Антигриппин для детей таблетки шипучие N10, N30

Действующие вещества:

Парацетамол (Paracetamol) - 250 мг

Хлорфенамина малеат (Chlorphenamine maleate) - 3 мг

Аскорбиновая кислота (Ascorbic acid) - 50 мг

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол (Е 420).

Полный состав ингредиентов: см. раздел 6.1.

Таблетки шипучие.

Таблетки круглые, плоские, со скошенным краем и разделительной риской с одной стороны, светло-розового цвета с более светлыми и более темными вкраплениями с фруктовым запахом.

Лекарственный препарат показан к применению у детей старше 6 лет для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, таких как высокая температура, головная и мышечная боль, насморк, сухой кашель.

Режим дозирования

Антигриппин для детей показан к применению у детей от 6 до 10 лет по 1 таблетке 1-2 раза в день и детей старше 10 лет по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, синдромом Жильбера или Мейленграхта необходимо уменьшить дозу (прием у детей от 6 до 10 лет по 1 таблетке в день, у детей старше 10 лет по 1 таблетке 2 раза в день) или увеличить интервал между приемами. Интервал между приемами лекарственного препарата должен составлять не менее 8 часов (см. раздел 4.3 и 4.4).

В случае тяжелой почечной недостаточности нельзя принимать препарат Антигриппин для детей (см. раздел 4.3).

Способ применения

1 Таблетку следует полностью растворить в стакане (150-200 мл) теплой воды (50-60°С) и полученный раствор сразу выпить. Лучше принимать Антигриппин для детей между приемами пищи. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов.

Если температура не снижается после 3-х дней приема Антигриппин для детей и/или не происходит облегчения симптомов болезни, необходимо пересмотреть лечение.

• повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, хлорфенамина малеату или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• тяжелая дисфункция почек;
• детский возраст до 6 лет;
• беременность, лактация (см. раздел 4.6).
  

Действующие вещества:

Парацетамол (Paracetamol) - 250 мг

Хлорфенамина малеат (Chlorphenamine maleate) - 3 мг

Аскорбиновая кислота (Ascorbic acid) - 50 мг

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол (Е 420).

Полный состав ингредиентов: см. раздел 6.1.

Лекарственные взаимодействия с препаратом Антигриппин для детей не установлены.

Известны следующие взаимодействия с отдельными компонентами препарата Антигриппин для детей.

Парацетамол

• Одновременное применение с препаратами, замедляющими опорожнение желудка, такими как пропантелин, может задерживать всасывание и начало действия парацетамола.
• Одновременное лечение препаратами, усиливающими опорожнение желудка, такими как метоклопрамид, может ускорить всасывание и начало действия парацетамола.
• Одновременное применение с зидовудином может усилить тенденцию к развитию нейтропении.
• Прием пробенецида ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и, таким образом, приводит к снижению клиренса парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном приеме пробенецида следует уменьшить дозу парацетамола.
• Салациламиды могут удлинять период полувыведения парацетамола.
• Особая осторожность требуется при одновременном приеме препаратов, вызывающих индукцию ферментов, и потенциально гепатотоксических веществ (см. раздел 4.9).
• Повторный прием парацетамола более недели усиливает действие антикоагулянтов. Эпизодическое применение парацетамола не оказывает существенного влияния.
• Колестирамин снижает всасывание парацетамола.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку совместное применение связано с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздела 4.4).

Хлорфенамина малеат

Если хлорфенамина малеат принимают одновременно с препаратами, влияющими на центральную нервную систему или алкоголем, седативный эффект усиливается.

Аскорбиновая кислота

Никаких взаимодействий не известно.

Беременность

Антигриппин для детей не следует принимать во время беременности, поскольку эпидемиологические исследования показали повышенный риск хлорфенамина малеата для аномалий развития ЦНС или черепно-мозговых нервов и опухолей в детском возрасте. Существует также исследование, в котором сообщается о повышенном риске ретролентальной фиброплазии у недоношенных детей после воздействия антигистаминных препаратов в течение последних двух недель до рождения.

Лактация

В связи с отсутствием достаточных данных о выделении хлорфенамина малеата с грудным молоком, лекарственный препарат Антигриппин для детей не следует принимать в период грудного вскармливания.

Использование данного лекарственного препарата способно вызывать сонливость, особенно в начале лечения. Данный эффект усиливается при употреблении алкогольных напитков или спиртосодержащих лекарственных препаратов. В период лечения не следует управлять транспортными средствами, работать с потенциально опасными механизмами и заниматься другими видами деятельности, связанными с повышенной концентрацией внимания.

Информация нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: изменения картины крови, такие как лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия и, при высоких дозах, незначительное образование метгемоглобина.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (отек Квинке, одышка, потливость, тошнота, падение артериального давления вплоть до недостаточности кровообращения и анафилактический шок) были описаны для активного ингредиента парацетамола.

Частота неизвестна: буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, возникали в отдельных случаях.

Нарушения метаболизма и питания:

Очень редко: повышение аппетита.

Психические нарушения:

Очень редко: психотические реакции.

Частота неизвестна: беспокойство, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: дискинезия.

Частота неизвестна: седативный эффект, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: провоцирование глаукомы (закрытоугольной глаукомы), нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: аритмии, такие как тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: реакции гиперчувствительности дыхательных путей, бронхоспазм могут быть вызваны парацетамолом у лиц, ранее подвергавшихся его воздействию (анальгетическая астма).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: сухость во рту.

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: повышение активности печеночных трансаминаз.

Очень редко: повреждение печени может возникнуть после длительного применения более высоких доз или в случае передозировки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожные аллергические реакции (эритематозные или уртикарные), возможно сопровождающиеся повышением температуры (лекарственная лихорадка) и поражением слизистых оболочек.

Очень редко: тяжелые кожные реакции.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: трудности с мочеиспусканием. Поражение почек после длительного применения более высоких доз.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

22003, Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Симптомы передозировки хлорфенамина малеата: головокружение, возбуждение, нарушение координации движений.

О случаях передозировки препарата Антигриппин для детей не сообщалось.

Симптомы передозировки препарата Антигриппин для детей складываются из симптомов интоксикации отдельными веществами.

Парацетамол

Риск интоксикации существует у пожилых людей, детей младшего возраста, людей с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголем, хроническим недоеданием и при одновременном приеме препаратов, которые приводят к индукции ферментов печени. В этих случаях передозировка может привести к смерти.

Симптомы обычно появляются в течение 24 часов: тошнота, рвота, потеря аппетита, бледность, боли в животе.

После этого может наблюдаться улучшение субъективного самочувствия, но легкая боль в животе остается как признак поражения печени.

Передозировка приблизительно 6 г или более парацетамола за один прием для взрослого и 140 мг на 1 кг веса за один прием для ребенка, приводит к гепатоцеллюлярному некрозу, который может привести к полному и необратимому некрозу печени, а затем к печеночно-клеточной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Это, в свою очередь, может привести к коме, даже с летальным исходом.

Одновременно наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, билирубина и увеличение протромбинового времени, что может проявиться через 12-48 часов после приема. Клинические признаки поражения печени обычно проявляются через 2 дня и достигают максимума через 4-6 дней.

Даже при отсутствии тяжелого поражения печени может возникнуть острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом.

Другие симптомы, не связанные с печенью, наблюдаемые после передозировки парацетамола, включают патологию миокарда и панкреатит.

Хлорфенамина малеат

Передозировка может вызвать антихолинергический синдром с гиперемией лица, атаксией, возбуждением, галлюцинациями, мышечным тремором, судорогами, расширением зрачка, сухостью во рту, запорами и аномально высокой температурой.

Также могут возникать признаки отравления со стороны центральной нервной системы (галлюцинации, нарушения координации, судороги), Возможна кома, паралич дыхания и сердечно-сосудистый коллапс.

Аскорбиновая кислота

При передозировке аскорбиновой кислоты возрастает риск гемолиза и образования камней в почках. После однократной дозы 3 г иногда, после однократной дозы 10 г почти всегда развивается диарея, которая сопровождается соответствующими абдоминальными симптомами. Терапия интоксикации: Лечение передозировки симптоматическое.

Фармакотерапевтическая группа: Другие анальгетики и антипиретики. Парацетамол в комбинации со средствами (исключая психолептические препараты).

Код АТХ: N02BE51.

Комбинированный лекарственный препарат, состоящий из трех активных веществ.

Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим действием и очень слабым противовоспалительным действием. Механизм действия парацетамола не совсем ясен. Было продемонстрировано выраженное ингибирование синтеза церебральных простагландинов, в то время как синтез периферических простагландинов ингибируется слабо. Парацетамол снижает влияние эндогенных пирогенов на гипоталамический центр терморегуляции.

Хлорфенамина малеат – антигистаминное средство, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обладает антихолинергическим действием, подавляет эффекты гистамина в тканях кожи, легких, кишечника, мускулатуры и кровеносных сосудов. Снижает отек слизистой оболочки носа и продукцию слизи, что облегчает дыхание и позволяет снова дышать через нос.

Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, повышает сопротивляемость организма.

Аскорбиновая кислота и образующаяся из нее в организме дегидроаскорбиновая кислота образуют окислительно-восстановительную систему, имеющую большое физиологическое значение. Благодаря своему окислительно-восстановительному потенциалу аскорбиновая кислота действует как кофактор многочисленных ферментных систем (образование коллагена, синтез катехоламинов, гидроксилирование стероидов, тирозина и экзогенных веществ, биосинтез карнитина, регенерация тетрагидрофолиевой кислоты и альфа-амидирование пептидов, например, АКТГ и гастрина).

Недостаток аскорбиновой кислоты ухудшает реакции иммунной системы, в частности хемотаксис, активацию комплемента и выработку интерферона.

Парацетамол:

Абсорбция

После приема внутрь парацетамол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут после приема внутрь.

Распределение

Быстро распределяется во всех тканях. Его концентрации сопоставимы в крови, слюне и плазме. Связывание с белками низкое.

Биотрансформация

Парацетамол подвергается биотрансформации в печени. Основным метаболитом парацетамола (около 90%) у взрослых является соединение с глюкуроновой кислотой, а у детей еще и с серной кислотой. Последний метаболический путь быстро насыщается при введении доз, превышающих терапевтические. Второстепенный метаболический путь с участием системы цитохрома Р-450 продуцирует промежуточное соединение (N- ацетилбензохинонимин), которое в нормальных условиях быстро подвергается детоксификации восстановленным глютатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита увеличивается.

Экскреция

Выводится главным образом с мочой. 90% парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60-80 %) и сульфата (20-30 %). Менее 5 % выводится в неизменном виде. Период полувыведения в плазме крови составляет около 2 часов. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), после передозировок и у новорожденных выведение парацетамола и его метаболитов задерживается. У пожилых пациентов способность к конъюгации остается неизменной.

Хлорфенамина малеат:

Абсорбция

Биодоступность хлорфенирамина малеата составляет от 25 до 50%. Время достижения максимальной концентрации в плазме составляет 1-2 часа после приема. Длительность эффекта колеблется от 3 до 6 часов.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 69-72%.

Биотрансормация

Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, путем гидроксилирования и конъюгации, а также деметилирования и образования оксидов.

Экскреция

Выведение осуществляется почками, аналогичная доля продукта выводится в неизменном виде или метаболизируется. Период полувыведения составляет от 15-36 часов у взрослых и 10-13 часов у детей.

При печеночной или почечной недостаточности увеличивается период полувыведения хлорфенирамина малеата.

В зависимости от рН (от щелочного до кислого) 0-34% дозы выводится с мочой в виде неизмененного хлорфенирамина. Накопление может происходить при длительном приеме.

Аскорбиновая кислота (витамин С):

Абсорбция

Аскорбиновая кислота всасывается в проксимальном отделе тонкой кишки в зависимости от концентрации. С увеличением однократной дозы биодоступность снижается до 60-75% после приема 1 г, примерно до 40% после приема 3 г и до примерно 16% после приема 12 г.

Распределение

Общее содержание аскорбиновой кислоты в организме составляет не менее 1,5 г после ежедневного прима около 180 г. Аскорбиновая кислота накапливается в гипофизе, надпочечниках, хрусталике и лейкоцитах.

Биотрансформация

Невсосавшаяся часть в основном расщепляется флорой толстой кишки на углекислый газ и органические кислоты. У здоровых взрослых максимальный метаболический оборот от 40 до 50 мг/сут достигается при концентрации в плазме от 0,8 до 1,0 мл/дл. Общий суточный оборот составляет около 1 мг/кг массы тела. При пероральном приеме очень высоких доз кратковременная концентрация в плазме до 4,2 мг/дл достигается примерно через 3 ч.

Экскреция

Более 80% аскорбиновой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 2,9 ч. Почечная элиминация происходит путем клубочковой фильтрации и последующей реабсорбции в проксимальных канальцах. Верхний предел концентрации у здоровых взрослых составляет 1,34±0,21 мг/дл плазмы у мужчин и 1,46±0,22 мг/дл плазмы у женщин.

Острая и хроническая токсичность

Парацетамол

В экспериментах на животных при изучении острой, субхронической и хронической токсичности парацетамола у крыс возникали поражения желудочно-кишечного тракта, изменения картины крови, дегенерация паренхимы печени и почек и даже некроз. Причины изменений можно объяснить механизмом действия и метаболизмом парацетамола. Метаболиты, которым приписываются токсические эффекты, и соответствующие органные изменения также были установлены и у людей. Поэтому парацетамол не следует принимать в высоких дозах в течение длительного времени. Уже описаны случаи обратимого хронического гепатита при пероральном приеме суточной дозы 3,9 и 2,9 г и продолжительности применения 1 год. Пероральные суточные дозы с выраженным печеночно-повреждающим эффектом находятся в пределах 5,8 г для неалкоголиков. Повреждение печени может произойти уже через 3 недели после приема внутрь.

Хлорфенамина малеат

LD50 хлорфенамина малеата после перорального введения мышам составляет 162 мг/кг массы тела. Исследования хронической токсичности не показали специфических токсических эффектов вещества.

Аскорбиновая кислота

Субхронические и хронические исследования на крысах не выявили эффектов, связанных с аскорбиновой кислотой.

Мутагенный и туморогенный потенциал

Парацетамол

Обширные исследования не выявили доказательств генотоксичности парацетамола в терапевтическом диапазоне доз. Долгосрочные исследования на крысах и мышах не дают доказательств канцерогенных эффектов при негепатотоксических дозах парацетамола.

Хлорфенамина малеат

Исследования хлорфенамина малеата in vitro не выявили каких-либо доказательств мутагенного потенциала, имеющего отношение к клиническому применению. Длительные исследования на крысах и мышах не выявили канцерогенного потенциала.

Аскорбиновая кислота

В долгосрочных исследованиях на мышах не наблюдалось признаков онкогенного потенциала. Испытания на клеточных культурах и в экспериментах на животных не выявили мутагенного действия в диапазоне терапевтических доз.

Репродуктивная токсичность

Парацетамол

Парацетамол проникает через плаценту.

Традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов репродуктивной токсичности и оценки развития отсутствуют.

Хлорфенамина малеат

Риски репродуктивной токсичности хлорфенамина малеата не были должным образом изучены. Данных о влиянии на фертильность и постнатальное развитие нет.

Аскорбиновая кислота

Исследования на двух видах животных при суточных дозах 150, 250, 500 и 1000 мг/кг массы тела не выявили фетотоксического действия. Аскорбиновая кислота секретируется в грудное молоко и проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии.

Натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная; Сорбитол (Е 420); Повидон К30; Натрия сахаринат (Е 954); Натрия карбонат; Макрогол 6000; Кремния диоксид коллоидный безводный; Ароматизатор «Красные фрукты» (натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин, гуммиарабик, монопропиленгликоль); Порошок красного свекольного сока (концентрат сока красной свеклы, мальтодекстрин, регулятор кислотности: лимонная кислота (E330)); Магния стеарат.

Приготовленный раствор не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

3 года

Не храните при температуре выше 25°С.

По 10 таблеток в пластиковом пенале, укупоренном пробкой с влагопоглотителем, с кольцом контроля первого вскрытия вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 6 таблеток в алюминиевом стрипе, по 5 стрипов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Отсутствуют

Без рецепта врача

ООО «БАУШ ХЕЛС», г. Минск, ул. Ольшевского, д. 22, пом. 22.