Ипратропиум раствор для ингаляций 0.25мг/мл 20мл: N1

В 1 мл лекарственного препарата содержится:
Действующие вещества: ипратропия бромид 0,250 мг/мл (в виде моногидрата 0,261 мг/мл);
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1 настоящего приложения.

Раствор для ингаляций.

• Хроническая обструктивная болезнь легких (включая хронический обструктивный бронхит, эмфизему легких).
• Бронхиальная астма (легкой и средней степени тяжести) в качестве вспомогательной терапии к лечению бета₂-агонистами при остром приступе астмы.
  

ИПРАТРОПИУМ предназначен только для ингаляционного введения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера.
ИПРАТРОПИУМ не предназначен для инъекций или для приема внутрь!
В 24 каплях ИПРАТРОПИУМ (около 1 мл) содержится 0,250 мг ипратропия бромида, соответственно 1 капля препарата содержит 0,0104 мг ипратропия бромида.
Режим дозирования подбирается индивидуально.
ИПРАТРОПИУМ необходимо применять под наблюдением врача только с помощью небулайзера любой конструкции, который превращает раствор препарата в аэрозоль для ингаляций.
Так как многие небулайзеры действуют только при наличии постоянного потока воздуха, не исключено, что распыляемый препарат будет попадать в окружающую среду. Учитывая это, ИПРАТРОПИУМ следует применять в хорошо проветриваемых помещениях.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии!
Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается (неожиданно или быстро усиливается одышка (затруднение дыхания)), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Поддерживающее лечение:

• Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:
  По 2,0 мл (48 капель = 0,5 мг ипратропия бромида) 3 - 4 раза в день.
  Максимальная суточная доза - 8,0 мл (2 мг ипратропия бромида).
• Дети от 6 до 12 лет:
  лечение следует проводить под медицинским наблюдением:
  по 1,0 мл (24 капель = 0,25 мг) 3-4 раза в день.
  Максимальная суточная доза - 4 мл (1 мг ипратропия бромида).
• Дети до 6 лет:
  лечение следует проводить под медицинским наблюдением:
  по 0,4-1,0 мл (9-24 капли = 0,1 мг - 0,25 мг) 3-4 раза в день.
  Максимальная суточная доза - 4 мл (1 мг ипратропия бромида).

Острый бронхоспазм:

• Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:
  По 2,0 мл (48 капель = 0,5 мг ипратропия бромида); возможны повторные ингаляции до стабилизации состояния пациента, интервал между, ингаляциями определяется врачом. ИПРАТРОПИУМ может применяться совместно с ингаляционными β₂-адреномиметиками.
• Дети от 6 до 12 лет:
  лечение следует проводить под медицинским наблюдением:
  по 1,0 мл (24 капли = 0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. ИПРАТРОПИУМ может применяться совместно с ингаляционными β₂-адреномиметиками.
• Дети до 6 лет:
  лечение следует проводить под медицинским наблюдением:
  0,4-1,0 мл (9-24 капли = 0,1 мг - 0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. ИПРАТРОПИУМ может применяться совместно с ингаляционными β₂-адреномиметиками.

Взрослым и детям старше 12 лет суточные дозы, превышающие 2 мг, а детям до 12 лет - суточные дозы, превышающие 1 мг, следует назначать только под наблюдением врача.
Дозирование может зависеть от способа ингаляции и вида небулайзера.
Продолжительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема.
Для обеспечения правильного применения препарата, пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию по применению.
Рекомендуемую дозу ИПРАТРОПИУМА непосредственно перед использованием следует разбавить физиологическим раствором до достижения объема 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Оставшийся после ингаляции раствор не использовать повторно, вылить.
Скорость и длительность ингаляции может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляции следует контролировать по расходованию объема разведенного ИПРАТРОПИУМА. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6 - 8 литров в минуту. Для ингаляций рекомендуется использовать небулайзеры с наконечником для рта (мундштуком). При использовании небулайзера с маской, следует использовать маску соответствующего размера.
Необходимо содержать небулайзер в чистоте.

• Повышенная чувствительность к атропину и его производным.
• Повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата.
  

При ухудшении дыхания (развитии парадоксального бронхоспазма) во время ингаляции следует немедленно прекратить лечение и пересмотреть план терапии.
В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности немедленного типа после применения ипратропия бромида, которые могут проявиться в виде сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека орофарингеальной области, бронхоспазма и анафилаксии.
Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития замедления моторики желудочно-кишечного тракта, поэтому ИПРАТРОПИУМ, как и другие антихолинергические средства, таким пациентам следует применять с осторожностью.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентами, предрасположенными к развитию или с уже имеющейся закрытоугольной глаукомой, с обструкцией мочевыводящих путей и гиперплазией предстательной железы.
Отмечались отдельные случаи офтальмологических осложнений (мидриаз, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), когда распыляемый ипратропия бромид отдельно или в комбинации с бета-адреномиметиком попадал в глаза.
Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, ореолы или цветные образы в сочетании с покраснением глаз в результате конъюнктивальной гиперемии или корнеального отека могут быть признаками закрытоугольной глаукомы. В случае развития любой комбинации этих симптомов следует начать лечение каплями, сужающими зрачок, и немедленно обратиться к офтальмологу.
Пациенты должны уметь правильно применять ИПРАТРОПИУМ и соблюдать осторожность, чтобы не допускать попадания раствора в глаза. Пациентов, предрасположенных к развитию глаукомы, следует особо предупреждать о необходимости защиты глаз от попадания препарата.
Для ингаляций рекомендуется использовать небулайзеры с наконечником для рта. При использовании небулайзера с маской, следует использовать маску соответствующего размера.
ИПРАТРОПИУМ содержит стабилизатор – динатрия эдетат, который при ингаляции может вызвать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперактивностью дыхательных путей.
Если у пациента имеется какое-либо сопутствующее заболевание, то он должен сообщить об этом врачу и проконсультироваться с ним.

Продолжительное использование ингаляционного ИПРАТРОПИУМА вместе с другими антихолинергическими препаратами не изучено и, в связи с этим, не рекомендуется.
β₂- адренергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронходилатирующее действие лекарственного средства.
Другие антихолинергические лекарственные средства, например, содержащие пирензепин, могут усиливать как терапевтический эффект ИПРАТРОПИУМА, так и его побочное действие.

Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования, проведенные с ипратропия бромидом, не продемонстрировали отрицательного воздействия на фертильность.
Беременность: безопасность применения ипратропия бромида во время беременности у человека не установлена. При назначении ипратропия бромида во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.
Период грудного вскармливания: данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко отсутствуют. Однако так как многие препараты выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать ипратропия бромид женщинам в период грудного вскармливания.

Лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Многие из перечисленных нежелательных реакций могут быть следствием антихолинергических свойств ипратропия бромида. ИПРАТРОПИУМ как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.
Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.
Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (<1/10000), (включая отдельные сообщения); частота неизвестна.

• Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гриппоподобные симптомы, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - инфекции мочевыводящих путей.
• Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек Квинке);
• Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.
• Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - затуманивание зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, острая боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюктивы, отек роговицы; редко - нарушение аккомодации.
• Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, суправентрикулярная (наджелудочковая) тахикардия; редко - фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.
• Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - снижение артериального давления (гипотензия).
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - раздражение глотки, кашель, одышка; нечасто - бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, синусит.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто - диарея, запор, рвота, диспепсия, изменение вкусовых ощущений, стоматит.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочи.
  Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
  Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
  Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
  Республика Беларусь
  220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
  УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
  Телефон: +375 (17) 242-00-29
  Факс: +375 (17) 242-00-29
  Электронная почта: rcpl@rceth.by
  Сайт: https://www.rceth.by

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения ИПРАТРОПИУМА, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений.
Лечение: проведение симптоматической терапии.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие средства ингаляционного применения для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинэргические средства.
Код АТХ: R03BB01
Бронходилатирующее средство. Блокирует М-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконструкцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов. Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диациглицерол).
Ипратропия бромид эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния. После приема ипратропия бромида у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью легких, наблюдается существенное улучшение функций легких в течение 15 минут, достигающее максимума через 1-2 часа и сохраняющееся до 4-6 часов.

Терапевтический эффект ипратропия бромида является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.
Всасывание
После ингаляции в легкие обычно попадает 10-30% от вводимой дозы ипратропия бромида. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.
Часть дозы ипратропия бромида, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28 % соответственно исходя из тех данных, что суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь и примерно 3-13 % от величины ингаляционной дозы ипратропия бромида.
Распределение
Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме крови после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации ипратропия бромида в плазме крови. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Css) составляет примерно 176 л (≈2,4 л/кг).
Ипратропия бромид связывается с белками плазмы крови (альбумины и α-1 кислый гликопротеин) в минимальной степени (менее чем на 20%).
Ипратропия бромид, являющийся четвертичным амином, не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
После внутривенного введения ипратропия бромида примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени и частично экскретируется с мочой. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными. После ингаляции ипратропия бромида около 77% от системной доступной дозы метаболизируется путем гидролиза сложноэфирной связи (41%) и конъюгации (36%).
Выведение
Период полувыведения (Т₁/₂) во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа.
Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин.
Суммарная почечная экскреция в течение 6 дней меченной изотопом дозы включая исходное соединение и все метаболиты составляет после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь — 9,3%, а после ингаляционного применения — 3,2%. Экскреция через кишечник меченной изотопом дозы, составляет после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь — 88,5%, а после ингаляционного применения — 69,4%.

Период полувыведения (Т₁/₂) исходного соединения и метаболитов при внутривенном введении составляет около 2-3 часов.

• нет данных 

• Динатрия эдетат
• Натрия хлорид
• Хлористоводородная кислота
• Вода очищенная
• Бензалкония хлорид

Не применимо.

3 года.
Вскрытую упаковку с лекарственным препаратом использовать не более 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.

Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл. Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
По 20 мл лекарственного препарата во флаконах из темного стекла, укупоренных пластмассовыми пробками-капельницами и крышками винтовыми с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке.

Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в установленном порядке.

Отпускается по рецепту врача.

ООО «Фортива Мед»
223012, Республика Беларусь, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-2, каб.21.
Телефон +375 17 504 62 87, факс +375 17 301 91 45