Сальбутамол-Реб аэрозоль для ингаляций 100мкг/доза 200доз: N1

1 доза аэрозоля для ингаляций содержит:

действующее вещество: сальбутамол (в виде сальбутамола сульфата) - 100 мкг,

Полный список вспомогательных веществ см. в Разделе 6.1.

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Содержимое баллона представляет собой белую или почти белую однородную суспензию.

Сальбутамол-Реб обеспечивает кратковременную (от 4 до 6 часов) бронходилатацию с быстрым началом (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.

Он особенно подходит для:

• купирования приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма;
• профилактики приступов бронхоспазма, вызванных физической нагрузкой или воздействием аллергена;
• применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
  

Рекомендуемые дозы

Взрослые (в том числе пожилые):

Купирование острого бронхоспазма

Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, применяют 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (200 мкг).

Предотвращение симптомов, вызванных физической нагрузкой или воздействием аллергена

Профилактически применяют 2 ингаляции (200 мкг) за 10-15 минут до воздействия аллергена или физической нагрузки.

Длительное применение

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 2 ингаляции (200 мкг) 4 раза в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 8 ингаляций (800 мкг).

Дети старше 12 лет:

Применяют дозы как для взрослых.

Дети в возрасте от 4 лет до 12 лет:

Купирование острого бронхоспазма

Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, применяют 1 ингаляцию (100 мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (200 мкг).

Предотвращение симптомов, вызванных аллергеном или физической нагрузкой

Профилактически применяют 1 ингаляцию (100 мкг) за 10-15 минут до воздействия аллергена или физической нагрузки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (200 мкг).

Длительное применение

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 2 ингаляции (200 мкг) 4 раза в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 8 ингаляций (800 мкг).

Повышенная потребность в бета-2 агонистах может указывать на плохо контролируемую или ухудшающуюся астму (см. Раздел 4.4). В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения ГКС терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью: данные отсутствуют.

Гериатрическая популяция: необходимость в снижении дозы препарата отсутствует.

Применение

Препарат САЛЬБУТАМОЛ-РЕБ предназначен только для перорального ингаляционного применения. Если у пациентов возникают проблемы при использовании ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Пациентов следует проинформировать о правильном использовании ингаляторов. Во время ингаляции пациент должен, предпочтительно, находится в положении стоя или сидя прямо. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.

Инструкцию по использованию ингалятора см. Раздел 6.6.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в Разделе 6.1.

Формы сальбутамола, не предназначенные для внутривенного введения, не использовать для приостановления неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта.

Для того чтобы препарат достиг легких на оптимальном уровне, следует контролировать технику ингаляции больного и обращать внимание на синхронизацию дыхания и применения аэрозоля. Пациенты должны быть предупреждены о том, что они могут ощущать другой вкус при вдыхании по сравнению с их предыдущим ингалятором.

Бронходилатационные препараты не должны быть единственным или основным средством для лечения пациентов с тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярного контролировать, включая проведение легочных тестов, поскольку тяжелая астма является жизненно опасным заболеванием и для лечения таких пациентов врачам следует рассмотреть возможность использования максимальной рекомендуемой дозы ингаляционных кортикостероидов и/или терапии пероральными кортикостероидами.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью в случае, если облегчение не достигается в течение как минимум трех часов после применения ранее эффективных ингаляционных доз САЛЬБУТАМОЛ-РЕБ или требуется большее количество ингаляций, чем обычно. В этой ситуации следует обследовать пациента и рассмотреть вопрос о необходимости усиления противовоспалительной терапии (например, более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных кортикостероидов).

Дозировку или частоту приема следует увеличивать только по рекомендации врача.

Увеличение использования бронходилататоров, в частности ингаляционных β-2-агонистов короткого действия для облегчения симптомов, указывает на ухудшение контроля над астмой. В этом случае план лечения пациента должен быть пересмотрен.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально опасно для жизни, поэтому следует рассмотреть возможность начала или увеличения дозы кортикостероидной терапии. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.

Сердечно-сосудистые эффекты могут возникать при применении симпатомиметиков, включая сальбутамол. Имеются постмаркетинговые данные и опубликованная литература о редких случаях возникновения ишемии миокарда, связанной с сальбутамолом. Пациентов, имеющих тяжелые заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и принимающих сальбутамол, следует предупредить о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении болей в груди или признаков ухудшения сердечно-сосудистых заболеваний. Поскольку такие симптомы, как одышка и боль в груди, могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения, следует соблюдать осторожность при оценке этих симптомов.

САЛЬБУТАМОЛ-РЕБ следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.

Потенциально серьезная гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β-2-агонистами, главным образом при парентеральном введении и введении через небулайзер. Особая осторожность рекомендуется при острой тяжелой астме, поскольку этот эффект может усиливаться при гипоксии и одновременном лечении производными ксантина, стероидами и диуретиками. В таких ситуациях следует контролировать уровень калия в сыворотке.

Как и при другой ингаляционной терапии, сразу после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов. Это состояние следует лечить альтернативной формой препарата или другим быстродействующим бронхолитиком. Применение САЛЬБУТАМОЛ-РЕБ следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить для продолжения терапии другой быстродействующий бронходилататор.

Как и другие бета-2 агонисты адренорецепторов, сальбутамол может вызывать повышение уровня глюкозы в крови. У пациентов, страдающих сахарным диабетом, были отмечены случаи развития кетоацидоза. Сопутствующее применение кортикостероидов может усилить этот эффект. Очень редко сообщалось о случаях лактоацидоза, ассоциированных с применением повышенных доз бета-2 агонистов короткого действия, вводимых внутривенно либо посредством ингаляций с помощью небулайзера, в основном, у пациентов, проходивших терапию для купирования обострения бронхиальной астмы (см. раздел 4.8). Повышение содержания молочной кислоты может вызвать затруднение дыхания либо компенсирующую гипервентиляцию, которые могут быть неверно истолкованы как признак неудачного лечения астмы вследствие неуместного повышения дозировки бета-агонистов короткого действия. Поэтому следует тщательно контролировать риск развития лактоацидоза, в особенности, в тяжелых случаях.

Спортсмены

Спортсмены должны принимать во внимание, что данное лекарственный препарат содержит действующее вещество, которое может показать положительные результаты при проведении тестов антидопингового контроля.

Сальбутамол и неселективные β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, обычно не следует назначать вместе.

САЛЬБУТАМОЛ-РЕБ не противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

Галогеновые препараты для анестезии (галотан). При проведении акушерских хирургических операций отмечается увеличение инерции матки с риском развития кровотечения; кроме того, существует риск развития серьезной желудочковой аритмии при повышении сердечной реактивности.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании.

Противодиабетические лекарственные препараты. Прием бета-2 миметиков сочетается с повышением гликемии, что может быть истолковано как снижение эффекта противодиабетической терапии, следовательно, может возникнуть необходимость изменения противодиабетической терапии (см. раздел 4.4). Рекомендуется повышенный контроль состояния крови и мочи.

Репродуктивная функция/ фертильность

Данные по воздействию на человека отсутствуют. Исследования на животных показали, что сальбутамол не оказывают влияния на фертильность (см. Раздел 5.3).

Беременность

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Безопасность у беременных женщин не установлена. Контролируемых клинических исследований сальбутамола у беременных женщин не проводилось. Во время маркетинговых исследований во всем мире были получены редкие сообщения о различных врожденных аномалиях после внутриутробного воздействия сальбутамола (включая расщепление неба, дефекты конечностей и сердечные заболевания). Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3%, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена. Некоторые матери употребляли несколько препаратов на протяжении всей беременности.

Назначение лекарственного препарата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. САЛЬБУТАМОЛ-РЕБ не следует использовать во время беременности, если в этом нет крайней необходимости.

Лактация

Поскольку сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, его применение у кормящих матерей требует осторожности. Неизвестно, оказывает ли сальбутамол вредное воздействие на новорожденного, поэтому его применение следует ограничивать ситуациями, когда предполагается, что ожидаемая польза для матери, вероятно, перевешивает любой потенциальный риск для новорожденного.

Данных о влиянии нет.

В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (тремор), управление автотранспортом или работу с механизмами необходимо ограничить.

Подобно всем лекарственным препаратам САЛЬБУТАМОЛ-РЕБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Категории частоты определяются по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию, коллапс.

Нарушения метаболизма и питания:

редко – гипокалиемия. (Терапия бета2-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии).

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головная боль; тремор;

очень редко – расстройство поведения (гиперактивность).

Нарушения со стороны сердца:

часто – тахикардия;

нечасто – ощущение сердцебиения;

очень редко – сердечная аритмия (включая мерцательную аритмию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолы);

частота неизвестна – ишемия миокарда (см. Раздел 4.4). (Сообщалось спонтанно в постмаркетинговых данных, поэтому частота считается неизвестной).

Нарушения со стороны сосудов:

редко – периферическая вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко – парадоксальный бронхоспазм (см. Раздел 4.4).

Желудочно-кишечные нарушения:

нечасто – раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

нечасто – мышечные судороги.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Симптомы, признаки и лечение

Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически опосредованные активностью бета-агонистов, включая тахикардию, тремор, гиперактивность, метаболические эффекты и гипокалиемию (см. Разделы 4.4 и 4.8).

Гипокалиемия может возникнуть после передозировки сальбутамола. Следует контролировать уровень калия в сыворотке.

Сообщалось о молочнокислом ацидозе, связанном с высокими терапевтическими дозами, а также передозировками при терапии бета-агонистами короткого действия, поэтому следует проводить мониторинг повышенного уровня лактата в сыворотке крови и последующего метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на исчезновение других признаков бронхоспазма, например, свистящего дыхания).

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов).

Код АТХ: R03AC02

Механизм действия

Сальбутамол является селективным агонистом β-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на β-2-адренорецепторы бронхиальной мышцы, обеспечивая, таким образом, кратковременную (на протяжении 4-6 часов) бронходилатацию с быстрым началом (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.

Абсорбция

После введения ингаляционным путем от 10 до 20% дозы достигает нижних дыхательных путей. Остаток остается в системе доставки или депонируется в ротоглотке, откуда он проглатывается. Фракция, депонированная в дыхательных путях, всасывается в легочные ткани и кровоток, но не метаболизируется в легких.

Распределение

Сальбутамол на 10% связывается с белками плазмы.

Биотрансформация

При попадании в системный кровоток он становится доступным для печеночного метаболизма и выводится преимущественно с мочой в виде неизмененного лекарственного препарата и в виде фенолсульфата. Проглоченная часть вдыхаемой дозы всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительному метаболизму при первом прохождении до фенолсульфата.

Выведение

Неизмененный препарат и его конъюгат выводятся преимущественно с мочой. Почти вся доза сальбутамола, введенная внутривенно, перорально или ингаляционно, выводится из организма в течение 72 часов.

Характеристики особенностей у пациентов

Данные отсутствуют.

Как и другие сильнодействующие селективные агонисты β-2-рецепторов, сальбутамол оказывает тератогенное действие на мышей при подкожном введении. В репродуктивном исследовании у 9,3% плодов была обнаружена расщелина неба при дозе 2,5 мг/кг, что в 4 раза превышает максимальную пероральную дозу для человека. У крыс лечение на уровнях 0,5, 2,32, 10,75 и 50 мг/кг/день перорально на протяжении всей беременности не приводило к значительным аномалиям развития плода. Единственным токсическим эффектом было увеличение неонатальной смертности при максимальном уровне дозы в результате отсутствия материнской заботы. Репродуктивные исследования на кроликах при дозах 50 мг/кг/день перорально (т.е. намного выше, чем нормальная доза для человека) показали изменения плода, связанные с лечением; к ним относятся открытые веки (аблефария), вторичные расщелины неба (палатошизис), изменения окостенения лобных костей черепа (краниошизис) и сгибания конечностей.

В ходе исследований репродуктивной и фертильной функций, проведенных на крысах при приеме пероральных доз, составляющих 2 и 50 мг/кг/день, никаких побочных действий на фертильность, эмбриональное развитие, рост, массу тела новорожденных либо количество потомства не было выявлено, за исключением снижения количества крысят, доживших до 21 дня после рождения при приеме дозы 50 мг/кг/день.

Олеиновая кислота; этанол безводный; норфлуран.

Не применимо.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.

Как и в случае большинства ингаляционных препаратов в аэрозольных баллончиках, терапевтический эффект этого препарата может снижаться, когда баллончик холодный.

Аэрозольный баллон нельзя прокалывать, разбивать или сжигать, даже если он пустой. Аэрозольный баллон нельзя погружать в воду.

Крышка распылителя должна быть плотно закрыта, когда он не используется.

Содержимое баллона представляет собой белую или почти белую однородную суспензию 200 доз лекарственного препарата в алюминиевом баллоне с дозировочным клапаном. На дно баллона нанесен внутренний идентификационный код. На баллон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 баллон вместе с пластиковым распылителем и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора удаляют колпачок с распылителя, слегка сдавив колпачок с боков, держат ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки таким образом, чтобы большой палец находился на основании под распылителем, распыляют содержимое ингалятора в воздух. Хорошо встряхивают ингалятор сразу перед каждым распылением. Если пациент не использовал ингалятор неделю или дольше, ему следует снять колпачок с распылителя, дважды распылить содержимое в воздух, хорошо встряхивая перед каждым распылением.

Инструкция по использованию ингалятора

1. Снять колпачок с распылителя, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая распылитель, на предмет обнаружения посторонних предметов.
3. Интенсивно встряхнуть ингалятор для равномерного смешивания содержимого ингалятора. Распыление препарата проводят немедленно после встряхивания препарата.
4. Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под распылителем.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить распылитель в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него. Нельзя прикусывать распылитель.
6. Дышать через рот. Сразу после начала вдоха плотно нажать на верхушку ингалятора, чтобы распылить лекарственный препарат и удерживать до полного высвобождения дозы, но не более 3 секунд.
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3-7. Не забудьте тщательно встряхнуть.
9. Немедленно закрыть колпачок распылителя путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок распылителя и попробуйте закрыть распылитель еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.

Препарат также может применяться через спейсер.

Очистка ингалятора

Выполняя пункты 5, 6 и 7 нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Перед первым применением пациенту следует подойти к зеркалу и потренироваться. При образовании пара, выходящего из ингалятора или рта, пациент должен начать процедуру заново с шага № 3.

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю. Установите крышку распылителя в правильном направлении. Нет необходимости прилагать чрезмерные усилия к крышке, она встанет на место.

Удаляют защитный колпачок с распылителя. Не вынимают металлический баллон из пластикового кожуха. Сухой тканью или ватным тампоном протирают распылитель изнутри и снаружи и пластиковый кожух - снаружи. Закрывают распылитель защитным колпачком. Не нажимайте на колпачок с усилием.

Нельзя прокалывать, разбивать или сжигать даже пустой аэрозольный баллон. Баллон нельзя погружать в воду.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать установленном порядке.

По рецепту.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма».

223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи,

ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35,

e-mail: rebpharma@rebpharma.by