Амоксикар таблетки покрытые оболочкой 1000мг N10, N14

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

• Активный ингредиент: амоксициллин 1000 мг (в форме тригидрата);
• Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, натрия крахмал гликолят (тип А), повидон П.В.П. К-29/32, опадрай белый (полиэтиленгликоль, титана диоксид, лактоза моногидрат, гипромеллоза).
  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание готовой лекарственной формы
Почти белая таблетка овальной формы, покрытая плёночной оболочкой, с неровной поверхностью.

Амоксикар показан для лечения следующих инфекций (см. разделы «Фармакодинамика», «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

• Острый бактериальный синусит
• Острый средний отит
• Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
• Обострения хронического бронхита
• Внебольничная пневмония
• Острый цистит
• Бессимптомная бактериурия при беременности
• Острый пиелонефрит
• Тиф и паратиф
• Дентальный абсцесс и абсцесс с распространяющейся флегмоной
• Инфекции при эндопротезировании суставов
• Эрадикация Helicobacter pylori
• Болезнь Лайма

Амоксикар также показан для профилактики инфекционного эндокардита.
Необходимо принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

Для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина.
Режим дозирования препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от вида и тяжести инфекции.
Дозы
При подборе дозы Амоксикара, которая подбирается для лечения конкретной инфекции, следует учитывать:

• Предполагаемые патогенные микроорганизмы и их вероятную восприимчивость к антибиотикам (см. раздел «Меры предосторожности»).
• Выраженность инфекции и место инфекции.
• Возраст, массу тела и функцию почек пациента, как указано ниже.
  Продолжительность терапии должна определяться типом инфекции и реакцией пациента, и, как правило, следует придерживаться минимального по длительности курса лечения. Некоторые инфекции требуют более длительного курса лечения (см. раздел «Меры предосторожности», касающийся длительной терапии).

Взрослые и дети массой тела ≥ 40 кг

* Следует учитывать официальные клинические рекомендации по лечению для каждого заболевания.
Детям с массой тела 40 кг и более должна назначаться доза для взрослых.

Дети массой <40 кг
У детей целесообразно использовать амоксициллин в форме капсул Амоксикар или суспензии Амоксикар. Детям младше шести месяцев рекомендован прием педиатрической суспензии Амоксикар.

+ Следует учитывать официальные клинические рекомендации по лечению для каждого заболевания.
* Режим дозирования 2 раза в сутки применяется только при назначении дозы в верхней границе диапазона.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы не считается необходимой.

Нарушение функции почек

# В большинстве случаев предпочтение отдаётся парентеральному лечению.

Пациенты на гемодиализе
Амоксициллин удаляется из кровообращения путём гемодиализа.

Пациенты на перитонеальном диализе
Максимальная доза 500 мг/сутки.

Нарушение функции печени
Необходимо с осторожностью подбирать дозу и регулярно контролировать функцию печени (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).
При необходимости применять амоксициллин в разовой дозе 250 мг или 500 мг, необходимо применять лекарственное средство в соответствующей дозировке. Таблетка Амоксикар 1000 мг не может быть разделена на части.

Гиперчувствительность к действующим веществам, любым другим пенициллинам или вспомогательным компонентам препарата.
Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (анафилаксия) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам).

Реакции гиперчувствительности
Перед началом лечения амоксициллином необходимо провести тщательный сбор анамнеза на предмет реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Были получены сообщения о развитии серьёзных реакций гиперчувствительности иногда с летальным исходом (включая анафилактические реакции и тяжёлые кожные реакции) у пациентов, получавших пенициллин.
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочное действие»). Развитие подобных реакций вероятно у лиц с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При развитии аллергических реакций требуется прекратить лечение амоксициллином и начать соответствующее альтернативное лечение.
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин (см. раздел «Побочное действие»). Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин не подходит для лечения некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель идентифицирован и определён как чувствительный или существует большая вероятность того, что амоксициллин эффективен в отношении данного возбудителя. Это особенно относится к случаям, когда рассматривается лечение пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжёлых инфекций уха, глотки и носа.
Судороги
У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата, или у пациентов с предрасполагающими факторами, например, судорогами в анамнезе, леченой эпилепсией или менингеальными нарушениями могут наблюдаться судороги (см. раздел «Побочное действие»).
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Кожные реакции
Возникновение генерализованной эритемы с пустулами и лихорадки в начале лечения могут быть симптомами острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочное действие»). В этом случае следует прекратить приём Амоксикара, последующий приём препарата противопоказан.
Не следует принимать амоксициллин, если имеется подозрение на инфекционный мононуклеоз, так как при данном заболевании имеется связь между возникновением кореподобной сыпи и применением амоксициллина.
Реакция Яриша-Герксгеймера
При лечения амоксициллином болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Побочное действие»). Это является последствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении возбудителя болезни Лайма - спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациента рекомендуется предупредить, что эта реакция является частым следствием лечения болезни Лайма антибиотиками и обычно не требует лечения.
Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов
Длительный приём амоксициллина может иногда приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов.
На фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами зафиксированы случаи антибиотико-ассоциированного колита, который по тяжести может варьировать от лёгкого до опасного для жизни (см. раздел «Побочное действие»). Важно помнить об этой возможности у пациентов с диареей на фоне антибиотикотерапии или после завершения. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить применение амоксициллина, проконсультироваться с врачом и начать соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказан приём средств, угнетающих перистальтику.
Длительная терапия
Во время длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функции различных систем органов, включая почки, печень и гемопоэз. Сообщалось о повышении уровня печёночных ферментов и изменении количества форменных элементов крови (см. раздел «Побочное действие»).
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени на фоне приёма амоксициллина. При одновременном назначении антикоагулянтов обязательно должен проводиться надлежащий мониторинг. Для достижения желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»).
Кристаллурия
В очень редких случаях сообщалось о кристаллурии у пациентов со сниженным диурезом (включая острое повреждение почек), преимущественно на фоне парентеральной терапии. В случае назначения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, вызванной применением амоксициллина. У пациентов с катетером, установленном в мочевом пузыре, необходимо регулярно контролировать его проходимость (см. разделы «Передозировка» и «Побочное действие»).
Влияние на результаты диагностических исследований
Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты некоторых диагностических исследований. В связи с высокими концентрациями амоксициллина в моче очень часто встречаются ложноположительные результаты анализов, проводимых химическими методами.
На фоне применения амоксициллина уровень глюкозы в моче следует контролировать ферментативными методами с использованием глюкозооксидазы.
Присутствие амоксициллина в моче может искажать результаты определения эстриола у беременных женщин.
Информация о вспомогательных веществах
В составе препарата Амоксикар 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в качестве одного из вспомогательных компонентов присутствует натрия крахмал гликолят.
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится суммарно 9 мг натрия, эквивалентно 0,45% от максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого, которые рекомендовала ВОЗ. Это необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.
Амоксикар 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в составе вспомогательных веществ содержат лактозу. Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, тяжелым дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Пробенецид
Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.
Аллопуринол
Совместное применение амоксициллина с аллопуринолом повышает вероятность возникновения кожных аллергических реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут препятствовать бактерицидному действию амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике без сообщений о взаимодействиях. Однако в литературе описаны случаи повышения МНО у пациентов, принимающих аценокумарол или варфарин на фоне назначенного курса амоксициллина. В случае, если является необходимым одновременное применение с амоксициллином, следует тщательно мониторировать протромбиновое время или МНО в начале приема или после отмены приема амоксициллина. Более того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.

Беременность
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности амоксициллина. Ограниченные данные о применении амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышенный риск врожденных мальформаций. Амоксициллин может использоваться при беременности, если потенциальная польза перевешивает потенциальные риски, связанные с лечением.
Грудное вскармливание
Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Следовательно, у грудного младенца возможно возникновение диареи и грибковые инфекции слизистых оболочек, в случае их возникновения грудное вскармливание может быть прекращено. Амоксициллин следует использовать во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Фертильность
Данные о влиянии амоксициллина на фертильность у человека отсутствуют. Репродуктивные исследования у животных не выявили влияния на фертильность.

Исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако возможно возникновение побочных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Побочное действие»).

При приеме амоксициллина наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как диарея, тошнота, сыпь на коже.
Нежелательные побочные реакции, зарегистрированные в результате клинических исследований и постмаркетингового надзора за амоксициллином, представлены в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определяются по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
При приеме амоксициллина были выявлены следующие побочные реакции:

• Инфекции и инвазии: очень редко: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени (см. раздел «Меры предосторожности»).
• Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: тяжелые аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь и васкулит вследствие гиперчувствительности (см. раздел «Меры предосторожности»); частота неизвестна: реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Меры предосторожности»).
• Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: гиперкинезия, головокружение и судороги (см. раздел «Меры предосторожности»); частота неизвестна: асептический менингит.
• Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром).
• Желудочно-кишечные нарушения: часто*: тошнота, диарея; нечасто*: рвота; очень редко: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. раздел «Меры предосторожности»), чёрный «ворсинчатый» язык; частота неизвестна: синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: умеренное повышение АСТ и/или АЛТ, гепатит, холестатическая желтуха.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто*: сыпь; нечасто*: крапивница и зуд; очень редко: кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Меры предосторожности») и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами; частота неизвестна: IgA зависимый линейный дерматоз.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: интерстициальный нефрит; частота неизвестна: кристаллурия (включая острое повреждение почек, см. разделы «Меры предосторожности», «Передозировка»).
  * - частота данных нежелательных явлений была получена из клинических исследований, включающих приблизительно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов:
220037, г Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375(17) 242 00 29; факс: +375(17) 242 00 29
Эл почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Веб-сайт: www.rceth.by

Симптомы
Могут проявиться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушения водного и электролитного баланса.
Сообщалось о случаях развития кристаллурии после передозировки амоксициллина, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Меры предосторожности»). У пациентов с почечной недостаточностью или принимающих высокие дозы амоксициллина возможны судороги.
Лечение
Промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных, коррекция водно-электролитного баланса, адекватный прием жидкости и поддержание диуреза (для снижения риска кристаллурии). Избыточное количество амоксициллина может быть удалено из циркулирующей крови гемодиализом.

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного приме нения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. 

Код АТX: J01CA04 

Механизм действия

 Амоксициллин - полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых как пенициллинсвязывающие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к истончению клеточной стенки, что обычно приводит к гибели бактериальной клетки. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями. Поэтому спектр активности незащищенного амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты. Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики Основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина, является время превышения минимальной подавляющей концентрации (Т>МПК). 

Механизм формирования резистентности

 Основными механизмами развития резистентности к амоксициллину являются инактивация бактериальными бета-лактамазами, изменения пенициллинсвязывающих белков, которые приводят к снижению сродства антибактериального препарата к мишени, изменения в проницаемости клеточной стенки бактерии, а также активация эффлюксных помп может вызвать или способствовать развитию бактериальной резистентности, особенно у грамотрицательных бактерий.

 Распространенность резистентности отдельных видов может варьировать географически и со временем. До начала терапии желательно получить локальную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случаях тяжёлых инфекций. Если локальные данные о антибиотикорезистентности ставят под сомнение целесообразность использования препарата при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам. 

Всасывание
Амоксициллин полностью растворяется в воде при физиологических значениях рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При приёме внутрь биодоступность амоксициллина составляет около 70%. Время достижения пиковой концентрации (Тmax), составляет примерно один час.
Ниже представлены фармакокинетические результаты исследования группы здоровых добровольцев при приеме 250 мг амоксициллина 3 раза в день натощак.

*Медиана (диапазон)
В диапазоне доз от 250 мг до 3000 мг биодоступность (параметры: AUC и Cmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный приём пищи не оказывает влияние на всасывание. Амоксициллин может выводиться с помощью гемодиализа.
Распределение
Примерно 18% общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии, а кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин в слабой степени проникает в спинномозговую жидкость.

Доклинические исследования фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности выявили, что применение препарата не несёт опасности для человека. Исследования канцерогенности амоксициллина не проводились.

кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, натрия крахмал гликолят (тип А), повидон П.В.П. К-29/32, опадрай белый (полиэтиленгликоль, титана диоксид, лактоза моногидрат, гипромеллоза).

информация отсутствует

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Амоксикар 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 или 14 таблеток упакованы в пластиковый флакон вместе с пластиковым контейнером с силикагелем, флакон упакован в картонную пачку вместе с инструкцией для пациентов.
Контейнер с силикагелем не вскрывать! Гранулы не употреблять внутрь!

информация отсутствует

По рецепту 

Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское
Совместное предприятие
Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:
г.Минск, 220020 а/я 7.
e-mail: pharmacare@pharmacare.by
Сайт: www.pharmacare.by