Амоксикар плюс таблетки покрытые оболочкой 500мг/125мг N20; 875мг/125мг N14

Амоксикар Плюс таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг / 125 мг
Каждая таблетка содержит:
действующие вещества:

• амоксициллин 500 мг (в виде тригидрата),
• клавулановая кислота 125 мг (в виде клавуланата калия);
  вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк порошок, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон XL, повидон ПВП К30, опадрай AMB OY-B-28920 белый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь).

Амоксикар Плюс таблетки, покрытые оболочкой, 875 мг / 125 мг
Каждая таблетка содержит:
действующие вещества:

• амоксициллин 875 мг (в виде тригидрата),
• клавулановая кислота 125 мг (в виде клавуланата калия);
  вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк порошок, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон XL, повидон ПВП К30, опадрай AMB OY-B-28920 белый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь).
  

Таблетки, покрытые оболочкой.

Краткая характеристика готовой лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг /125 мг: овальные таблетки, покрыты оболочкой белого цвета. Допускаются неровности поверхности и краев таблеток.
Таблетки, покрытые оболочкой, 875 мг /125 мг: овальные таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. Допускаются неровности поверхности и краев таблеток.

Амоксикар Плюс показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

• Острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный)
• Острый средний отит
• Обострения хронического бронхита (адекватно диагностированные)
• Внебольничная пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
• Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по рациональному применению антибактериальных средств.

Способ применения и дозы
Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте.
При выборе дозы лекарственного средства Амоксикар Плюс для лечений конкретной инфекции необходимо учитывать:

• вероятных возбудителей и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным средствам;
• степень тяжести и локализацию инфекции;
• возраст, массу тела и состояние почечной функции пациента (см. ниже).
  При необходимости следует рассмотреть возможность назначения других лекарственных форм препарата Амоксикар Плюс (в том числе с иным содержанием амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина/клавулановой кислоты).
  У взрослых и детей с массой тела 40 кг и более Амоксикар Плюс (500 мг/125 мг) обеспечивает общую суточную дозу 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты; Амоксикар Плюс (875 мг/125 мг) обеспечивает общую суточную дозу 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты при условии приема 2 раза в день, а также 2625 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при приеме 3 раза в день при условии соблюдения рекомендаций по применению, указанных ниже.
  У детей с массой тела менее 40 кг Амоксикар Плюс (500 мг/125 мг) обеспечивает максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты; Амоксикар Плюс (875 мг/125 мг) обеспечивает максимальную суточную дозу 1000 - 2800 мг амоксициллина/143 - 400 мг клавулановой кислоты при условии соблюдения рекомендаций, указанных ниже.
  Длительность лечения определяется клинической картиной. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более:
1 таблетка 500 мг/125 мг 3 раза в день.
1 таблетка 875 мг/125 мг 2 раза в день - для всех показаний; 1 таблетка 875 мг/125 мг 3 раза в день - в частности, при среднем отите, синусите, воспалениях нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей.

Дети с массой тела менее 40 кг:
Амоксикар Плюс (500 мг/125 мг): общая доза, составляющая от 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день, разделенная на 3 приема.
Амоксикар Плюс (875 мг/125 мг): общая доза, составляющая от 25 мг/3,6 мг/кг/день до 45 мг/6,4 мг/кг/день, разделенная на 2 приема; для лечения некоторых инфекций (например, средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) – до 70 мг/10 мг/кг/день в 2 приема.
В связи с тем, что таблетка Амоксикар Плюс не может быть разделена, не рекомендуется назначать данную форму лекарственного препарата детям с массой тела менее 25 кг. Детям в возрасте 6 лет и менее или с массой тела менее 25 кг следует назначать Амоксикар Плюс в форме суспензии.

Ниже в таблице приведены дозы (мг/кг массы тела), полученные при приеме одной таблетки (500 мг/125 мг) /одной таблетки (875 мг/ 125 мг) у детей с массой тела от 25 кг до 40 кг.

Пожилые пациенты:
Не требуется коррекции режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек:
Методика подбора дозы основывается на максимально возможном уровне амоксициллина при определенной степени снижения клиренса креатинина.
У пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция режима дозирования не требуется.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: доза 500 мг/125 мг 2 раза в день.
Клиренс креатинина менее 10 мл/мин: доза 500 мг/125 мг - 1 раз в день.
Амоксикар Плюс (875 мг/125 мг) назначается только для лечения больных с клиренсом креатинина >30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина < 30 мл/мин Амоксикар Плюс (875 мг/125 мг) не применяют.
Гемодиализ: доза 500 мг/125 мг каждые 24 часа, дополнительно 500 мг/125 мг во время сеанса в конце диализа (учитывая снижение концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови).

Дети с массой тела менее 40 кг
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: доза 15 мг/3.75 мг/кг дважды в день (максимально 500 мг/125 мг дважды в день).
Клиренс креатинина менее 10 мл/мин: однократная суточная доза - 15 мг/3.75 мг/кг (максимально 500 мг/125 мг).
Гемодиализ: доза 15 мг/3.75 мг/кг в день однократно.
Перед гемодиализом: доза 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления уровня лекарственного препарата в плазме крови после гемодиализа следует принять 15 мг/3.75 мг/кг.

Печеночная недостаточность:
Лечение проводят с осторожностью, при регулярном контроле функции печени через равные интервалы времени.

Способ применения
Амоксикар Плюс предназначен для перорального приема.
Лекарственный препарат принимают непосредственно с приемом пищи, что помогает минимизировать риск развития желудочно-кишечной непереносимости, а также оптимизировать абсорбцию амоксициллина/клавулановой кислоты.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

• гиперчувствительность к активным ингредиентам, любым пенициллинам или вспомогательным веществам лекарственного средства, включая арахис или сою;
• наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на предшествующее введение других бета-лактамных антибиотиков (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы);
• наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения амоксициллина/клавулановой кислоты.
  

Перед началом терапии Амоксикаром Плюс необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам.
Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные реакции и тяжелые реакции со стороны кожи) на пенициллины.
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочное действие»).
Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов с реакциями гиперчувствительности на пенициллины и атопией в анамнезе. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом и начать альтернативную терапию.
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин (см. раздел «Побочное действие»). Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.
В случае, если доказанной причиной инфекции являются амоксициллин-чувствительные микроорганизмы, следует рассмотреть возможность перехода с лечения амоксициллином/клавулановой кислотой на терапию амоксициллином в соответствии с официальными рекомендациями.
Данная лекарственная форма Амоксикар Плюс не подходит для использования при наличии высокого риска устойчивости предполагаемых патогенов к бета-лактамным средствам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Данная лекарственная форма может быть неэффективной в лечении пенициллин-резистентной S.pneumoniae.
Не рекомендуется назначение амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную сыпь.
Сопутствующее применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения кожных аллергических реакций.
Развитие в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, проявляющейся в виде пустул может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Возникновение данной реакции требует прекращения применения препарата и является противопоказанием к последующему применению амоксициллина.
Во время длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функцию систем органов, включая функцию почек, печени и кроветворения.
Амоксикар Плюс следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Нежелательные явления наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные явления очень редко наблюдались у детей. Признаки и симптомы нарушения функции печени обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии и, как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях имелись сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
Случаи антибиотико-ассоциированного колита, наблюдаемые на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, могут варьировать по степени тяжести от легких до угрожающих жизни.
Важно предположить этот диагноз у пациентов с диареей во время или после завершения любого курса антибиотикотерапии. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита, терапию Амоксикаром Плюс немедленно прекращают, обращаются к врачу и проводят соответствующее лечение.
В данной ситуации противопоказан прием средств, угнетающих перистальтику.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек необходима коррекция режима дозирования соответственно степени выраженности почечной недостаточности.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата могут возникать судороги.
Изредка у пациентов, получавших амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой, отмечалось удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг.
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия (включая острое повреждение почек), преимущественно на фоне парентеральной терапии.
Во время высокодозной терапии амоксициллином рекомендовано достаточное потребление жидкости с целью снижения вероятности амоксициллин-ассоциированной кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость (см. раздел «Передозировка» и «Побочное действие»).
Во время лечения амоксициллином для определения присутствия глюкозы в моче рекомендуется применять ферментативные методы с глюкозооксидазой, потому что неферментативные методы могут дать ложноположительные результаты.
Наличие клавулановой кислоты в Амоксикаре Плюс может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может обусловить ложноположительные результаты пробы Кумбса.
Наблюдались случаи положительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus у пациентов, получавших препарат, у которых в последующем определено отсутствие вызванных Aspergillus инфекций. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках теста ИФА на Aspergillus. Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоксикар Плюс, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.

Вспомогательные вещества
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) в одной таблетке, т.е., по существу, «свободно от натрия».
Лекарственное средство содержит соевый лецитин, поэтому пациентам с аллергией на арахис или сою не следует принимать данное лекарственное средство.

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко используются в клинической практике в отсутствие сообщений об их взаимодействии. Однако в литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения лекарственного средства Амоксикар Плюс с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к повышению токсичности.
Микофенолат мофетил
У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с амоксициллином/клавулановой кислотой, концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при приеме начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение концентрации при приеме начальной дозы может не отражать изменение суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Таким образом, изменение режима дозирования микофенола мофетила обычно не требуется при отсутствии клинически подтвержденных функциональных нарушений трансплантата. Тем не менее, при одновременном применении с амоксициллином, а также после курса антибиотиков требуется клинический мониторинг.
Пробенецид
Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.

Применение во время беременности и кормления грудью
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного негативного воздействия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Лактация
Оба активных вещества препарата проникают в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, не известно). В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, что может потребовать прекращения лактации. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Специальных исследований не проводилось. Однако возможно возникновение побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Наиболее частыми побочными реакциями являются диарея, тошнота и рвота.
Информация о нежелательных побочных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции и инвазии: часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна: чрезмерный рост нечувствительных организмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; частота неизвестна: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головокружение, головная боль; частота неизвестна: обратимая гиперактивность, судороги (см. раздел «Меры предосторожности»), асептический менингит.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром).

Желудочно-кишечные нарушения: часто: диарея, тошнота, рвота; нечасто: расстройства пищеварения; частота неизвестна: колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. раздел «Меры предосторожности»), черный «волосатый» язык; синдром энтероколита, индуцированный лекарственным препаратом; острый панкреатит.
Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата во время еды.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Умеренное повышение активности АСТ и/или АЛТ наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления неизвестна; частота неизвестна: гепатит и холестатическая желтуха.
Данные побочные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: мультиформная эритема; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Меры предосторожности»); IgA зависимый линейный дерматоз.
В случае возникновения любых аллергических реакций лечение препаратом Амоксикар Плюс необходимо прекратить.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: интерстициальный нефрит; частота неизвестна: кристаллурия (включая острое повреждение почек) (см. разделы «Меры предосторожности», «Передозировка»).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов:
Республика Беларусь
220037, г Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375(17) 242 00 29; факс: +375(17) 242 00 29
Эл почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Веб-сайт: www.rceth.by

Признаки и симптомы передозировки
Могут проявиться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушения водного и электролитного баланса.
Сообщалось о случаях развития кристаллурии после передозировки амоксициллина, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Меры предосторожности). У пациентов с почечной недостаточностью или принимающих высокие дозы амоксициллина возможны судороги.
Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах в мочевом пузыре, преимущественно после внутривенного введения высоких доз, поэтому следует контролировать проходимость катетеров у таких пациентов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных, коррекция водно-электролитного баланса, адекватный прием жидкости и поддержание диуреза (для снижения риска кристаллурии). Избыточное количество амоксициллина/клавулановой кислоты может быть удалено из циркулирующей крови гемодиализом.

Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Комбинации пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз.
Код АТХ: J01CR02

Комбинированный препарат, содержащий амоксициллин - полусинтетический пенициллиновый антибиотик с широким спектром бактерицидного действия и клавулановую кислоту - ингибитор бактериальных В-лактамаз.
Амоксициллин чувствителен к В-лактамазам и разрушается в результате их действия, поэтому спектр его антибактериальной активности не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет В-лактамную структуру, подобную таковой пенициллинов, и способна связывать и инактивировать бактериальные В-лактамазы, предотвращая тем самым гидролиз бета-лактамных антибиотиков. Она, обеспечивая устойчивость амоксициллина к воздействию В-лактамаз, расширяет спектр его действия, включая в него многие микроорганизмы, резистентные к амоксициллину или другим пенициллинам и цефалоспоринам.
Амоксикар Плюс обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении чувствительных к амоксициллину штаммов, включая штаммы, продуцирующие В-лактамазы:

Обычно чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробные микроорганизмы:
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus, метициллин-чувствительные*
Коагулазонегативные стафилококки, метициллин-чувствительные
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae¹
Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки
Группа Streptococcus viridans;
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenza²
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida.
Анаэробные микроорганизмы:
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.

Микроорганизмы с возможной приобретенной устойчивостью
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Enterococcus faecium**
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Устойчивые микроорганизмы
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Другие микроорганизмы:
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae

*все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте.
**Естественная средняя чувствительность в отсутствие приобретенного механизма резистентности.
¹ Данная лекарственная форма амоксициллина/клавулановой кислоты не подходит для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, резистентным к пенициллину.
²В некоторых странах ЕС с частотой более 10% сообщалось о штаммах со сниженной чувствительностью.

Всасывание
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН, быстро и хорошо абсорбируются после перорального приема. Всасывание действующих веществ оптимально в случае приема лекарственного средства в начале приема пищи. После приема внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 70%. Фармакокинетические параметры обоих компонентов сходны, время достижения пика их концентрации в плазме (Tmax) составляет около 1 часа. Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема лекарственного средства (500 мг/125 мг таблетки 3 раза в день) и лекарственного средства (875 мг/125 мг таблетки 2 раза в день) здоровыми добровольцами до приема пищи.

• медиана (диапазон)

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке при применении комбинированного препарата схожи с теми, которые достигаются при пероральном введении эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение
С белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Объем распределения составляет около 0.3 – 0.4 л/кг амоксициллина и около 0.2 л/кг клавулановой кислоты.
После внутривенного введения как амоксициллин, так и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной полости, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом. Амоксициллин не проникает в спинномозговую жидкость существенным образом. В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата в каком-либо органе. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке также обнаруживаются следовые количества клавулановой кислоты.
Как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Биотрансформация
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивного метаболита пеницилловой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму и выводится почками и кишечником, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Выведение
Амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота как почечным, так и непочечным механизмами.
Средний период полувыведения для комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты составляет около 1 час, средний общий клиренс около 25 л/ч у здоровых добровольцев. Примерно 60 – 70% амоксициллина и примерно 40 – 60% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в течение 6 часов после приема 1 таблетки лекарственного средства Амоксикар Плюс, дозировкой 500 мг/125 мг или 250 мг/125 мг. Различные исследования указывают на то, что 50 – 85% амоксициллина и 27 – 60% клавулановой кислоты выводится почками в течение 24 часов. В отношении клавулановой кислоты, максимальное количество активного вещества выводится в течение первых двух часов после введения.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не замедляет выведение клавулановой кислоты.

Возраст
Время полувыведения амоксициллина одинаково у детей в возрасте от трех месяцев до двух лет, а также у детей старшего возраста и взрослых. Для очень маленьких детей (включая недоношенных) на первой неделе жизни препарат не должен применяться чаще двух раз в сутки в связи с неразвитостью почечного пути элиминации. Поскольку у пожилых пациентов существует повышенная вероятность снижения почечной функции, следует соблюдать осторожность при выборе дозы. Кроме того, может потребоваться мониторинг почечной функции.

Пол
Пероральный прием комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты здоровыми мужчинами и женщинами показал отсутствие значимого влияния пола на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.

Почечная недостаточность
Общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты в сыворотке снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса препарата является более явным для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, так как большая часть амоксициллина выводится почками. Режим дозирования препарата у пациентов с почечной недостаточностью должен предотвращать кумуляцию амоксициллина, но при этом поддерживать адекватный уровень клавулановой кислоты.

Печеночная недостаточность
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью при постоянном мониторинге функции печени.

Доклинические исследования фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности выявили, что применение препарата не несёт опасности для человека.
Исследования токсичности повторных доз амоксициллина/клавулановой кислоты у собак выявили раздражение желудка, рвоту и обесцвечивание языка. Исследования канцерогенности амоксициллина/клавулановой кислоты не проводились.

кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк порошок, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон XL, повидон ПВП К30, опадрай AMB OY-B-28920 белый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь).

Не известны.

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Использовать в течение 15 дней после вскрытия.
Хранить в недоступном для детей месте.

Амоксикар Плюс 500 мг / 125 мг таблетки, покрытые оболочкой: по 20 таблеток во флаконе из ПЭВП с влагопоглотителем, по 1 флакону упаковано в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Амоксикар Плюс 875 мг / 125 мг таблетки, покрытые оболочкой: по 14 таблеток во флаконе из ПЭВП с влагопоглотителем, по 1 флакону упаковано в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

информация отсутствует

Отпускают по рецепту.

Информация о производителе
БФК, Палестина для Фармакар Инт. Ко. / Германо-Палестинское Совместное предприятие
Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:
г.Минск, 220020 а/я 7.
e-mail: pharmacare@pharmacare.by
Сайт: www.pharmacare.by