Амотакс Дис таблетки 1г: N16, N20

Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: амоксициллина (Amoxicillin), в форме тригидрата 1 г.

Вспомогательные вещества с известным действием: аспартам.

Одна таблетка 1 г содержит 6,80 мг аспартама.
Полный перечень вспомогательных веществ - смотри раздел 6.1.

Таблетки.
Таблетки от почти белого до кремового цвета, с допускаемой неровной поверхностью, овальные, двояковыпуклые, с разделительной риской посередине, позволяющей разделить таблетку на две равные части.

АМОТАКС ДИС показан для лечения следующих инфекций у детей и взрослых (смотри разделы 4.2, 4.4 и 5.1):

• острый бактериальный синусит;
• острый средний отит;
• острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония;
• острый цистит;
• асимптоматическая бактериурия у беременных;
• острый пиелонефрит;
• брюшной тиф и паратиф;
• околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением подкожной клетчатки;
• инфекции протезированных суставов;
• эрадикация Helicobacter pylori;
• болезнь Лайма.

АМОТАКС ДИС также может применяться для профилактики эндокардита.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Режим дозирования
При подборе дозы лекарственного препарата АМОТАКС ДИС для лечения конкретной инфекции следует учитывать:

• вид предполагаемых возбудителей и их вероятную чувствительность к антибактериальным лекарственным средствам (смотри раздел 4.4);
• тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
• возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как указано ниже.

Продолжительность лечения следует определять, исходя из типа инфекции и индивидуальной реакции пациента на лечение, и, как правило, должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют более длительного лечения (смотри раздел 4.4 относительного пролонгированного лечения).

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

* Следует учитывать официальные рекомендации, касающиеся применения лекарственных средств по каждому показанию.

Дети с массой тела до 40 кг
Детям можно назначать амоксициллин в виде капсул, таблеток для приготовления пероральной суспензии или гранулята для приготовления суспензии.
Для лечения детей в возрасте до 6 месяцев рекомендуется применять амоксициллин в форме суспензии.
У детей с массой тела 40 кг и более применяют дозы как у взрослых пациентов.

Рекомендуемые дозы

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Пациенты на гемодиализе
Амоксициллин можно удалить из циркулирующей крови путем гемодиализа.

Пациенты на перитонеальном диализе
Максимальная доза амоксициллина составляет 500 мг в сутки.

Нарушения функции печени
Следует с осторожностью подбирать дозу и проводить регулярный контроль состояния функции печени (смотри разделы 4.4 и 4.8).

Способ применения
АМОТАКС ДИС предназначен для приема внутрь.
Пища не оказывает влияния на всасывание амоксициллина.
АМОТАКС ДИС можно принимать до, во время и после приема пищи.
Лечение можно начинать парентерально, в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата для внутривенного введения, и продолжать препаратом амоксициллин для приема внутрь.
Таблетки препарата АМОТАКС ДИС можно разделить на две равные дозы, разломав таблетку по разделительной риске.
Таблетки АМОТАКС ДИС можно проглатывать целиком или раскрошенные, запивая стаканом воды, сосать или выпить в виде приготовленной суспензии.

Способ приготовления суспензии
В стакан с небольшим количеством прокипяченной прохладной воды помещают соответствующее количество таблеток, тщательно перемешивают до момента образования однородной суспензии и выпивают сразу же после приготовления.

• Повышенная чувствительность к активному веществу, какому-либо пенициллину или любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе 6.1.
• Наличие тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксии) к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспорину, карбапенему или монобактамам) в анамнезе.
  

Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином необходимо собрать тщательный анамнез, касательно того, не отмечались ли у пациента ранее реакции гиперчувствительности по отношению к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам (смотри разделы 4.3 и 4.8).
Сообщалось о серьезных, в редких случаях летальных проявлениях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, принимавших пенициллин. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а также у пациентов с атопией. В случае возникновения аллергических реакций необходимо прекратить прием амоксициллина и назначить надлежащее альтернативное лечение.

Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин не является подходящим для лечения некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель идентифицирован и определен как чувствительный или существует большая вероятность того, что амоксициллин эффективен в отношении данного возбудителя (смотри раздел 5.1). Это особенно относится к случаям, когда рассматривается возможность лечения пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и серьезных инфекций уха, носа и горла.

Судороги
Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата, пациентов с предрасполагающими факторами (например, судорогами в анамнезе, с леченой эпилепсией или менингеальными нарушениями – смотри раздел 4.8).

Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек может оказаться необходимой корректировка дозы, зависящая от степени нарушения функции почек (смотри раздел 4.2).

Кожные реакции
Генерализованная эритема, сопровождающаяся лихорадкой и образованием пустул, возникшая в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP, англ. acute generalised exanthemous pustulosis) (смотри раздел 4.8). Возникновение такой реакции требует отмены амоксициллина и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина.
Следует избегать применения амоксициллина при подозрении инфекционного мононуклеоза, так как при применении амоксициллина на фоне этого заболевания отмечали развитие кореподобной сыпи.

Реакция Яриша-Герксгеймера
При лечении амоксициллином болезни Лайма наблюдали реакцию Яриша-Герксгеймера (смотри раздел 4.8). Ее появление является прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерий Borrelia burgdorferi - возбудителей болезни Лайма. Пациентов следует предупредить, что это частая, и как правило, самостоятельно разрешающаяся реакция на антибактериальное лечение болезни Лайма.

Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов
Длительное применение амоксициллина может иногда приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов.
При применении практически всех антибактериальных препаратов зарегистрированы случаи антибиотикоассоциированного колита, который по тяжести может варьироваться от легкого до опасного для жизни (смотри раздел 4.8). Поэтому важно учесть такой диагноз у пациентов с диареей, которая наблюдалась во время или после прекращения применения какого-либо антибиотика. В случае развития антибиотикоассоциированного колита следует немедленно отменить амоксициллин, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. В данной ситуации прием средств, угнетающих перистальтику, противопоказан.

Длительное лечение
Во время длительного лечения рекомендуется периодически оценивать функции внутренних органов (включая почки, печень) и кроветворной системы. Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов и изменениях числа форменных элементов крови (смотри раздел 4.8).

Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо осуществлять надлежащий мониторинг. Для достижения требуемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (смотри разделы 4.5 и 4.8).

Кристаллурия
В очень редких случаях сообщалось о кристаллурии у пациентов со сниженным диурезом, преимущественно на фоне парентерального лечения. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется обеспечить соответствующие гидратацию и диурез с целью ограничения образования кристаллов амоксициллина в моче. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером следует регулярно проверять его проходимость (смотри разделы 4.8 и 4.9).

Влияние на результаты диагностических анализов
Повышенная концентрация амоксициллина в сыворотке крови и моче может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов. Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче могут наблюдаться ложноположительные результаты анализов, проводимых химическими методами.
Во время лечения амоксициллином, для определения глюкозы в моче следует применять ферментные методы с использованием глюкозооксидазы.
В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных.

Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит аспартам – источник фенилаланина. Он может оказывать негативное влияние на пациентов с фенилкетонурией.
Аспартам при пероральном приеме гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Нет ни доклинических, ни клинических данных для оценки использования аспартама у детей в возрасте до 12 недель.

Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина в почках. Одновременное применение пробенецида может приводить к повышенной и длительно удерживающейся концентрации амоксициллина в крови.

Аллопуринол
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать риск развития аллергических кожных реакций.

Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические лекарственные препараты могут оказывать влияние на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом не поступало сообщений об их взаимодействиях. Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, проходящих лечение аценокумаролом или варфарином на фоне приема амоксициллина. При необходимости одновременного назначения этих препаратов следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО после начала или завершения приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (смотри разделы 4.4. и 4.8).

Метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может приводить к повышению его токсичности.

Беременность
В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного негативного влияния на репродуктивную функцию. Ограниченные данные о применении амоксициллина беременными женщинами не указывают на повышение риска развития врожденных пороков. Амоксициллин может применяться беременными, если ожидаемая польза от применения превышает потенциальные риски, связанные с лечением.

Кормление грудью
Амоксициллин в небольших количествах проникает в грудное молоко, что создает потенциальный риск сенсибилизации ребенка, вскармливаемого грудью, у которого могут развиться диарея и грибковые инфекции слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин следует применять в период грудного вскармливания только после тщательной оценки врачом соотношения польза / риск.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии амоксициллина на фертильность человека. Исследования репродуктивности, проведенные на животных, не выявили влияния на фертильность.

Не проводились исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механические устройства. Однако возможно развитие побочных действий (например, аллергических реакций, головокружения, судорог), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механические устройства (смотри раздел 4.8).

Наиболее часто сообщалось о таких побочных действиях как диарея, тошнота и кожная сыпь.
Ниже приводятся побочные действия, выявленные в ходе клинических исследований и после выпуска амоксициллина в обращение.
Для классификации частоты возникновения побочных действий используется следующая терминология:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
• нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100);
• редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000);
• очень редко (< 1/10 000);
• частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных).

* Частота возникновения таких побочных действий была определена исходя из данных клинических исследований, в которые были включены приблизительно 6 000 взрослых и педиатрических пациентов, принимавших амоксициллин.
# Сообщалось о поверхностном окрашивании зубов у детей. Надлежащая гигиена ротовой полости может помочь препятствовать окрашиванию зубов, которое обычно удаляется во время их чистки.

Сообщение о подозреваемых побочных действиях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Объективные и субъективные симптомы передозировки
Возможны симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдалось образование кристаллов амоксициллина в моче (кристаллурия), иногда приводящее к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы лекарственного препарата, возможно возникновение судорог (смотри раздел 4.4. и 4.8).

Лечение отравления
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса.
Амоксициллин может быть удален из циркулирующей крови путем гемодиализа.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.

Код АТХ: J01CA04.

Механизм действия
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотиком), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллинсвязывающими белками, РBP – англ. penicillin-binding proteins) в процессе биосинтеза пептидогликана, являющегося интегральным структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, что обычно обуславливает лизис и гибель бактерии.
Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, которые продуцируются резистентными бактериями, поэтому он неактивен в отношении микроорганизмов, продуцирующих данные ферменты.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое соотношение
Время удерживания концентрации выше минимальной ингибирующей (Т > МИК) считается основным определяющим фактором эффективности амоксициллина.

Механизм резистентности
Основными механизмами развития резистентности к амоксициллину являются:

• инактивация бактериальными бета-лактамазами;
• изменение структуры пенициллинсвязывающих белков, которое вызывает снижение сродства антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость клеточной стенки бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грамотрицательных бактерий.

Пограничные значения
Значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для амоксициллина согласно данным Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (англ. European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) версия 10.0.

¹Пограничные значения аминопенициллинов для Enterobacterales установлены для внутривенного применения. Пограничные значения для оценки эффективности пероральной терапии действительны только при неосложненных инфекций мочевых путей. Пограничные значения для других типов инфекций находятся в процессе пересмотра.

²Большинство стафилококков продуцируют пенициллиназу, а некоторые являются метициллинорезистентными. Оба механизма обеспечивают резистентность к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Стафилококки, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, оцениваются как чувствительные ко всем пенициллинам. Изоляты, резистентные к бензилпенициллину, но чувствительные к цефокситину, являются чувствительными к ингибиторозащищенным бета-лактамам, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. Для препаратов, назначаемых перорально, следует учитывать возможность достижения необходимой экспозиции в очаге инфекции. Изоляты, резистентные к цефокситину, являются резистентными ко всем пенициллинам.

³В настоящее время нет надежных методов выявления продукции пенициллиназы у коагулазонегативных стафилококков.

⁴Чувствительные к ампициллину изоляты S. saprophyticus не имеют mecA-гена и являются чувствительными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (и их комбинациям с ингибиторами бета-лактамаз).

⁵Пограничные значения аминопенициллинов для энтерококков установлены для внутривенного применения. Пероральная терапия имеет значение только при неосложненных инфекций мочевых путей.

⁶Чувствительность к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину и их комбинациям с ингибиторами бета-лактамаз определяется на основании чувствительности к ампициллину. Резистентность к ампициллину у E. faecalis встречается редко (необходимо подтверждение МИК), но часто встречается у Е. faecium.
⁷Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам оценивается на основании их чувствительности к бензилпенициллину, за исключением чувствительности к феноксиметилпенициллину и изоксазолилпенициллинам у стрептококков группы В.

⁸Скрининг с диском с оксациллином 1 мкг или определение МИК бензилпенициллина следует использовать для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам. При отрицательном результате скрининга (зона подавления роста ≥20 мм или МИК бензилпенициллина ≤0,06 мг/л) изоляты оцениваются как чувствительные ко всем бета-лактамным препаратам, для которых в данном документе приведены пограничные значения (и/или примечания), без дальнейшего тестирования, за исключением цефаклора, который, при необходимости сообщения результата, должен быть оценен, как "чувствительный при увеличенной экспозиции" (У). При положительном результате скрининга (зона подавления роста <20 мм или МИК бензилпенициллина >0,06 мг/л), выявлен механизм резистентности к β-лактамам. Если диаметр зоны ≥8 мм, микроорганизм оценивается как чувствительный. При менингите необходимо определить МИК препарата, использование которого планируется для терапии. Если диаметр зоны <8 мм, чувствительность к амоксициллину для перорального назначения (в комбинации с ингибиторами и без) оценить в соответствии с рекомендованными пограничными значениями.

⁹Пограничные значения пенициллинов, кроме указанных в строке "Бензилпенициллин (менингит"), применимы для изолятов, выделенных при всех типах инфекций, кроме менингита.

¹⁰Для исключения механизмов резистентности к β-лактамам следует использовать скрининг с диском с бензилпенициллином 1 ЕД. При отрицательном результате скрининга (зона подавления роста ≥12 мм) изоляты оцениваются как чувствительные ко всем бета-лактамным препаратам, для которых в данном документе приведены пограничные значения (и/или примечания), без дальнейшего тестирования, за исключением амоксициллина перорально и амоксициллина-клавулановая кислота перорально, которые, при необходимости сообщения результата, должны быть оценены, как "чувствительный при увеличенной экспозиции". При положительном результате скрининга (зона подавления роста <12 мм) выявлен механизм резистентности к беталактамам (бета-лактамазы и/или мутации ПСБ-3). Провести определение продукции бета-лактамаз. Если микроорганизм β-лактамаз отрицательный (только мутации ПСБЗ), оценить в соответствии с пограничными значениями исследуемого препарата. Если β-лактамаз положительный (независимо от наличий мутаций ПСБЗ) - оцените амоксициллин как резистентный β-лактамаз положительный.

¹¹Изоляты, продуцирующие β-лактамазу, оцениваются как резистентные к незащищенным ампициллину, амоксициллину, пиперациллину. Для выявления продукции β-лактамазы можно использовать тесты с хромогенным цефалоспорином.

¹²Большинство изолятов M. catarrhalis продуцируют бета-лактамазу; продукция бета-лактамазы происходит медленно и плохо выявляется при исследовании in vitro. Изоляты, продуцирующие бета-лактамазу, являются резистентными к незащищенным пенициллинам и аминопенициллинам.

¹³Проведение теста для выявления продукции бета-лактамаз является обязательным (можно использовать тесты на основе хромогенных цефалоспоринов). При положительном результате изолят оценивается как резистентный к ампициллину и амоксициллину. Для изолятов, не продуцирующих бета-лактамазу, следует определить МИК бензилпенициллина и на основании МИК бензипенициллина оценить чувствительность (чувствительность к бензилпенициллину в отчете не указывается).

¹⁴,¹⁵Чувствительность к ампициллину, амоксициллину пиперациллину и тикарциллину оценивается на основании результатов определения чувствительности к бензилпенициллину.

¹⁶Изоляты, продуцирующие β-лактамазу, оцениваются как резистентные к бензилпенициллину и незащищенным ампициллину и амоксициллину. Для выявления продукции β-лактамазы можно использовать тесты с хромогенным цефалоспорином. Другие механизмы резистентности к β-лактамам, кроме продукции β-лактамазы, у К. kingae не описаны.

¹⁷Чувствительность можно оценить по чувствительности к бензилпенициллину.

¹⁸Пограничные значения вне зависимости от вида основаны на результатах, полученных для доз не менее 0,5 г, вводимых 3 или 4 раза в сутки (1,5 - 2 г в сутки).
Распространенность резистентности определенных видов может варьироваться в зависимости от географического положения и изменяться во времени. Следует учитывать локальные данные о резистентности штаммов, особенно при лечении тяжелых инфекций. Следует обратиться за советом к специалисту, особенно в тех случаях, когда частота возникновения резистентности на данной территории такова, что польза от применения лекарственного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину in vitro

Обычно чувствительные микроорганизмы

• Грамположительные аэробы
• Enterococcus faecalis
• β-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G)
• Listeria monocytogenes

Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности

• Грамотрицательные аэробы
• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Helicobacter pylori
• Proteus mirabilis
• Salmonella typhi
• Salmonella paratyphi
• Pasteurella multocida

• Грамположительные аэробы
• Коагулазоотрицательные стафилококки
• Staphylococcus aureusᶜ
• Streptococcus pneumoniae
• Группа зеленящих стрептококков

• Грамположительные анаэробы
• Clostridium spp.

• Грамотрицательные анаэробы
• Fusobacterium spp.

• Прочие
• Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы с природной резистентностью †

• Грамположительные аэробы
• Enterococcus faecium†

• Грамотрицательные аэробы:
• Acinetobacter spp.
• Enterobacter spp.
• Klebsiella spp.
• Pseudomonas spp.

• Грамотрицательные анаэробы
• Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны)

• Прочие
• Chlamydia spp.
• Mycoplasma spp.
• Legionella spp.
  † Природная промежуточная чувствительность и отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
  ᶜ Почти все S. aureus продуцируют пенициллиназу и резистентны к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину.

Всасывание
Амоксициллин полностью диссоциирует в водных растворах при физиологическом значении рН. Препарат быстро и хорошо всасывается при приеме внутрь. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина составляет около 70%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) составляет около 1 ч.
Ниже представлены фармакокинетические параметры, полученные в исследовании, в котором амоксициллин применялся здоровыми добровольцами натощак по 250 мг 3 раза в сутки.

В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность (измеренная как Cmax и AUC) изменяется линейно, пропорционально дозе. Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина.
Для выведения может применяться гемодиализ.

Распределение
Около 18% от общего количества амоксициллина в плазме связывается с белками. Объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг.
При внутривенном введении амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спиномозговую жидкость.
В исследованиях на животных не получено доказательств значимой задержки производных лекарственного средства в тканях организма.
Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке (смотри раздел 4.6).
Установлено, что амоксициллин проникает через плацентарный барьер (смотри раздел 4.6).

Метаболизм
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% от исходной дозы амоксициллина.

Выведение
Амоксициллин выводится из организма преимущественно почками.
У здоровых лиц средний период полувыведения амоксициллина составляет около 1 ч, а среднее значение общего клиренса около 25 л/ч. Около 60-70 % амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг. Во многих исследованиях установлено, что в течение 24 ч с мочой выводится 50-85% амоксициллина.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина (смотри раздел 4.5).

Возраст
Период полувыведения амоксициллина в фазе элиминации у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей более старшего возраста и взрослых лиц аналогичен. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни препарат не должен применяться чаще двух раз в сутки в связи с незрелостью почечного пути экскреции. Поскольку у пожилых лиц повышена вероятность снижения функции почек, следует с осторожностью подходить к выбору доз, также может потребоваться контроль функции почек.

Пол
При приеме амоксициллина внутрь здоровыми лицами мужского и женского пола не установлено значительного влияния пола на фармакокинетику амоксициллина.

Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально снижению функции почек (смотри разделы 4.2 и 4.4).

Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени режим дозирования следует подбирать с осторожностью и проводить периодический контроль состояния функции печени.

В проведенных доклинических фармакологических исследованиях безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности не было получено данных, свидетельствующих об особой опасности для человека.

• Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
• Кросповидон (тип А)
• Магния стеарат
• Клубничный ароматизатор
• Малиновый ароматизатор
• Тропический ароматизатор
• Аспартам
  

Не применимо.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Защищать от влаги.

Лекарственный препарат упаковывается по 8 или 10 таблеток в блистеры из белой пленки ПВХ и алюминиевой фольги (PCV/Al). По 16 таблеток (2 блистера по 8 таблеток) или 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Какие-либо неиспользованные остатки лекарственного препарата или отходы его применения следует утилизировать согласно местному законодательству.

По рецепту.

ОТВЕТСТВЕННЫЙ СУБЪЕКТ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Тархоминский фармацевтический завод „Польфа" Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Польша