Введение

6 августа 2026 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило ускоренное одобрение (accelerated approval) препарату Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg)— генетически модифицированной онколитической вирусной терапии производства Replimune, Inc. Препарат показан в комбинации с ниволумабом для взрослых пациентов с нерезектабельной распространённой кожной меланомой, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне терапии блокаторами рецептора программируемой клеточной гибели-1 (анти-PD-1).[1,2]

Механизм действия

Tudriqev представляет собой онколитический иммунопрепарат на основе модифицированного вируса простого герпеса 1-го типа (HSV-1), экспрессирующий GM-CSF и фузогенный гликопротеин (GALV-GP-R−). Вирус избирательно реплицируется в опухолевых клетках, вызывая их лизис, и одновременно запускает системный противоопухолевый иммунный ответ. В комбинации с блокадой PD-1 (ниволумаб) препарат способствует восстановлению противоопухолевого иммунитета у пациентов с первичной или приобретённой резистентностью к иммунотерапии.[3][4]

Режим введения

Препарат вводится интратуморально каждые две недели (всего 8 доз; первая доза — в концентрации 1×10⁶ БОЕ/мл, последующие — 1×10⁷ БОЕ/мл), ниволумаб — внутривенно (240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели) до 2 лет.[2][4]

Данные клинического исследования (IGNYTE)

Эффективность и безопасность оценивались в открытом мультирегиональном одноармном исследовании IGNYTE (NCT03767348) с участием 140 взрослых пациентов с нерезектабельной меланомой стадий IIIB, IIIC или IV, прогрессировавших на ≥8 неделях предшествующей анти-PD-1-терапии.[1][2]

• Объективная частота ответа (ORR) в популяции, подлежащей оценке эффективности (n=91), составила 24,2% (95% ДИ 15,8–34,3).[1][2]
• Медиана длительности ответа (DOR) — 14,1 месяца (95% ДИ 10,7 — не достигнута).[1][2]
• По данным первичного анализа регистрационной когорты, подтверждённая ORR по независимой оценке (mRECIST v1.1) составила 33,6% (включая 15% полных ответов); медиана DOR — 21,6 месяца; 1- и 2-летняя общая выживаемость — 75,3% и 63,3% соответственно.[4][5]
• В 3-летнем анализе общей выживаемости (ASCO 2026) медиана ОВ составила 32,9 месяца. [6][7]

Безопасность

Наиболее частые нежелательные реакции (>10%): утомляемость, лихорадка, инфекции, озноб, миалгия, тошнота, диарея, реакции в месте инъекции, головная боль, кашель, гриппоподобное состояние, сыпь, рвота, зуд, артралгия, запор, снижение аппетита, головокружение, одышка, кровоизлияния, отёки, боль в животе. Большинство связанных с лечением нежелательных явлений были 1–2-й степени (3–4-й степени — 12,8%).[1][4]

Особые предупреждения: риск случайного распространения герпетической инфекции на контактных лиц, возможность развития или реактивации герпетической инфекции у пациента, а также осложнения, связанные с процедурой инъекции.[1]

Регуляторный контекст

• 30 июля 2026 г. состоялось заседание Консультативного комитета FDA по клеточной, тканевой и генной терапии.[1]
• Препарату присвоены статусы Breakthrough Therapy и Priority Review.[1]
• Одобрение выдано по механизму ускоренного одобрения на основании суррогатных конечных точек (ORR и DOR) в соответствии с 21 CFR 601 Subpart E / 314 Subpart H. Компания обязана провести постмаркетinketing подтверждающие исследования; дальнейшее одобрение может зависеть от подтверждения клинической пользы.[2][8]
• По отраслевым данным, это второй онколитический вирусный препарат на рынке США после Imlygic (Amgen, 2015); одобрению предшествовали два отказа FDA и последующее положительное голосование консультативного комитета (10–3).[9]

Выводы

Ускоренное одобрение Tudriqev в комбинации с ниволумабом предоставляет онкологам новый терапевтический инструмент для пациентов с анти-PD-1-рефрактерной меланомой — категории с крайне ограниченными вариантами лечения. Требуются подтверждающие рандомизированные исследования для окончательной оценки клинической пользы.

---

Список литературы 

1. 1. FDA approves new engineered viral immunotherapy for patients with treatment-resistant advanced melanoma : press announcement / U.S. Food and Drug Administration. — August 6, 2026. — URL: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-engineered-viral-immunotherapy-patients-treatment-resistant-advanced-melanoma (дата обращения: 26.08.2026).
2. 2. FDA grants accelerated approval to vusolimogene oderparepvec-wtpg in combination with nivolumab for melanoma : [сайт] / U.S. Food and Drug Administration. — August 6, 2026. — URL: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-vusolimogene-oderparepvec-wtpg-combination-nivolumab-melanoma (дата обращения: 26.08.2026).
3. 3. Wong, M. K. RP1 combined with nivolumab in advanced anti-PD-1-failed melanoma / M. K. Wong [et al.] // Journal of Clinical Oncology. — 2025. — PMID: 40627813.
4. 4. 1504 Primary analysis of the registration-intended cohort of patients with anti-PD-1-failed melanoma from the IGNYTE trial of RP1 plus nivolumab // Journal for ImmunoTherapy of Cancer. — 2024. — Vol. 12, suppl. 3. — Art. A1732.
5. 5. Nivolumab plus RP1 shows durable responses in advanced melanoma after PD-1 inhibitor resistance / [M. K. K. Wong et al.] // Journal of Clinical Oncology. — 2025. — (IGNYTE, phase I/II).
6. 6. Wong, M. K. K. A 3-year landmark overall survival analysis of RP1 plus nivolumab in patients with anti-PD-1-failed melanoma from the IGNYTE clinical trial / M. K. K. Wong, J. J. Sacco, G. K. In [et al.] // Journal of Clinical Oncology. — 2026. — Vol. 44, suppl. 16. — Art. 9518.
7. 7. TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) : product information : [сайт] / U.S. Food and Drug Administration. — URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/tudriqev (дата обращения: 26.08.2026).
8. 8. What Replimune must still prove : FDA accelerated approval of Tudriqev (RP1) after two CRLs // Casrai. — August 7, 2026.
9. 9) FDA approves engineered virus therapy for treatment-resistant melanoma // Tech-Quire. — August 13, 2026.

---