пациентов, у которых диарея развилась на фоне или после лечения Цефтазидимом (см. раздел 4.8). При развитии данного осложнения следует прекратить терапию Цефтазидимом и начать специфическую терапию *Clostridium difficile* инфекции. Не допускается применение у таких пациентов лекарственных препаратов, подавляющих перистальтику (лоперамид, бутилскополамин, атропин и др.).

Нарушения со стороны почек

Одновременный прием высоких доз цефалоспоринов, нефротоксических лекарственных препаратов (аминогликозидов, петлевых диуретиков – фуросемида) может вызвать ухудшение функции почек (см. раздел 4.2).

Цефтазидим элиминируется через почки, поэтому его доза должна быть скорректирована при ухудшении функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью должна тщательно мониторироваться эффективность и безопасность терапии. Имеются единичные сообщения о развитии неврологических осложнений при использовании нескорректированных доз цефтазидима у пациентов с нарушением функции почек.

Рост нечувствительной флоры

Длительное применение цефтазидима может приводить к росту нечувствительной флоры (энтерококков, грибков), что может потребовать прекращения терапии или иных мер. Необходимо проводить повторную оценку состояния у таких пациентов.

Влияние на результаты тестов и анализов

Цефтазидим не изменяет результаты ферментативных тестов оценки глюкозурии, но может изменять результаты (ложноположительные реакции) тестов, основанных на использовании реакции восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Clinitest).

Цефтазидим не взаимодействует с реактивами (щелочной пикратный реактив) для оценки уровня креатинина. У 5% пациентов при использовании цефтазидима возможно получение ложноположительной реакции Кумбса.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

При лечении цефтазидимом были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), DRESS-синдром (кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Данные нежелательные реакции могут представлять угрозу для жизни, в том числе приводить к летальному исходу. Частота развития этих реакций не установлена. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно отменить применение цефтазидима и рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Содержание натрия

Цефтазидим 1 г содержит 52 мг (2,26 ммоль) натрия в одном флаконе, что эквивалентно 2,6% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только с использованием пробенецида и фуросемида.

Одновременное применение высоких доз с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно повлиять на функцию почек (см. раздел 4.4).

Хлорамфеникол является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов *in vitro*. Клиническая значимость данного заключения неизвестна, однако, если предлагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует принять во внимание возможность антагонизма.

Беременность

Данные о применении Цефтазидима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные признаки вредного воздействия на течение беременности, родов, развития эмбриона/плода, или постнатальное развитие (см. раздел 5.3).

Цефтазидим следует назначать беременным женщинам, только если польза для женщины превышает риск для плода.

Кормление грудью

Цефтазидим в небольших количествах выделяется с грудным молоком, но при применении терапевтических доз цефтазидим не воздействует на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Цефтазидим можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Никаких исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, и работать с механизмами, не проводилось.

Однако могут возникнуть нежелательные реакции (например, головокружение), которые влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел 4.8).

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, макуло-папулезная или уртикарная сыпь, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции и положительный тест Кумбса.

Для определения частоты частых и редких нежелательных реакций использовались данные спонсируемых и не спонсируемых клинических испытаний. Частота, присвоенная всем другим нежелательным реакциям, в основном определялась с применением постмаркетинговых данных и относится к частоте репортирования, а не к истинной частоте встречаемости.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: *часто* - кандидоз (включая вагинит и молочницу ротовой полости).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: *часто* – эозинофилия, тромбоцитоз; *нечасто* – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; *частота неизвестна* – лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: *частота неизвестна* – анафилаксия (в том числе бронхоспазм или гипотензия).

Нарушения со стороны нервной системы: *нечасто* - головная боль, головокружение; *частота неизвестна* - неврологические осложнения¹, парестезия.

Желудочно-кишечные нарушения: *часто* – диарея, *нечасто* – тошнота, рвота, боль в животе, антибиотик-ассоциированная диарея, колит; *частота неизвестна* – нарушения вкуса.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: *часто* – временное повышение активности трансаминаз, *частота неизвестна* – желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: *часто* – макулопапулезная сыпь, крапивница, *нечасто* – кожный зуд; *частота неизвестна* – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)², острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: *нечасто* – повышение уровня мочевины, креатинина, *редко* – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие нарушения и реакции в месте введения: *часто* – флебит или тромбофлебит при внутривенном введении; при внутримышечном введении – болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные: *часто* – ложноположительная реакция мочи на глюкозу, гипербилирубинемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.

¹ Отмечались случаи неврологических осложнений, включая тремор, миоклонию, судороги, энцефалопатию и кому у пациентов с нарушением функции почек, у которых доза цефтазидима не была снижена надлежащим образом.

² Редко отмечались случаи, когда реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, развивалась на фоне применения цефтазидима.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатию, судороги и кому.

Симптомы передозировки

Могут появляться, если доза не снижается соответствующим образом у пациентов с нарушением функции почек (см. разделы 4.2 и 4.4).

Лечебные мероприятия при передозировке

Лечение: симптоматическое.

Уровень Цефтазидима в сыворотке может быть снижен при помощи гемодиализа или перитонеального диализа.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные препараты системного действия. Другие бета-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТХ: J01DD02

Механизм действия

Цефтазидим ингибирует синтез в бактериальной клеточной стенке пенициллин-зависимых связующих белков (ПСБ). Это приводит к нарушению биосинтеза клеточной стенки, лизису и гибели клеток.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая (ФК/ФД) зависимость

Установлено, что для цефалоспоринов наиболее важным фармакокинетически-фармакодинамическим показателем, коррелирующим с эффективностью *in vivo*, является доля интервала дозирования, когда несвязанная концентрация выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) цефтазидима для отдельных видов-мишеней (т.е. %Т>МПК).

Резистентность

Бактериальная резистентность к цефтазидиму может быть связана с одним из следующих механизмов:

• гидролиз бета-лактамазами: цефтазидим эффективно гидролизуется бета-лактамазами расширенного спектра (БЛРС), включая семейство SHV БЛРС и ферментами AmpC, которые могут индуцироваться или стабильно дерепрессироваться у некоторых аэробных грамотрицательных видов бактерий;
• снижение сродства пенициллин-связывающих белков к цефтазидиму;
• нарушение проницаемости мембраны, которая ограничивает доступ цефтазидима к пенициллин-связывающим белкам у грамотрицательных микроорганизмов;
• активацией выкачивающих антибиотик насосов в бактериальной стенке.

Контрольные показатели остановки роста при определении микробной чувствительности

Минимальными подавляющими концентрациями (МПК), установленными Европейским комитетом по тестированию антимикробной восприимчивости (EUCAST), являются следующие:

Примечание: S – чувствительный, I – умеренно чувствительный, R - устойчивый.

¹ при терапии высокими дозами (2 г × 3 раза в день).

² концентрации были определены главным образом на основе ФК/ФД данных и независимого анализа МПК различных видов. Они предназначены при использовании для видов микроорганизмов, не указанных в таблице.

Микробиологическая чувствительность

Распространенность приобретенной устойчивости может изменяться географически и со временем. Данную информацию необходимо учитывать особенно при лечении тяжелых инфекций. Следует обратиться к специалистам, когда местная распространенность резистентности такова, что эффективность введения Цефтазидима вызывает сомнения.

Обычно чувствительные виды:

Грамположительные микроорганизмы:

*Streptococcus agalactiae*,

*Streptococcus pyogenes*;

Грамотрицательные микроорганизмы:

*Citrobacter koseri*,

*Haemophilus influenzae*,

*Moraxella cataralis*,

*Neisseria meningitidis*,

*Proteus spp.*, включая

*Proteus mirabilis*,

*Providensia spp.*,

*Pasteurella multocida*.

Виды, для которых возможно наличие приобретенной резистентности:

Грамотрицательные микроорганизмы:

*Acinetobacter baumannii*,

*Escherichia coli*,

*Burkholderia cepacia*,

*Citrobacter freundii*,

*Enterobacter aerogenes*,

*Enterobacter cloacae*,

*Klebsiella spp.*, в т.ч. *Klebsiella pneumoniae*,

*Pseudomonas aeruginosa*,

*Serratia spp.*,

*Morganella morganii*;

Грамположительные микроорганизмы:

*Staphylococcus aureus*¹,

*Streptococcus pneumoniae*²,

*Viridans group streptococcus*

Анаэробные микроорганизмы:

грамположительные – *Clostridium perfringens*, *Peptostreptococcus spp*.;

грамотрицательные – *Fusobacterium spp*. Врожденной устойчивостью к Цефтазидиму обладают:

Грамположительные аэробы:

виды бактерий *Enterococci*, включая *Enterococcus faecalis* и *Enterococcus faecium*;

виды бактерии *Listeria*.

Грамположительные анаэробы:

*Clostridium difficile*.

Грамотрицательные анаэробы:

Виды бактерии *Bacteroides* (многие штаммы бактерии *Bacteroides fragilis* являются устойчивыми).

Другие:

виды бактерии *Chlamydia*.

виды бактерии *Mycoplasma*.

виды бактерии *Legionella*.

¹ Считается, что бактерии *S. aureus*, являющиеся метициллин-чувствительными, обладают низкой чувствительностью к Цефтазидиму от природы. Все метициллин-устойчивые бактерии *S. aureus* устойчивы к Цефтазидиму.

² Предполагается, что бактерии *S. pneumoniae*, проявляющие промежуточную чувствительность или являющиеся устойчивыми к пенициллину, проявляют, по крайней мере, пониженную чувствительность к Цефтазидиму.

Абсорбция

Cmax после внутримышечного введения в дозах 0,5 г и 1 г – 18 мг/л и 37 мг/л соответственно, TCmax - 1 ч.

Cmax после внутривенного болюсного введения в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г – 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л, соответственно.

Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл, сохраняется в течение 8-12 ч.

Распределение

Связывание Цефтазидима с белками сыворотки крови является низким и составляет около 10 %. Концентрации сверх МПК для широко распространенных патогенных микроорганизмов могут достигаться в тканях костей, сердца, а также в желчи, мокроте, внутриглазной, синовиальной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плацентарный барьер и выводится с грудным молоком. Проникновение через гематоэнцефалический барьер слабое, что приводит к низким уровням Цефтазидима в спинномозговой жидкости при отсутствии воспалительного процесса. Однако, концентрации от 4 до 20 мг/л или выше достигаются в спинномозговой жидкости, когда мягкие мозговые оболочки воспалены.

Биотрансформация

Цефтазидим не метаболизируется.

Элиминация

Т1/2 при нормальной почечной функции составляет 1,8 ч. Выводится в неизмененном виде почками до 80-90 % в течение суток путем клубочковой фильтрации. При нарушении функции почек скорость выведения Цефтазидима снижается. Менее 1 % препарата выделяется с желчью. У новорожденных продолжительность периода полувыведения в 3-4 раза больше, чем у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение Цефтазидима понижается у пациентов с нарушением функции почек, и доза должна быть снижена (см. раздел 4.2).

Пациенты с нарушением функции печени

Наличие дисфункции печени от легкой до умеренной степени тяжести не оказывает влияния на фармакокинетику Цефтазидима у пациентов при введении 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней, при условии, что функция почек не была нарушена (см. раздел 4.2).

Пожилые пациенты

Пониженный клиренс, наблюдавшийся у пожилых пациентов, был преимущественно вызван связанным с возрастом понижением почечного клиренса Цефтазидима. Средний период полувыведения составлял от 3,5 до 4 часов после введения однократной дозы или 7 дневного повторного введения два раза в сутки 2 г внутривенных болюсных инъекций у пожилых пациентов в возрасте 80 лет или старше.

Дети

Период полувыведения Цефтазидима удлинен у недоношенных новорожденных на 4,5-7,5 часов после введения доз 25-30 мг/кг. Однако, к возрасту 2 месяцев период полувыведения находится в пределах диапазона для взрослых.

Данные, полученные в ходе стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, исследований токсичности многократных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности, указывают на отсутствие специфических рисков, связанных с применением препарата у человека. Исследования канцерогенности Цефтазидима не проводились.

Вспомогательное вещество – натрия карбонат.

Совместимость Цефтазидима с другими лекарственными препаратами не установлена. Цефтазидим не следует смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.

Цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия для инъекций, чем в других жидкостях для внутривенного введения. Не рекомендуется в качестве растворителя.

Цефтазидим и аминогликозиды нельзя смешивать в одном шприце.

Имеются сведения о выпадении осадка при добавлении ванкомицина к раствору, содержащем Цефтазидим. Таким образом, целесообразно промывать наборы и системы для введения между введением этих двух препаратов.

Цефтазидим несовместим с аминофиллином.

Возможна несовместимость с пентамидом.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения – 3 года.

Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Условия хранения лекарственного препарата после его разведения см. в разделе 6.3.

1,0 г во флаконы из стекла герметично укупоренные пробками резиновыми медицинскими или пробками из бромбутилкаучука для инъекций, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы.

1 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Для стационаров: 50 или 270 флаконов вместе с 10 листками-вкладышами в коробки из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Приготовление растворов

*Примечание: растворение следует проводить в две стадии.

Растворы могут варьироваться по цвету от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. В соответствии с указанными рекомендациями, такие изменения цвета не влияют на эффективность продукта.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:

• 0,9 % натрия хлорид,
• 0,9 % натрия хлорид и 5 % декстроза,
• 10 % декстроза.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл и 0,25 мг/мл совместим с интраперитонеальным раствором для диализа (лактат).

Полученные растворы следует использовать непосредственно после приготовления.

Небольшие пузырьки углекислого газа в полученном растворе можно игнорировать.

Приготовление растворов для болюсного внутривенного введения

1. Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите рекомендуемый объем растворителя. Выньте иглу шприца.

2. Потрясите для разбавления: диоксид углерода высвободится и примерно через 1-2 минуты будет получен прозрачный раствор.

3. Переверните флакон. При выжатом до упора поршне шприца, вставьте иглу через пробку флакона и произведите забор всего объема раствора в шприц (давление во флаконе может помочь забору). Удостоверьтесь в том, что игла остается в растворе и не входит в свободное пространство над жидкостью. Забранный раствор может содержать маленькие пузырьки диоксида углерода; ими можно пренебречь.

Данные растворы могут вводиться непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает жидкие лекарственные формы для парентерального применения. Цефтазидим совместим с наиболее часто используемыми жидкостями для внутривенного введения.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Приготовьте раствор, используя в общей сложности 50 мл совместимого растворителя, добавляемого в два этапа, как указано ниже.

1. Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите 10 мл растворителя.

2. Выньте иглу и встряхните флакон для получения прозрачного раствора.

3. Не вставляйте иглу для сброса газа, пока продукт не растворится. Вставьте иглу для сброса газа, чтобы сбросить внутреннее давление.

4. Перенесите восстановленный раствор в устройство для окончательного введения, доведя общий объем, по крайней мере, до 50 мл, и вводите внутривенной инфузией от 15 до 30 мин.

Примечание: чтобы сохранить стерильность продукта, важно, чтобы игла для сброса газа не вставлялась через пробку флакона до того, как препарат растворился.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

По рецепту.

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь

222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел +375(177)735612, 744280

электронная почта: market@borimed.com

Претензии потребителей направлять в адрес держателя регистрационного удостоверения.