Клотримазол крем 10мг/г 20г N1

Активное вещество: клотримазол. Каждая туба содержит 200 мг клотримазола.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль, макрогола цетостеариновый эфир. 

Полный перечень вспомогательных веществ указан в разделе 6.1.

Крем для наружного применения.

Крем от белого до почти белого цвета. 

Крем Клотримазол применяется для местного лечения:

• грибковых заболеваний кожи: рук и ног, туловища, голени и стопы, вызванных
  дерматофитами Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton
  floccosum и Microsporum canis;
• отрубевидного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare или
  Pityrosporum ovale);

-грибковых инфекций кожи и слизистых оболочек наружных половых органов (половых губ, крайней плоти и головки полового члена), вызванных Candida vulvitis или Candida balanitis.

Режим дозирования

Крем следует наносить тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением pH) и сухие пораженные участки в течение 2-4 недель. Полоски крема длиной ½ см достаточно, чтобы обработать область размером примерно с ладонь.

Крем следует одновременно наносить на все пораженные участки.

При нанесении крема на ступни, их необходимо тщательно помыть, высушить, а затем нанести крем на участки между пальцами ног.

Особые группы пациентов

Специального режима дозирования для детей и пациентов старше 65 лет нет.

Способ применения

Для наружного применения.

Пациентам необходимо повторно обратиться к врачу, если после 7 дней лечения симптомы не улучшатся.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Следует избегать нанесения препарата на кожу в области глаз. Не глотать.

Все потенциально зараженные участки кожи необходимо лечить одновременно. Пропиленгликоль, входящий в состав крема, может вызывать раздражение кожи. В связи с наличием цетостеарилового спирта в составе препарата, лекарственное средство может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Наличие в креме бензилового спирта, а также бутилгидрокситолуола может вызвать местные реакции, например, контактный дерматит или раздражение глаз или слизистых оболочек.

Клотримазол, применяемый местно на слизистые оболочки наружных половых органов, может приводить к повреждению контрацептивов, изготовленных из латекса (презервативов и пессариев), и тем самым ослабить их эффективность. Поэтому следует проинформировать пациентов о необходимости использования альтернативных средств контрацепции во время лечения клотримазолом и в течение не менее 5 дней после его завершения.

Беременность

Имеются ограниченные данные применения клотримазола во время беременности. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности следует избегать применения клотримазола в первом триместре беременности.

Кормление грудью  

Имеющиеся фармакодинамические/фармакокинетические данные у животных выявили выделение клотримазола/метаболитов в молоко. Во время лечения клотримазолом следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Исследований влияния клотримазола на фертильность человека не проводилось. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Клотримазол не оказывает или оказывает несущественное влияние
на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции (такие как крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обмороки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: зуд, сыпь, волдыри, шелушение кожи, ощущение боли или дискомфорта, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.

Информирование о подозреваемых побочных реакциях

Предоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, так как позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут посредством национальной системы информирования.

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Применение клотримазола в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

Препарат не предназначен для приема внутрь. Если же случайно крем будет принят внутрь, возможны анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции печени; редко сонливость, галлюцинации, частое мочеиспускание, кожные аллергические реакции. В этом случае необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Специфического антидота нет.

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Противогрибковые средства для наружного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТС: D01AC01.

Фармакодинамические эффекты

Клотримазол подавляет рост и деление клеток и в зависимости от концентрации может обладать фунгистатическим или фунгицидным действием. Клотримазол изменяет проницаемость мембраны клеток за счет нарушения синтеза эргостерола и связывания с фосфолипидами клеточной стенки гриба. Клинические исследования показали, что местное лечение инфекций клотримазолом является столь же эффективным, как и применение других производных имидазола - эконазола и кетоконазола.

Клотримазол подавляет синтез белков, жиров, ДНК и полисахаридов, повреждает клеточные нуклеиновые кислоты и ускоряет выведение калия. Он также может ингибировать активность оксидаз и пероксидаз и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в грибах. В более высоких концентрациях клотримазол вызывает повреждение клеточных мембран посредством механизмов, не зависящих от синтеза стеролов. Клотримазол предотвращает трансформацию бластоспор Candida albicans в инвазивную форму мицелия. Изменение активности клеточной мембраны приводит к гибели клетки и зависит от степени воздействия лекарственного средства на микробные организмы.

Спектр активности

Клотримазол характеризуется широким спектром активности. Клотримазол подавляет развитие и уничтожает дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), дрожжи (Candida spp., Cryptococcus neoformans) и диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis). Также клотримазол активен в отношении некоторых грамположительных (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательных (Bacteroides) микроорганизмов.

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacterium и грамположительных кокков (за исключением энтерококков) в концентрациях 0,5-10 мкг/мл.

Клотримазол обладает широким спектром фунгистатической и фунгицидной активности in vitro. Его действие на мицелий дерматофитов (Trichophyton, Microsporum,Epidermophyton) схоже с действием гризеофульвина, а действие на почкующиеся грибы (Candida) схоже с активностью полиенов (амфотерицин В и нистатин).

Клотримазол в концентрации ниже 1 мкг/мл подавляет развитие большинства штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и
Microsporum canis. Клотримазол в концентрации 3 мкг/мл ингибирует развитие
большинства патогенов Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species,
включая Candida albicans, некоторые штаммы Staphylococcus aureus и Streptococcus
pyogenes, а также некоторые штаммы Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол
действует против Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium. Концентрации
выше 100 мкг/мл эффективны в отношении Trichomonas vaginalis.

Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко; есть данные только по
отдельным штаммам Candida guilliermondii.

Не сообщалось о развитии устойчивости у чувствительных к клотримазолу грибов после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не описано случаев развития устойчивости к клотримазолу у штаммов С. albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации.

Первично устойчивые к действию клотримазола варианты чувствительных видов грибов очень редки; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов до сих пор наблюдалось только в очень единичных случаях.

При местном применении крема на кожу клотримазол абсорбируется эпидермисом.
Более высокие концентрации кпотримазола обнаруживаются в роговом и шиповатом
слоях эпидермиса, а также в сосочковом и сетчатом слоях дермы, однако в системный
кровоток клотримазол попадает в незначительных количествах.

Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых из
организма через почки и кишечник.

Результирующие пиковые концентрации клотримазола в плазме ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.

Цетостеариловый спирт, макрогола цетостеариловый эфир (цетомакрогол 1000), парафин мягкий белый, парафин жидкий светлый, пропиленгликоль, бутилированный гидрокситолуол, динатрия эдетат, бензиловый спирт, вода очищенная.

Не применимо.

3 года. Срок хранения вскрытой тубы - не более 3 лет. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при  температуре  не  выше 25 ºС . Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. 

По 20 г в ламинированной пластиковой тубе, тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Без рецепта врача.

Leon Farm, Kiryat Ata. 13 Adkalin str., Israel (Компания ЛЕОН ФАРМ, Кирьят-Ата, ул. Адкалин 13, Израиль)