Амоклав Фармлэнд таблетки покрытые оболочкой 500мг/125мг N18

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата), 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата разведенного микрокристаллической целлюлозой (1:1)).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в подразделе 6.1.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой. На поверхности таблеток допускается шероховатость.
Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения деления таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.

Лекарственный препарат АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей (см. подразделы 4.2, 4.4 и 5.1):

• острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный);
• острый средний отит;
• обострение хронического бронхита (адекватно диагностированное);
• внебольничная пневмония;
• цистит;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространением воспаления на подкожную клетчатку;
• инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит.

Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных препаратов.

Режим дозирования
Расчет дозы лекарственного препарата АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД осуществляется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.
При подборе дозы следует учитывать следующие факторы: вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам (см. подраздел 4.4); степень тяжести и локализацию инфекции; возраст, массу тела и состояние почечной функции пациента.
При необходимости следует рассмотреть возможность использования альтернативных форм препарата амоксициллина с клавулановой кислотой (например, тех, которые предусматривают более высокие дозы амоксициллина и/или другое соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. подразделы 4.4 и 5.1).
Для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг данная лекарственная форма препарата Амоклав Фармлэнд обеспечивает общую суточную дозу 1500 мг амоксициллина и 375 мг клавулановой кислоты при применении, как рекомендовано ниже. Для детей с массой тела <40 кг максимальная суточная доза препарат Амоклав Фармлэнд составляет 2400 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты при применении, как рекомендовано ниже. Если считается, что необходима более высокая суточная доза амоксициллина, рекомендуется другой препарат, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту, который выбирают во избежание введения неоправданно высоких суточных доз клавулановой кислоты (см. подразделы 4.4 и 5.1).
Длительность лечения определяется клинической картиной. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Прием не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. подраздел 4.4).

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Рекомендуемый режим дозирования: одна таблетка препарата АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД 500 мг/125 мг три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг
Рекомендуемый режим дозирования: от 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день в три приема.
В таблице ниже представлена получаемая доза (мг/кг массы тела) в однократной дозе (1 таблетка препарата АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД 500 мг/125 мг у детей с массой тела от 25 до 40 кг).

Для лечения детей в возрасте до 6 лет включительно или с массой тела менее 25 кг предпочтительно использовать лекарственные формы в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.
Поскольку таблетки нельзя разделить для обеспечения надлежащего режима дозирования, препарат АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД, 500 мг/125 мг не следует применять у детей с массой тела менее 25 кг.
Отсутствуют клинические данные о применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота с соотношением активных компонентов 4:1 в дозах более 40 мг/10 мг/кг в день у детей в возрасте до двух лет.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция режима дозирования при клиренсе креатинина более 30 мл/мин не требуется.
Коррекция дозы у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин основывается на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина.
Взрослые и дети ≥ 40 кг

• Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: 500 мг/125 мг 2 раза в сутки.
• Клиренс креатинина < 10 мл/мин: 500 мг/125 мг 1 раз в сутки.
• Гемодиализ: 500 мг/125 мг каждые 24 часа + 500 мг/125 мг во время диализа с повторной дозой в конце диализа (в связи со снижением сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Дети < 40 кг

• Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: 15 мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг 2 раза в сутки).
• Клиренс креатинина < 10 мл/мин: 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг/125 мг).
• Гемодиализ: 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки. Перед началом гемодиализа 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентрации действующих компонентов лекарственного препарата после завершения диализа следует ввести 15 мг/3,75 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции печени
Лечение должно проводиться с осторожностью, при регулярном мониторировании функции печени (см. подразделы 4.3 и 4.4).

Способ применения
Препарат АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД предназначен для приема внутрь.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта лекарственный препарат следует принимать во время приема пищи.

• Гиперчувствительность к действующим веществам препарата, к любому антибиотику из пенициллинового ряда или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в подразделе 6.1.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе, возникновение которой связано с приемом любого другого антибиотика бета-лактамной группы (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
• Желтуха или нарушения функции печени в анамнезе, которые развились на фоне приема комбинации «амоксициллин/клавулановая кислота» (см. подраздел 4.8).
  

Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (см. подразделы 4.3 и 4.8).
Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. подраздел 4.8) Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином/клавулановой кислотой и начать соответствующую альтернативную терапию.
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин (см. подраздел 4.8). Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.
Если было подтверждено, что инфекция вызвана амоксициллин-чувствительными организмами, следует рассмотреть возможность перехода с терапии амоксициллином/клавулановой кислотой на терапию амоксициллином в соответствии с официальными руководствами.
Препарат АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД не подходит к применению в случаях, когда существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают сниженной чувствительностью или устойчивостью к бета-лактамам, которая не опосредована бета-лактамазами, ингибируемыми клавулановой кислотой. Эти лекарственные формы не должны использоваться в лечении инфекций, вызванных пенициллин-резистентным S. pneumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата могут возникать судороги (см. подраздел 4.8).
Не рекомендуется назначение амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечается кореподобная сыпь после приема амоксициллина.
Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. подраздел 4.8). Возникновение данной нежелательной реакции требует отмены препарата и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина.
Комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна с осторожностью применяться у пациентов с признаками печеночной недостаточности (см. подразделы 4.2, 4.3 и 4.8).
Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей. Признаки и симптомы нарушения функции печени обычно встречаются во время или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях имелись сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получавшие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты (см. подраздел 4.8).
О колите, связанном с приемом антибиотиков, сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов. Данная нежелательная реакция может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни (см. подраздел 4.8). Поэтому следует рассмотреть возможность данного диагноза у пациентов, у которых в ходе лечения или после введения любых антибиотиков развивается диарея. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита лекарственный препарат должен быть немедленно отменен. Пациенту необходимо обратиться за консультацией к врачу, который назначит соответствующее лечение. В подобной ситуации противопоказано применение лекарственных препаратов, угнетающих перистальтику.
Во время длительной терапии лекарственным препаратом АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта (см. подраздел 4.5 и 4.8).
У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД следует изменять соответственно степени нарушения (см. подраздел 4.2).
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера (см. подраздел 4.8 и 4.9).
В ходе лечения амоксициллином при необходимости проведения тестов на наличие глюкозы в моче следует использовать ферментативные методы определения глюкозооксидазы в связи с возможностью получения ложноположительного результата при использовании неферментативных методов.
Наличие клавулановой кислоты в лекарственном препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может приводить к ложноположительному результату теста Кумбса.
У пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, может быть получен ложноположительный результат тестов на наличие Aspergillus инфекции при использовании тестов Platelia Aspergillus EIA. Имеются сообщения о перекрестных реакциях теста Platelia Aspergillus EIA и полисахаридов и полифуранозов, не относящихся к роду Aspergillus. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.

Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко используются в клинической практике без сообщений об их взаимодействии. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. подразделы 4.4 и 4.8).

Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.

Пробенецид
Не рекомендуется применять препарат АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты и пробенецида может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Микофенолата мофетил
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения внутрь комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50 %. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. В связи с этим, как правило, не требуется корректировка дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема комбинации лекарственных препаратов, а так же вскоре после окончания лечения антибиотиком.

Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного негативного воздействия амоксициллина/клавулановой кислоты на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие (см. подраздел 5.3). Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема лекарственного препарата во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.

Кормление грудью
Оба действующих вещества лекарственного препарата проникают в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, неизвестно). В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться его прекращение. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки соотношения «польза – риск» лечащим врачом.

Специальных исследований не проводилось, однако возможно возникновение нежелательных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами (см. подраздел 4.8).

Наиболее часто встречаемые нежелательные реакции: диарея, тошнота и рвота.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены ниже по системам и органам, частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но <1 / 1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Инфекции и инвазии

• Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
• Частота неизвестна: чрезмерный рост нечувствительных организмов.
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
• Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения.
• Частота неизвестна: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (см. подраздел 4.4).
  Нарушения со стороны иммунной системы (см. подразделы 4.4 и 4.3).
• Частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
  Нарушения со стороны нервной системы
• Нечасто: головокружение, головная боль.
• Частота неизвестна: обратимая гиперактивность, судороги (см. подраздел 4.4), асептический менингит.
  Нарушения со стороны сердца
• Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром).
  Желудочно-кишечные нарушения
• Очень часто: диарея.
• Часто: тошнота, рвота.
• Нечасто: расстройства пищеварения.
• Частота неизвестна: панкреатит, колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом.
  Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме лекарственного препарата совместно с едой.
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
• Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ). Умеренное повышение активности АСТ и АЛТ наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления неизвестна.
• Частота неизвестна: гепатит и холестатическая желтуха. Данные нежелательные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
• Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.
• Редко: мультиформная эритема.
• Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. подразделы 4.3 и 4.4), IgA зависимый линейный дерматоз.
  В случае возникновения любых аллергических реакций лечение препаратом АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД необходимо прекратить.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
• Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое повреждение почек) (см. подраздел 4.9).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.
Эл. почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by

Симптомы
Возможно развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности (см. подраздел 4.4).
При приеме высоких доз препарата или у пациентов с нарушением функции почек могут появляться судороги.
Имеются сообщения об осаждении амоксициллина в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения в больших дозах, поэтому следует проводить регулярную проверку проходимости катетера (см. подраздел 4.4).
Лечение
Может проводиться симптоматическая коррекция нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта с особым вниманием к нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного действия. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины.
Код АТХ: J01CR02.

Механизм действия
Амоксициллин – полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (известные как пенициллинсвязывающие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является объединяющим структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к истончению клеточной стенки, что в последующем приводит к лизису и гибели клетки. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, и поэтому спектр активности собственно амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам. Клавулановая кислота блокирует действие некоторых ферментов бета-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в отдельности не проявляет клинически значимого антибактериального эффекта.

Абсорбция
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. После приема внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 70%. Фармакокинетические параметры обоих компонентов сходны, время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) составляет около 1 часа.
Ниже приведены значения фармакокинетических параметров, полученные при проведении исследования, в котором участвовала группа здоровых добровольцев, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту натощак (1 таблетка 500 мг/125 мг 3 раза в день).

*Медиана (диапазон)
Cmax – максимальная концентрация в плазме крови.
Tmax – время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
AUC – площадь под кривой «концентрация - время».
Т1/2 – период полувыведения.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови при пероральном приеме комбинированного препарата сходны с таковыми при приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности.

Распределение
С белками плазмы крови связывается 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, органах брюшной полости, коже, жировой, мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом. Амоксициллин не проникает в достаточной мере в спинномозговую жидкость.
В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата в каком-либо органе. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты (см. подраздел 4.6). Показано, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Биотрансформация
Около 10%-25% начальной дозы амоксициллина экскретируется с мочой в виде неактивного метаболита – пеницилловой кислоты. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному метаболизму и элиминируется с мочой и калом, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Элиминация
Амоксициллин выводится, в основном, почками, клавулановая кислота – посредством как почечного, так и внепочечного механизмов.
У здоровых субъектов среднее значение периода полувыведения для амоксициллина/клавулановой кислоты составляет около одного часа, а среднее значение общего клиренса – около 25 л/ч. После приема одной таблетки амоксициллина с клавулановой кислотой около 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема одной таблетки препарата амоксициллина с клавулановой кислотой дозировкой 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг. В ряде исследований было установлено, что в течение 24 часов с мочой выводится 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановой кислоты. Основное количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 часов после введения.
Одновременное применение пробенецида замедляет экскрецию амоксициллина, но не влияет на почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. подраздел 4.5).

Особые группы
Возраст
Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет и детей старшего возраста и взрослых совпадают. Для очень маленьких детей (в том числе недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать два раза в день в связи с незрелостью почечного пути элиминации. Поскольку у пациентов пожилого возраста наиболее вероятно снижение почечной функции, необходимо проявлять осторожность при подборе дозы и контролировать функцию почек.

Пол
При пероральном приеме половые различия у здоровых мужчин и женщин не оказывают существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина и клавулановой кислоты.

Пациенты с нарушением функции почек
Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты уменьшается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина по сравнению с клавулановой кислотой, поскольку большая часть амоксициллина выводится почками. При нарушении функции почек дозы назначаются таким образом, чтобы предотвратить чрезмерное накопление амоксициллина при сохранении необходимого уровня клавулановой кислоты (см. подраздел 4.2).

Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени необходимо с осторожностью назначать дозу и регулярно контролировать функцию печени.

Данные доклинического изучения безопасности, генотоксичности и репродуктивной токсичности свидетельствуют об отсутствии специфической опасности для человека. При исследовании токсичности повторных доз амоксициллина с клавулановой кислотой у собак наблюдали раздражение желудка, рвоту, а также обесцвечивание языка. Исследования канцерогенности амоксициллина с клавулановой кислотой или другими компонентами препарата не проводились.

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, глицерилкаприлкапрат, полидекстроза, титана диоксид (Е171).

Не применимо.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

По 6 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой. По три контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона коробочного.

Нет особых требований.

По рецепту.

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124, ком. 3
E-mail: mail@pharmland.by
Претензии потребителей направлять в адрес держателя регистрационного удостоверения.