Хумар Дуосептик спрей для местного применения 30мл N1

Активные вещества: хлоргексидина диглюконат (в виде 20% (м./об.) водного раствора) – 1,2 мг; бензидамина гидрохлорид – 1,5 мг.

Вспомогательные вещества: сахарин натрий 15% гидратированный, глицерин, полисорбат 20, ароматизатор мятный (кукурузный мальтодекстран, масло мяты, вода), этиловый спирт (96%), натрия гидрокарбонат, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

Каждое впрыскивание эквивалентно 0,13 мл раствора.

Спрей. Бесцветный с желтоватым оттенком прозрачный раствор. 

• симптоматическое лечение болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и глотки: фарингит, тонзиллит, гингивит;

• после оперативных вмешательств и травм (периодонтальные вмешательства, тонзиллэктомия);

• после стоматологических процедур (консервативное лечение, удаление зубов);

• поддержание гигиены полости рта;

• кандидозные инфекции полости рта (стоматит, афтозные поражения).

Способ применения и дозы

Способ применения

Применять местно, после еды. Хумар Дуосептик нельзя глотать, и после каждого применения необходимо сплевывать остатки.

Перед первым применением следует нажать несколько раз на распылитель в воздух до получения мелкодисперсной струи.

Перед применением препарата необходимо широко открыть рот; затем поместить распылительную насадку внутрь ротовой полости и сбрызнуть, направляя на различные области слизистой оболочки. Следует нажать на насадку-распылитель флакона столько раз, сколько предписано. Необходимо задержать дыхание во время впрыскивания.

После применения флакон следует поместить в картонную пачку и держать в вертикальном положении.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Режим дозирования

Одно впрыскивание эквивалентно 0,13 мл раствора, который содержит 0,156 мг хлоргексидина биглюконата, 0,195 мг бензидамина гидрохлорида в качестве активных веществ.

Взрослым. Доза составляет 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям в возрасте старше 12 лет. Доза составляет 4 распыления от 2 до 6 раз в сутки. 

Пациенты пожилого возраста – рекомендована та же доза, как для взрослых. 

Нельзя превышать рекомендованные дозы. При пропуске дозы при следующем применении не принимать двойную дозу.

Курс лечения в среднем 3-5 дней. При применении лекарственного препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.

- гиперчувствительность к хлоргексидину, бензидамину или любому из вспомогательных веществ;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 12 лет.

Хумар Дуосептик применяется только для местного применения. Препарат не глотать. Спрей нельзя вдыхать.

При случайном попадании препарата в глаза, необходимо тщательно промыть их водой. 

С осторожностью применять детям с 12 до 18 лет, пациентам с алкоголизмом, с заболеваниями печени и эпилепсией.

Детям младше 12 лет не следует использовать препарат, если это не рекомендовано врачом.

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов  присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если боль в горле вызвана бактериальной инфекцией или сопровождается инфекцией, в дополнение к лечению Хумар Дуосептик может потребоваться назначение антибиотиков, необходимо проконсультироваться с врачом.

Бензидамин активно метаболизируется в печени; бензидамин и его метаболиты выводятся почками. Поэтому пациенты с почечной и тяжелой формой печеночной недостаточности должны использовать препарат с осторожностью из-за возможной системной абсорбции.

Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат может привести к обратимому изменению цвета полости рта, языка и зубов. Зубная чистка рекомендуется, чтобы свести к минимуму изменение цвета. Однако, следует помнить, что хлоргексидин, входящий в состав Хумар Дуосептик, не совместим с анионными агентами, которые обычно присутствуют в обычных средствах для чистки зубов. Поэтому их следует использовать перед применением Хумар Дуосептик или в другое время дня.

Для пациентов, занимающихся спортом, применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта.

Данный лекарственный препарат содержит небольшие количества (48,75 мг) этанола (спирта) в каждой дозе.

В настоящее время неизвестно, как Хумар Дуосептик взаимодействует с другими препаратами.

В свою очередь хлоргексидин (одно из активных веществ Хумар Дуосептик) несовместим с некоторыми препаратами:

– Соли хлоргексидина несовместимы с мылом и другими анионными соединениями.

– Соли хлоргексидина совместимы с катионными и неионогенными поверхностно-активными веществами; однако, когда они применяются одновременно в высоких концентрациях, активность хлоргексидина может снижаться из-за связывания мицелл.

– Растворимость солей хлоргексидина может быть увеличена при совместном применении с такими поверхностно-активными веществами, как цетримид и лиссапол.

– Несовместим с анионными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат натрия, натрий-карбоксиметилцеллюлоза; также несовместим с крахмалом и трагакантовой камедью; совместное применение хлоргексидина с этими веществами снижает его эффект.

– Хлоргексидин также несовместим с такими веществами, как бриллиантовый зеленый, хлорамфеникол, сульфат меди, флюоресцеин натрия, формальдегид, нитрат серебра и сульфат цинка.

– Поскольку хлоргексидин взаимодействует с катионами Ca2+ и Mg2+, при разбавлении жесткой водой он может выпадать в осадок в виде нерастворимых солей.

– Если концентрация солей хлоргексидина совместно с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами и сульфатами в растворе более 0,05%; растворимость солей падает и образуется осадок. Цетримид же наоборот увеличивает растворимость солей хлоргексидина, и осадка в таком растворе не образуется.

– Хлоргексидина глюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Эти вещества усиливают бактерицидный эффект путем синергизма. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина в жесткой воде.

– За исключением хлоргексидина глюконата, хлоргексидин и его соли лучше растворяются в спирте, чем в воде. Раствор хлоргексидина глюконата может выпадать в осадок при добавлении к нему спирта.

О лекарственных взаимодействиях бензидамина (одно из активных веществ Хумар Дуосептик) с другими препаратами не сообщалось.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Исследования взаимодействий Хумар Дуосептик с другими препаратами при их применении у особых групп пациентов не проводились.

Педиатрическая популяция

Исследования взаимодействий Хумар Дуосептик с другими препаратами при их применении у детей не проводились.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хумар Дуосептик обычно хорошо переносится.

В основном наблюдаются местные нежелательные реакции.

Классификация частоты развития нежелательных реакций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы 

Редко: реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна: анафилактические реакции. 

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: временное онемение во рту. 

Часто: покалывание, жжение во рту. 

Частота неизвестна: головокружение, головная боль и сонливость.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: временный отек околоушной железы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: ларингоспазм, бронхоспазм.

Частота неизвестна: раздражение глотки, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, отрыжка. 

Редко: сухость во рту, жжение в ротовой полости.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: фотосенсибилизация.

Редко: кожная сыпь, кожный зуд.

Очень редко: кожные реакции, связанные с раздражением; ангионевротический отек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: изменение вкуса, окрашивание зубов и других поверхностей полости рта, а также повышенное образование зубного камня. Окрашивание зубов является безвредным и может быть сведено к минимуму путем чистки зубов перед применением препарата.

Очень редко: сухость в месте применения или жажда, покалывание, ощущение прохлады во рту.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by).

В настоящее время о случаях передозировки бензидамином и хлоргексидином при местном применении не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна.

При случайном проглатывании препарата внутрь лечение симптоматическое:

очистить желудок, вызвав рвоту , или промыть желудок (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.

Фармакологическая группа

Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.

Код АТС: R02AA20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хлоргексидин является местным антисептиком с преимущественно бактерицидным действием. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis); простейших (Trichomonas vaginalis); вирусов и грибов. Сохраняет активность (несколько пониженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ.

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans.

Клинические исследования показали, что бензидамин эффективен при лечении локализованных воспалительных процессов полости рта и горла.

Бензидамин при местном применении хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспалительные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция бензидамина происходит в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Хлоргексидин не абсорбируется в системный кровоток при местном применении и не оказывает системного действия.

Доклинические данные по безопасности

LD50=3 г/кг (самцы и самки крыс, перорально); LD50=2,5 г/кг (самцы мышей, перорально); LD50=2,6 г/кг (самки мышей, перорально); LD50=21 мг/кг (самцы крыс, внутривенно); LD50=23 мг/кг (самки крыс, внутривенно); LD50=25 мг/кг (самцы мышей, внутривенно); LD50=24 мг/кг (самки мышей, внутривенно); LD50=1 г/кг (самцы и самки крыс, подкожно); LD50=637 мг/кг (самцы мышей, подкожно); LD50=632 мг/кг (самки мышей, подкожно) LD50=2 г/кг (человек, перорально) для хлоргексидина глюконата.

В исследованиях острых заболеваний летальная доза бензидамина во много раз превышала терапевтическую. Терапевтическая доза для человека варьирует от 0,7 мг/кг до 1,0 мг/кг. Значения LD50 (мг/кг) для мышей составляли 33 внутривенно, 110 внутрибрюшинно, 218 подкожно и 515 перорально; для крыс – 100 внутрибрюшинно и перорально. Были проведены исследования влияния хлоргексидина глюконата на репродукцию и фертильность. Никаких вредных воздействий на фертильность крыс или на плод у крыс и кроликов не наблюдалось.

2 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Флакон следует хранить в вертикальном положении в пачке из картона.

Беречь от детей.

По 30 мл во флакон из темного стекла, снабженный распыляющим устройством.

Один флакон с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку из картона).

Без рецепта.

Произведено DEVA HOLDING A.S.\ДЕВА Холдинг А.С., Турция Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece - İSTANBUL Sicil No: 70061 по заказу ООО «ИЛПО», Республика Беларусь, г. Минск, ул. 2-ая шестая линия, д. 9 

Упаковано ОАО «Экзон», Республика Беларусь, г. Дрогичин, ул. Ленина 202